Uno studio di fase 1 sul PMN310 nei volontari sani

Criterio di inclusione:

1. I soggetti di sesso femminile in età fertile non devono allattare al seno e non devono avere intenzione di iniziare una gravidanza durante il corso dello studio fino a 120 giorni dopo l'infusione del farmaco in studio.
2. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere prove dalla loro storia medica che indichino che non sono in età fertile.
3. Eventuali soggetti di sesso maschile non vasectomizzati devono accettare di utilizzare contraccettivi di barriera (preservativo maschile o femminile, diaframma, cappuccio cervicale, spugne) più spermicida.
4. Sano dal punto di vista medico, senza anomalie clinicamente significative o rilevanti nell'anamnesi, nell'esame fisico, nei segni vitali, nell'ECG o nelle valutazioni di laboratorio.
5. Ha fornito il consenso informato scritto.
6. L'indice di massa corporea è compreso tra 18 e 32 kg/m2 (incluso).
7. Screening MRI normale.

Criteri di esclusione:

1. Anomalia clinicamente significativa dell'ECG a 12 derivazioni allo screening.
2. Pressione arteriosa sistolica > 150 bpm o pressione arteriosa diastolica > 90 bpm allo screening.
3. Ha manifestato una malattia sistemica significativa entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.
4. Storia attuale o rilevante di malattie fisiche o psichiatriche, qualsiasi disturbo medico che possa richiedere un trattamento o rendere improbabile che il soggetto completi completamente lo studio, o qualsiasi condizione che presenti rischi eccessivi derivanti dal prodotto o dalle procedure sperimentali.
5. Attualmente sto utilizzando qualsiasi farmaco ad eccezione del paracetamolo, se necessario per dolori e dolori vari.
6. Storia di abuso di alcol e/o uso di droghe illecite nei 12 mesi precedenti la somministrazione o storia di fumo (uso di prodotti del tabacco).
7. Riluttanza ad astenersi dal consumo di alcol entro i limiti richiesti dallo Studio.
8. Screening antidroga positivo nelle urine.
9. Storia di precedenti tumori maligni.
10. Anamnesi documentata di anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o risultati positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o agli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) allo screening.
11. Sangue o emoderivati ​​donati (ad esempio plasma, piastrine) entro 28 giorni prima della prima dose.
12. Ha ricevuto un agente sperimentale negli ultimi 30 giorni o 5 emivite (se note) prima dello screening, a seconda di quale periodo sia più lungo.
13. Controindicazione alla venipuntura cerebrale, alla risonanza magnetica o all'LP.
14. Indicazione del potenziale rischio di suicidio identificato dalla seguente Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS).