Um estudo de fase 1 de PMN310 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar amamentando e não devem ter planos de engravidar durante o estudo até 120 dias após a infusão do medicamento do estudo.
2. Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar devem ter evidências de seu histórico médico indicando que não têm potencial para engravidar.
3. Qualquer sujeito do sexo masculino não vasectomizado deve concordar em usar contraceptivos de barreira (preservativo do parceiro masculino ou feminino, diafragma, capuz cervical, esponjas) mais espermicida.
4. Medicamente saudável, sem anormalidades clinicamente significativas ou relevantes no histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG ou avaliações laboratoriais.
5. Forneceu consentimento informado por escrito.
6. O índice de massa corporal está entre 18 e 32 kg/m2 (inclusive).
7. Triagem por ressonância magnética normal.

Critério de exclusão:

1. Anormalidade clinicamente significativa no ECG de 12 derivações na triagem.
2. Pressão arterial sistólica > 150 bpm ou pressão arterial diastólica > 90 bpm na triagem.
3. Teve uma doença sistêmica significativa 30 dias após a primeira dose do medicamento do estudo.
4. História atual ou relevante de doença física ou psiquiátrica, qualquer distúrbio médico que possa exigir tratamento ou tornar improvável que o sujeito conclua totalmente o estudo, ou qualquer condição que apresente risco indevido do produto ou procedimentos sob investigação.
5. Atualmente usando qualquer medicamento, exceto paracetamol, conforme necessário para dores diversas.
6. História de abuso de álcool e/ou uso de drogas ilícitas nos 12 meses anteriores à administração ou história de tabagismo (uso de produtos de tabaco).
7. Não está disposto a abster-se de ingerir álcool dentro dos limites exigidos pelo Estudo.
8. Teste de drogas na urina positivo.
9. História de malignidade prévia.
10. História documentada de anticorpo contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo contra o vírus da hepatite C (HCV) na triagem.
11. Sangue ou hemoderivados doados (por exemplo, plasma, plaquetas) nos 28 dias anteriores à primeira dose.
12. Recebeu um agente investigacional nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas (se conhecidas) antes da triagem, o que for mais longo.
13. Contra-indicação para punção venosa cerebral, ressonância magnética ou PL.
14. Indicação de risco potencial de suicídio, conforme identificado pela seguinte Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C SSRS).