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Un estudio clínico de fase 2 de respuesta a la dosis de VLA1553 en niños sanos de 1 a 11 años

21 de julio de 2026 actualizado por: Valneva Austria GmbH

Un estudio de fase 2, aleatorizado y cegado por el observador, de respuesta a la dosis para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de dos niveles de dosis diferentes de una vacuna candidata contra el virus chikungunya vivo atenuado (VLA1553) en niños sanos de 1 a 11 años

Este es un estudio clínico de fase 2 multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, ciego para el observador, de tres brazos que evalúa la formulación de dosis completa de VLA1553, la formulación de media dosis de VLA1553 y el control.

Se inscribirán al menos 300 niños sanos, hombres y mujeres, de entre 1 y 11 años y la distribución general de los participantes será 2:2:1 para los dos grupos de dosis de VLA1553 (n=120 cada uno) o control (n=60).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico de fase 2 multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, ciego para el observador, de tres brazos que evalúa la formulación de dosis completa de VLA1553, formulación de media dosis de VLA1553 y control (Nimenrix, una vacuna meningocócica tetravalente - Men ACWY).

Se inscribirán al menos 300 niños sanos, varones y mujeres, de entre 1 y 11 años y la distribución general de los participantes será 2:2:1 para los dos grupos de dosis de VLA1553 (n=120 cada uno) o control (Nimenrix) (n=60 ).

Como medida de precaución de seguridad, los primeros 30 participantes centinela se inscribirán en el estudio de forma abierta según un esquema de reducción de edad.

Después del análisis centinela, los participantes se inscribirán de forma ciega y aleatoria en tres grupos de estudio. Dentro de cada grupo de tratamiento, los participantes se estratificarán en tres estratos de edad:

Estrato A: 7 a 11 años -niños desde los 7 años hasta el día anterior a los 12 años.

Estrato B: 3 a 6 años - niños desde los 3 años hasta el día anterior a los 7 años.

Estrato C: 1 a 2 años - niños desde su 1er cumpleaños hasta el día anterior a su 3er cumpleaños.

Se pretende que los estratos de edad de los brazos de tratamiento con VLA1553 sean del mismo tamaño, es decir, aproximadamente 40 por estrato de edad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

304

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Honduras
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Inversiones en Investigacion Medica INVERIME
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana, 10306
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de la Piel "Dr Huberto Bogaert Diaz" IDCP
    • Gazcue
      • Santo Domingo, Gazcue, República Dominicana
        • Fundacion Dominicana de Perinatologia Fundacion Probebe

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños o niñas sanos de 7 a 11 años12 para el Estrato A, de 3 a 6 años13 para el Estrato B y de 1 a 2 años14 para el Estrato C al momento de la vacunación;
  2. Consentimiento informado por escrito de los padres/Representantes legalmente aceptables del participante ((LAR(s)), de acuerdo con los requisitos locales, y consentimiento informado por escrito del participante, si corresponde;

Criterio de exclusión:

  1. El participante que sea IgM+/IgG- no califica para participar en este estudio.
  2. El participante está tomando medicamentos u otro tratamiento para síntomas no resueltos atribuidos a una infección previa por CHIKV; o ha participado en un estudio clínico que involucra una vacuna CHIKV en investigación;
  3. El participante tiene una infección aguda o reciente (y no está libre de síntomas en la semana anterior a la Visita de selección (Visita 0)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VLA1553 dosis completa
Biológico: VLA1553 dosis completa
Vacunación intramuscular única el día 1 con dosis completa de VLA1553, una vacuna candidata viva atenuada liofilizada contra Chikungunya
Experimental: VLA1553 media dosis
Biológico: VLA1553 media dosis
Vacunación intramuscular única el día 1 con media dosis de VLA1553, una vacuna candidata viva atenuada liofilizada contra Chikungunya
Comparador activo: Control
Vacunación intramuscular única el día 1 con Nimenrix (vacuna Men ACWY), una vacuna conjugada indicada para la inmunización activa.
Biológico: Control
Nimenrix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Solicited Injection Site Reactions
Periodo de tiempo: within 14 days post-vaccination
Frequency and severity of solicited injection site and solicited systemic reactions within 14 days post-vaccination.
within 14 days post-vaccination
Severity of Solicited Injection Site Reactions
Periodo de tiempo: within 14 days post-vaccination
within 14 days post-vaccination
Number of Participants With Solicited Systemic Reactions
Periodo de tiempo: within 14 days post-vaccination
within 14 days post-vaccination
Severity of Solicited Systemic Reactions
Periodo de tiempo: within 14 days post-vaccination
within 14 days post-vaccination

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Any Adverse Event (AE)
Periodo de tiempo: within 28 days post-vaccination
within 28 days post-vaccination
Severity of Any Adverse Event (AE)
Periodo de tiempo: within 28 days post-vaccination
In the Outcome measure "Severity of any AE", subjects may be represented in more than one AE category. Therefore, the total number of subjects with any AE may be lower than the sum of the numbers of subjects in the individual AE categories (solicited / unsolicited AE).
within 28 days post-vaccination
Number of Participants With of Unsolicited AE
Periodo de tiempo: until Month 6 (Day 180) and Month 12 (Day 365) post-vaccination
until Month 6 (Day 180) and Month 12 (Day 365) post-vaccination
Severity of Unsolicited AE
Periodo de tiempo: until Month 6 (Day 180) and Month 12 (Day 365) post-vaccination
until Month 6 (Day 180) and Month 12 (Day 365) post-vaccination
Number of Participants With Any Serious Adverse Event (SAE)
Periodo de tiempo: until Month 6 (Day 180) and Month 12 (Day 365) post-vaccination
until Month 6 (Day 180) and Month 12 (Day 365) post-vaccination
Number of Participants With Any Early Onset Adverse Event of Special Interest (AESI)
Periodo de tiempo: 2 to 21 days post-vaccination

Early onset AESI were defined as:

  1. Fever (≥ 38.0 °c / 100.4 °f,) AND
  2. symptoms suggesting acute (poly)arthralgia/arthritis, myalgia, neurological symptoms (e.g., for meningoencephalitis, acute encephalitis, headache, seizures), back pain, lymphadenopathy, cardiac or ocular symptoms (e.g., for uveitis and retinitis); OR one or more of the following signs and symptoms: macular to maculopapular rash (sometimes with cutaneous pruritus [foot plant]), pigmentary changes, bullous rash/ skin blistering, purpura, ecchymosis and
  3. Onset of symptoms 2 to 21 days after vaccination AND
  4. Duration of event ≥ 3 days.
2 to 21 days post-vaccination
Severity of Any Early Onset Adverse Event of Special Interest (AESI)
Periodo de tiempo: 2 to 21 days post-vaccination
2 to 21 days post-vaccination
Number of Participants With Any Late Onset Adverse Event of Special Interest (AESI)
Periodo de tiempo: Starting 22 days post-vaccination until end of trial, 12 months post-vaccination
Starting 22 days post-vaccination until end of trial, 12 months post-vaccination
Severity of Any Late Onset Adverse Event of Special Interest (AESI)
Periodo de tiempo: Starting 22 days post-vaccination until end of trial, 12 months post-vaccination
Starting 22 days post-vaccination until end of trial, 12 months post-vaccination
Assessment of Viremia on Days 1, 4, 8 and 15
Periodo de tiempo: on Days 1, 4, 8 and 15 and beyond as applicable

Number of participants with viremic results, including quantifiable results and results below LLOQ, by visit and by pooled trial arm. Day 29 was only tested, if Day 15 was tested positive.

Viremia is measured in genome copy equivalents per milliliter (GCE/mL). All quantifiable results and results below LLOQ (< 3214.4 GCE/mL), but above the LOD, are considered "viremic". A result of "not detected" or below LOD (<1071,4 GCE/mL) is included as "non-viremic".
on Days 1, 4, 8 and 15 and beyond as applicable
Immune Response in Baseline Seronegative Participants as Measured by CHIKV-specific Neutralizing Antibody Titers
Periodo de tiempo: on Day 1, Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
Immune Response provided by Geometric Mean Titers (GMTs) in Baseline Seronegative Participants pooled by Trial Arm up to 12 months post vaccination.
on Day 1, Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
Immune Response as Measured by CHIKV-specific Neutralizing Antibody Titers by Age Group and Trial Arm.
Periodo de tiempo: on Day 1, Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
Immune Response provided by Geometric Mean Titers (GMTs) by Visit, by Age Group and Trial Arm up to 12 months post vaccination.
on Day 1, Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
Immune Response Measured by CHIKV-specific Neutralizing Antibody Titers Pooled by Dose
Periodo de tiempo: on Day 1, Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
Immune Response provided by Geometric Mean Titers (GMTs) by Visit, pooled by Trial Arm up to 12 months post vaccination.
on Day 1, Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
Percentage of Participants Seronegative at Baseline With Seroconversion as Compared to Baseline
Periodo de tiempo: at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of participants seronegative at baseline with Seroconversion (defined as >4-fold titer change compared to baseline) by Visit Pooled by Trial Arm
at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of Participants Seropositive at Baseline With Seroconversion as Compared to Baseline
Periodo de tiempo: at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of participants seropositive at baseline with Seroconversion (defined as >4-fold titer change compared to baseline) by Visit Pooled by Trial Arm.
at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of Participants With Seroconversion as Compared to Baseline Stratified by Age Stratum
Periodo de tiempo: at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of participants with Seroconversion (defined as >4-fold titer change compared to baseline) by Visit by Age Group and Trial Arm.
at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of Participants With Seroconversion as Compared to Baseline by Dose
Periodo de tiempo: at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of participants with Seroconversion (defined as >4-fold titer change compared to baseline) by Visit Pooled by Trial Arm
at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of Participants Seronegative at Baseline With a Seroresponse (Defined as PRNT50 ≥150 for Baseline Negative Participants) by Dose
Periodo de tiempo: on Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
Percentage of Participants with Seroresponse for CHIKV-Specific Neutralizing Antibody Titers (defined as PRNT50 ≥150) by Visit Pooled by Trial Arm.
on Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
Percentage of Participants With a Seroresponse Stratified by Age Stratum
Periodo de tiempo: on Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
Percentage of Participants with Seroresponse for CHIKV-Specific Neutralizing Antibody Titers (defined as PRNT50 ≥150) by Visit by Age Group and Trial Arm.
on Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
Percentage of Participants With a Seroresponse Stratified by Dose
Periodo de tiempo: on Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
Percentage of Participants with Seroresponse for CHIKV-Specific Neutralizing Antibody Titers (defined as PRNT50 ≥150) by Visit Pooled by Trial Arm.
on Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
Fold Change of CHIKV-specific Neutralizing Antibody Titers as Compared to Baseline in Participants Seronegative at Baseline
Periodo de tiempo: at Days 15, 29, 85, 180 and at Month 12 post-vaccination
Fold Change for CHIKV-Specific Neutralizing Antibody Titers in seronegative Participants by Visit Pooled by Trial Arm.
at Days 15, 29, 85, 180 and at Month 12 post-vaccination
Fold Change of CHIKV-specific Neutralizing Antibody Titers as Compared to Baseline in Seropositive Participants
Periodo de tiempo: at Days 15, 29, 85, 180 and at Month 12 post-vaccination
Fold Change for CHIKV-Specific Neutralizing Antibody Titers in seropositive Participants by Visit Pooled by Trial Arm.
at Days 15, 29, 85, 180 and at Month 12 post-vaccination
Fold Change of CHIKV-specific Neutralizing Antibody Titers as Compared to Baseline Stratified by Age Stratum
Periodo de tiempo: at Days 15, 29, 85, 180 and at Month 12 post-vaccination
Fold Change for CHIKV-Specific Neutralizing Antibody Titers by Visit by Age Group and Trial Arm.
at Days 15, 29, 85, 180 and at Month 12 post-vaccination
Fold Change of CHIKV-specific Neutralizing Antibody Titers as Compared to Baseline Stratified by Dose
Periodo de tiempo: at Days 15, 29, 85, 180 and at Month 12 post-vaccination
Fold Change for CHIKV-Specific Neutralizing Antibody Titers by Visit Pooled by Trial Arm.
at Days 15, 29, 85, 180 and at Month 12 post-vaccination
Percentage of Participants Seronegative at Baseline Reaching an at Least 4-fold, 8-fold, 16-fold or 64-fold Change in CHIKV-specific Neutralizing Antibody Titers Compared to Baseline
Periodo de tiempo: at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of Participants Reaching a 4-/8-/16-/64-Fold Change in Titers by Visit Pooled by Trial Arm.
at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of Participants Reaching an at Least 4-fold, 8-fold, 16-fold or 64-fold Change in CHIKV-specific Neutralizing Antibody Titers Compared to Baseline Stratified by Age Stratum
Periodo de tiempo: at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of Participants Reaching a 4-/8-/16-/64-Fold Change in Titers by Visit by Age Group and Trial Arm.
at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of Participants Reaching an at Least 4-fold, 8-fold, 16-fold or 64-fold Change in CHIKV-specific Neutralizing Antibody Titers Compared to Baseline by Dose
Periodo de tiempo: at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of Participants Reaching a 4-/8-/16-/64-Fold Change in Titers by Visit Pooled by Trial Arm.
at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Valneva Austria GmbH

Investigadores

  • Silla de estudio: Valneva Clinical Development, Valneva Austria GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

2 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VLA1553-221

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Después de la finalización del ensayo, Valneva puede proporcionar acceso a datos de participantes desidentificados individuales y documentos de prueba relacionados (p. Ej. Protocolo, Plan de análisis estadístico (SAP), Informe de ensayo clínico (CTR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a la revisión y aprobación de Valneva.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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