1~11세의 건강한 어린이를 대상으로 한 VLA1553의 용량 반응 2상 임상 연구
1~11세의 건강한 어린이를 대상으로 생약독화 치쿤구니야 바이러스 백신 후보물질(VLA1553)의 두 가지 다른 용량 수준의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 관찰자 맹검, 용량 반응 2상 연구
이는 VLA1553의 전체 용량 제제, VLA1553의 절반 용량 제제 및 대조군을 평가하는 다기관, 전향적, 무작위, 관찰자 맹검, 3개 부문, 2상 임상 연구입니다.
1~11세의 건강한 남성 및 여성 어린이 최소 300명이 등록되며 참가자의 전체 분포는 2개의 VLA1553 용량 그룹(각각 n=120) 또는 대조군(n=60)에 대해 2:2:1입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 VLA1553의 전체 용량 제제, VLA1553의 절반 용량 제제 및 대조군(Nimenrix, 4가 수막구균 백신 - Men ACWY)을 평가하는 다기관, 전향적, 무작위, 관찰자 맹검, 3개 부문, 2상 임상 연구입니다.
1~11세의 건강한 남성 및 여성 어린이 최소 300명이 등록되며 참가자의 전체 분포는 두 개의 VLA1553 용량 그룹(각각 n=120) 또는 대조군(Nimenrix)(n=60)에 대해 2:2:1입니다. ).
안전 예방 조치로 처음 30명의 감시 참가자가 연령 하향 계획에 따라 공개 라벨 방식으로 연구에 등록됩니다.
감시 분석 후 참가자는 맹검, 무작위 방식으로 3개의 연구 부문에 등록됩니다. 각 치료 부문 내에서 참가자는 세 가지 연령층으로 분류됩니다.
A층: 7~11세 - 7세 생일부터 12세 생일 전날까지의 어린이.
B층: 3~6세 - 3세 생일부터 7세 생일 전날까지의 어린이.
C층: 1~2세 - 1세 생일부터 3세 생일 전날까지의 어린이.
VLA1553 치료군의 연령층은 동일한 크기, 즉 연령층당 약 40명을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 예방접종 당시 A층의 경우 7~11세12, B층의 경우 3~6세13, C층의 경우 1~2세14 사이의 건강한 남성 또는 여성 아동;
- 현지 요구 사항에 따라 참가자의 부모/법적으로 허용되는 대리인((LAR))의 서면 동의서 및 해당되는 경우 참가자의 서면 동의서,
제외 기준:
- IgM+/IgG-인 참가자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 참가자는 이전 CHIKV 감염으로 인해 해결되지 않은 증상에 대해 약물 또는 기타 치료를 받고 있습니다. 또는 시험용 CHIKV 백신과 관련된 임상 연구에 참여했습니다.
- 참가자는 급성 또는 최근 감염이 있으며 선별검사 방문(방문 0) 전 주에 증상이 없었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VLA1553 전체 용량
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동결건조된 생약독화 치쿤구니야 백신 후보인 VLA1553 전량을 1일차에 단일 근육내 접종
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실험적: VLA1553 절반 용량
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동결건조된 생약독화 치쿤구니야 백신 후보인 VLA1553 절반 용량으로 1일차에 단일 근육 주사 접종
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활성 비교기: 제어
능동면역용 접합백신인 니멘릭스(Men ACWY 백신)로 1일차 단회 근육주사 접종
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니멘릭스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요청된 주사 부위 반응의 빈도
기간: 접종 후 14일 이내
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접종 후 14일 이내
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요청된 주사 부위 반응의 심각도
기간: 접종 후 14일 이내
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접종 후 14일 이내
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전신 반응의 빈도
기간: 접종 후 14일 이내
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접종 후 14일 이내
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전신 반응의 심각도
기간: 접종 후 14일 이내
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접종 후 14일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)의 빈도
기간: 접종 후 28일 이내
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접종 후 28일 이내
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부작용(AE)의 심각도
기간: 접종 후 28일 이내
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접종 후 28일 이내
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원치 않는 AE의 빈도
기간: 백신 접종 후 6개월차(180일차) 및 12개월차(365일차)까지
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백신 접종 후 6개월차(180일차) 및 12개월차(365일차)까지
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원치 않는 AE의 심각도
기간: 백신 접종 후 6개월차(180일차) 및 12개월차(365일차)까지
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백신 접종 후 6개월차(180일차) 및 12개월차(365일차)까지
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심각한 부작용(SAE)의 빈도
기간: 백신 접종 후 6개월차(180일차) 및 12개월차(365일차)까지
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백신 접종 후 6개월차(180일차) 및 12개월차(365일차)까지
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심각한 부작용(SAE)의 심각도
기간: 백신 접종 후 6개월차(180일차) 및 12개월차(365일차)까지
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백신 접종 후 6개월차(180일차) 및 12개월차(365일차)까지
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CHIKV 특이적 중화 항체 역가로 측정한 기준선 혈청 음성 참가자의 면역 반응
기간: 백신 접종 후 1일차, 15일차, 29일차, 85일차, 180일차 및 12개월차에
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백신 접종 후 1일차, 15일차, 29일차, 85일차, 180일차 및 12개월차에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Valneva Clinical Development, Valneva Austria GmbH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VLA1553-221
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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VLA1553 전체 용량에 대한 임상 시험
-
Taewoong Medical Co., Ltd.완전한
-
Valneva Austria GmbHCoalition for Epidemic Preparedness Innovations; Fundação Butantan초대로 등록
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin완전한
-
Valneva Austria GmbH모집하지 않고 적극적으로
-
Valneva Austria GmbHCoalition for Epidemic Preparedness Innovations; Fundação Butantan초대로 등록