Fáze 1 studie PMN310 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty ve fertilním věku nesmějí kojit a nesmí mít v plánu otěhotnět v průběhu studie po dobu 120 dnů po infuzi studovaného léku.
2. Subjekty, které nemohou otěhotnět, musí mít ze své anamnézy důkaz, že nejsou ve fertilním věku.
3. Všichni muži, kteří neprovedli vasektomii, musí souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce (mužský nebo ženský partnerský kondom, bránice, cervikální čepice, houby) plus spermicid.
4. Zdravotně zdravý bez klinicky významných nebo relevantních abnormalit v anamnéze, fyzickém vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo laboratorních hodnoceních.
5. Poskytl písemný informovaný souhlas.
6. Index tělesné hmotnosti se pohybuje mezi 18 a 32 kg/m2 (včetně).
7. Screening MRI normální.

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky významná abnormalita 12svodového EKG při screeningu.
2. Systolický krevní tlak > 150 bpm nebo diastolický krevní tlak > 90 bpm při screeningu.
3. Do 30 dnů po první dávce studovaného léku došlo k významnému systémovému onemocnění.
4. Současná nebo relevantní anamnéza fyzického nebo psychiatrického onemocnění, jakékoli zdravotní poruchy, která může vyžadovat léčbu nebo je nepravděpodobné, že subjekt zcela dokončí studii, nebo jakýkoli stav, který představuje nepřiměřené riziko ze zkoumaného produktu nebo postupů.
5. V současné době užívám jakékoli léky kromě acetaminofenu podle potřeby pro různé bolesti a bolesti.
6. Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo užívání nelegálních drog během 12 měsíců před podáním dávky nebo historie kouření (užívání tabákových výrobků).
7. Neochota zdržet se požití alkoholu v rámci limitů požadovaných Studií.
8. Pozitivní screening drog v moči.
9. Předchozí malignita v anamnéze.
10. Zdokumentovaná anamnéza protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningu.
11. Darovaná krev nebo krevní produkty (např. plazma, krevní destičky) během 28 dnů před první dávkou.
12. Obdrželi zkoumanou látku během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů (pokud jsou známy) před screeningem, podle toho, co je delší.
13. Kontraindikace k venepunkci mozku, MRI nebo LP.
14. Označení potenciálního rizika sebevraždy, jak je identifikováno pomocí následující stupnice Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS).