Badanie fazy 1 PMN310 u zdrowych ochotników
16 lutego 2024 zaktualizowane przez: ProMis Neurosciences, Inc
Badanie fazy 1, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, z pojedynczą rosnącą dawką, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wlewów PMN310 u zdrowych ochotników
To pierwsze badanie kliniczne fazy 1 na ludziach oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczego wlewu dożylnego PMN310 u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych rosnących dawek dożylnego PMN310 u zdrowych dorosłych ochotników.
Kwalifikujący się uczestnicy wezmą udział w 85-dniowym badaniu z jedną opcjonalną oceną kontrolną w dniu 120. Ocenie zostaną poddane dane dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, PK i ADA. We wszystkich grupach dawek zostaną wykonane nakłucia lędźwiowe (LP).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cheryl Duggan
- Numer telefonu: (305) 817 2900
- E-mail: cduggan@ergclinical.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: PMN310-101 Call Line
- Numer telefonu: (617) 250 0365
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Rekrutacyjny
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Kontakt:
- Cheryl Duggan
- Numer telefonu: 305-817-2900
- E-mail: cduggan@ergclinical.com
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- Rekrutacyjny
- Ohio Clinical Trials
-
Kontakt:
- Angela Eakin, MD
- Numer telefonu: 614-298-8086
- E-mail: aeakin@ergclinical.com
-
Główny śledczy:
- Angela Eakin, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestniczki w wieku rozrodczym nie mogą karmić piersią i nie mogą planować zajścia w ciążę w trakcie badania przez 120 dni po infuzji badanego leku.
- Kobiety niebędące w stanie zajść w ciążę muszą posiadać dowody z historii choroby wskazujące, że nie są w stanie zajść w ciążę.
- Każdy mężczyzna, który nie został poddany wazektomii, musi wyrazić zgodę na stosowanie barierowych środków antykoncepcyjnych (prezerwatywa dla mężczyzny lub kobiety, diafragma, kapturek na szyjkę macicy, gąbki) oraz środka plemnikobójczego.
- Medycznie zdrowy, bez klinicznie znaczących lub istotnych nieprawidłowości w historii choroby, badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, EKG lub ocenach laboratoryjnych.
- Przedstawił pisemną świadomą zgodę.
- Wskaźnik masy ciała mieści się w przedziale od 18 do 32 kg/m2 (włącznie).
- Badanie MRI w normie.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego.
- Skurczowe ciśnienie krwi > 150 uderzeń na minutę lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego.
- Doznał poważnej choroby ogólnoustrojowej w ciągu 30 dni od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku.
- Aktualna lub istotna historia chorób fizycznych lub psychicznych, wszelkich zaburzeń medycznych, które mogą wymagać leczenia lub powodować, że uczestnik nie ukończy w pełni badania, lub jakikolwiek stan, który stwarza nadmierne ryzyko ze strony badanego produktu lub procedur.
- Obecnie zażywam jakiekolwiek leki z wyjątkiem acetaminofenu, w razie potrzeby na różne bóle.
- Historia nadużywania alkoholu i (lub) zażywania nielegalnych narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed przyjęciem dawki lub historia palenia (używania wyrobów tytoniowych).
- Nie chce powstrzymać się od spożycia alkoholu w granicach wymaganych przez Badanie.
- Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków.
- Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego.
- Udokumentowana historia przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego.
- Oddana krew lub produkty krwiopochodne (np. osocze, płytki krwi) w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką.
- Otrzymano badany środek w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy.
- Przeciwwskazanie do nakłucia żyły mózgu, MRI lub LP.
- Wskazanie potencjalnego ryzyka samobójstwa określone w poniższej skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 PMN310 175 mg lub placebo
PMN310 175 mg lub placebo podawane w postaci 60-minutowego wlewu.
|
Wlew dożylny trwający 60 minut
Wlew dożylny trwający 60 minut
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 PMN310 350 mg lub placebo
PMN310 350 mg lub placebo podawane w postaci 60-minutowego wlewu.
|
Wlew dożylny trwający 60 minut
Wlew dożylny trwający 60 minut
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3 PMN310 700 mg lub placebo
PMN310 700 mg lub placebo podawane w postaci 60-minutowego wlewu.
|
Wlew dożylny trwający 60 minut
Wlew dożylny trwający 60 minut
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4 PMN310 1400 mg lub placebo
PMN310 1400mg lub placebo podawane w postaci 60-minutowego wlewu.
|
Wlew dożylny trwający 60 minut
Wlew dożylny trwający 60 minut
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5 PMN310 2800 mg lub placebo
PMN310 2800mg lub placebo podawane w postaci 60-minutowego wlewu.
|
Wlew dożylny trwający 60 minut
Wlew dożylny trwający 60 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych pojawiających się w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 85 dni
|
Bezpieczeństwo i tolerancja PMN310 po podaniu pojedynczej dawki dożylnej u zdrowych osób.
|
85 dni
|
|
Częstość występowania klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna surowicy i analiza moczu)
Ramy czasowe: 85 dni
|
Bezpieczeństwo i tolerancja PMN310 po podaniu pojedynczej dawki dożylnej u zdrowych osób.
|
85 dni
|
|
Częstość występowania klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badań fizykalnych, w tym badań neurologicznych
Ramy czasowe: 85 dni
|
Bezpieczeństwo i tolerancja PMN310 po podaniu pojedynczej dawki dożylnej u zdrowych osób.
|
85 dni
|
|
Występowanie klinicznie istotnych nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych (ciśnienie krwi w pozycji leżącej (BP), tętno, częstość oddechów i temperatura ciała w jamie ustnej)
Ramy czasowe: 85 dni
|
Bezpieczeństwo i tolerancja PMN310 po podaniu pojedynczej dawki dożylnej u zdrowych osób.
|
85 dni
|
|
Częstość występowania klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym (EKG)
Ramy czasowe: 85 dni
|
Bezpieczeństwo i tolerancja PMN310 po podaniu pojedynczej dawki dożylnej u zdrowych osób.
|
85 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Właściwości farmakokinetyczne PMN310 w surowicy
Ramy czasowe: 85 dni z opcjonalną oceną w dniu 120
|
Zmierz stężenie PMN310 w surowicy
|
85 dni z opcjonalną oceną w dniu 120
|
|
Właściwości farmakokinetyczne PMN310 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 85 dni
|
Zmierzyć stężenie PMN310 w płynie mózgowo-rdzeniowym
|
85 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność PMN310 - przeciwciała przeciwlekowe (ADA) w surowicy
Ramy czasowe: 85 dni z opcjonalną oceną w dniu 120
|
Ocena immunogenności PMN310 po podaniu pojedynczej dawki dożylnej
|
85 dni z opcjonalną oceną w dniu 120
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alfredo Fernandez, MD, Clnical Pharmacology of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMN310-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .