Eine Phase-1-Studie zu PMN310 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter dürfen nicht stillen und dürfen im Verlauf der Studie bis 120 Tage nach der Infusion des Studienmedikaments keine Pläne haben, schwanger zu werden.
2. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter müssen aus ihrer Krankengeschichte Hinweise darauf haben, dass sie nicht im gebärfähigen Alter sind.
3. Alle nicht vasektomierten männlichen Probanden müssen der Verwendung von Barriere-Verhütungsmitteln (Kondom für den männlichen oder weiblichen Partner, Diaphragma, Gebärmutterhalskappe, Schwämme) plus Spermizid zustimmen.
4. Medizinisch gesund ohne klinisch bedeutsame oder relevante Anomalien in der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem EKG oder den Laboruntersuchungen.
5. Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
6. Der Body-Mass-Index liegt zwischen 18 und 32 kg/m2 (einschließlich).
7. Screening-MRT normal.

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante 12-Kanal-EKG-Anomalie beim Screening.
2. Systolischer Blutdruck > 150 Schläge pro Minute oder diastolischer Blutdruck > 90 Schläge pro Minute beim Screening.
3. Innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments trat eine erhebliche systemische Erkrankung auf.
4. Aktuelle oder relevante körperliche oder psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte, jede medizinische Störung, die möglicherweise eine Behandlung erfordert oder es unwahrscheinlich macht, dass der Proband die Studie vollständig abschließt, oder jeder Zustand, der ein übermäßiges Risiko durch das Prüfprodukt oder die Prüfverfahren darstellt.
5. Ich verwende derzeit alle Medikamente außer Paracetamol, die ich für verschiedene Schmerzen brauche.
6. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch und/oder illegalem Drogenkonsum innerhalb von 12 Monaten vor der Einnahme oder Rauchergeschichte (Konsum von Tabakprodukten).
7. Nicht bereit, innerhalb der in der Studie geforderten Grenzen auf den Konsum von Alkohol zu verzichten.
8. Positiver Drogentest im Urin.
9. Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung.
10. Dokumentierte Vorgeschichte von Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper beim Screening.
11. Gespendetes Blut oder Blutprodukte (z. B. Plasma, Blutplättchen) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis.
12. innerhalb der letzten 30 Tage oder innerhalb der letzten 5 Halbwertszeiten (sofern bekannt) vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
13. Kontraindikation für Hirnvenenpunktion, MRT oder LP.
14. Hinweis auf ein potenzielles Suizidrisiko gemäß der folgenden Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS).