En fase 1-undersøgelse af PMN310 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder må ikke amme og må ikke have planer om at blive gravide i løbet af undersøgelsen gennem 120 dage efter infusion af forsøgslægemidlet.
2. Kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder skal have dokumentation fra deres sygehistorie, der indikerer, at de ikke er i den fødedygtige alder.
3. Enhver ikke-vasektomiseret mandlig forsøgsperson skal acceptere at bruge barriere-præventionsmidler (mandlig eller kvindelig partner kondom, diafragma, cervikal hætte, svampe) plus sæddræbende middel.
4. Medicinsk rask uden klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller laboratorieevalueringer.
5. Har givet skriftligt informeret samtykke.
6. Body mass index er mellem 18 og 32 kg/m2 (inklusive).
7. Screening MR normal.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikant 12-aflednings EKG abnormitet ved screening.
2. Systolisk blodtryk > 150 bpm eller diastolisk blodtryk > 90 bpm ved screening.
3. Oplevede en betydelig systemisk sygdom inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
4. Aktuel eller relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sygdom, enhver medicinsk lidelse, der kan kræve behandling eller gøre forsøgspersonen usandsynligt at fuldføre undersøgelsen fuldt ud, eller enhver tilstand, der udgør en unødig risiko fra undersøgelsesproduktet eller -procedurerne.
5. Bruger i øjeblikket enhver medicin undtagen acetaminophen efter behov for diverse ømhed og smerter.
6. Anamnese med alkoholmisbrug og/eller ulovlig stofbrug inden for 12 måneder før dosering eller rygehistorie (brug af tobaksprodukter).
7. Uvillig til at afstå fra at indtage alkohol inden for de grænser, som undersøgelsen kræver.
8. Positiv urinmedicinsk skærm.
9. Historie om tidligere malignitet.
10. Dokumenteret historie med humant immundefekt virus (HIV) antistof eller testet positiv for hepatitis B overflade antigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) antistof ved screening.
11. Doneret blod eller blodprodukter (f.eks. plasma, blodplader) inden for 28 dage før første dosis.
12. Modtaget et forsøgsmiddel inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider (hvis kendt) før screening, alt efter hvad der er længst.
13. Kontraindikation til hjernevenepunktur, MR eller LP.
14. Indikation af potentiel suicidalitetsrisiko som identificeret af følgende Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS).