1歳から11歳までの健康な小児を対象としたVLA1553の用量反応第2相臨床研究
2026年7月21日 更新者：Valneva Austria GmbH
1歳から11歳までの健康な小児を対象とした、弱毒生チクングニアウイルスワクチン候補（VLA1553）の2つの異なる用量レベルの安全性と免疫原性を評価するための無作為化観察者盲検用量反応第2相研究
これは、VLA1553 の全用量製剤、VLA1553 の半用量製剤、および対照を評価する、多施設共同、前向き、無作為化、観察者盲検、3 群第 2 相臨床研究です。
1歳から11歳までの少なくとも300人の男女の健康な子供が登録され、参加者の全体的な分布は2つのVLA1553用量グループ(各n=120)または対照(n=60)に対して2:2:1となる。
調査の概要
詳細な説明
これは、VLA1553の全用量製剤、VLA1553の半用量製剤、および対照（Nimenrix、四価髄膜炎菌ワクチン - Men ACWY）を評価する、多施設共同、前向き、無作為化、観察者盲検、3群第2相臨床研究である。
1歳から11歳までの少なくとも300人の男女の健康な子供が登録され、参加者の全体的な分布は2つのVLA1553用量グループ(各n=120)または対照(Nimenrix)(n=60)に2:2:1となる。 ）。
安全予防措置として、最初の 30 人のセンチネル参加者は、年齢ステップダウンスキームに従って非盲検方式で研究に登録されます。
センチネル分析後、参加者は盲検かつ無作為化された方法で 3 つの研究群に登録されます。 各治療群内で、参加者は次の 3 つの年齢層に階層化されます。
層 A: 7 歳から 11 歳 - 7 歳の誕生日から 12 歳の誕生日の前日までの子供。
層 B: 3 歳から 6 歳 - 3 歳の誕生日から 7 歳の誕生日の前日までの子供。
層 C: 1 ～ 2 歳 - 1 歳の誕生日から 3 歳の誕生日の前日までの子供。
VLA1553 治療群の年齢階層は、同じ規模、すなわち各年齢階層あたり約 40 人となるように目標とされています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
304
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ワクチン接種時の年齢は、A層では7～11歳12、B層では3～6歳13、C層では1～2歳14の健康な男性または女性。
- 地域の要件に従って、参加者の親/法定代理人 (LAR) による書面によるインフォームド コンセント、および該当する場合は参加者の書面によるインフォームド コンセント。
除外基準:
- IgM+/IgG- である参加者は、この研究に参加する資格がありません。
- 参加者は、過去のCHIKV感染に起因する未解決の症状に対して投薬またはその他の治療を受けています。または治験中のCHIKVワクチンに関する臨床研究に参加したことがある。
- 参加者は急性または最近感染症を患っている（かつ、スクリーニング訪問（訪問0）の前の1週間に無症状ではない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VLA1553 完全投与量
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1日目に全用量のVLA1553（凍結乾燥弱毒化生チクングニアワクチン候補）を用いた単回筋肉内ワクチン接種
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実験的：VLA1553 半量
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1日目に半量のVLA1553（凍結乾燥弱毒化生チクングニアワクチン候補）による単回筋肉内ワクチン接種
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アクティブコンパレータ：コントロール
1日目に能動免疫を適応とする結合型ワクチンであるNimenrix（Men ACWYワクチン）による単回筋肉内ワクチン接種
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ニメンリックス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With Solicited Injection Site Reactions
時間枠：within 14 days post-vaccination
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Frequency and severity of solicited injection site and solicited systemic reactions within 14 days post-vaccination.
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within 14 days post-vaccination
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Severity of Solicited Injection Site Reactions
時間枠：within 14 days post-vaccination
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within 14 days post-vaccination
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Number of Participants With Solicited Systemic Reactions
時間枠：within 14 days post-vaccination
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within 14 days post-vaccination
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Severity of Solicited Systemic Reactions
時間枠：within 14 days post-vaccination
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within 14 days post-vaccination
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of Participants With Any Adverse Event (AE)
時間枠：within 28 days post-vaccination
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within 28 days post-vaccination
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Severity of Any Adverse Event (AE)
時間枠：within 28 days post-vaccination
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In the Outcome measure "Severity of any AE", subjects may be represented in more than one AE category.
Therefore, the total number of subjects with any AE may be lower than the sum of the numbers of subjects in the individual AE categories (solicited / unsolicited AE).
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within 28 days post-vaccination
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Number of Participants With of Unsolicited AE
時間枠：until Month 6 (Day 180) and Month 12 (Day 365) post-vaccination
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until Month 6 (Day 180) and Month 12 (Day 365) post-vaccination
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Severity of Unsolicited AE
時間枠：until Month 6 (Day 180) and Month 12 (Day 365) post-vaccination
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until Month 6 (Day 180) and Month 12 (Day 365) post-vaccination
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Number of Participants With Any Serious Adverse Event (SAE)
時間枠：until Month 6 (Day 180) and Month 12 (Day 365) post-vaccination
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until Month 6 (Day 180) and Month 12 (Day 365) post-vaccination
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Number of Participants With Any Early Onset Adverse Event of Special Interest (AESI)
時間枠：2 to 21 days post-vaccination
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Early onset AESI were defined as:
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2 to 21 days post-vaccination
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Severity of Any Early Onset Adverse Event of Special Interest (AESI)
時間枠：2 to 21 days post-vaccination
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2 to 21 days post-vaccination
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Number of Participants With Any Late Onset Adverse Event of Special Interest (AESI)
時間枠：Starting 22 days post-vaccination until end of trial, 12 months post-vaccination
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Starting 22 days post-vaccination until end of trial, 12 months post-vaccination
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Severity of Any Late Onset Adverse Event of Special Interest (AESI)
時間枠：Starting 22 days post-vaccination until end of trial, 12 months post-vaccination
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Starting 22 days post-vaccination until end of trial, 12 months post-vaccination
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Assessment of Viremia on Days 1, 4, 8 and 15
時間枠：on Days 1, 4, 8 and 15 and beyond as applicable
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Number of participants with viremic results, including quantifiable results and results below LLOQ, by visit and by pooled trial arm. Day 29 was only tested, if Day 15 was tested positive. Viremia is measured in genome copy equivalents per milliliter (GCE/mL). All quantifiable results and results below LLOQ (< 3214.4 GCE/mL), but above the LOD, are considered "viremic". A result of "not detected" or below LOD (<1071,4 GCE/mL) is included as "non-viremic". |
on Days 1, 4, 8 and 15 and beyond as applicable
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Immune Response in Baseline Seronegative Participants as Measured by CHIKV-specific Neutralizing Antibody Titers
時間枠：on Day 1, Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
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Immune Response provided by Geometric Mean Titers (GMTs) in Baseline Seronegative Participants pooled by Trial Arm up to 12 months post vaccination.
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on Day 1, Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
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Immune Response as Measured by CHIKV-specific Neutralizing Antibody Titers by Age Group and Trial Arm.
時間枠：on Day 1, Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
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Immune Response provided by Geometric Mean Titers (GMTs) by Visit, by Age Group and Trial Arm up to 12 months post vaccination.
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on Day 1, Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
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Immune Response Measured by CHIKV-specific Neutralizing Antibody Titers Pooled by Dose
時間枠：on Day 1, Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
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Immune Response provided by Geometric Mean Titers (GMTs) by Visit, pooled by Trial Arm up to 12 months post vaccination.
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on Day 1, Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
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Percentage of Participants Seronegative at Baseline With Seroconversion as Compared to Baseline
時間枠：at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
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Percentage of participants seronegative at baseline with Seroconversion (defined as >4-fold titer change compared to baseline) by Visit Pooled by Trial Arm
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at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
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Percentage of Participants Seropositive at Baseline With Seroconversion as Compared to Baseline
時間枠：at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
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Percentage of participants seropositive at baseline with Seroconversion (defined as >4-fold titer change compared to baseline) by Visit Pooled by Trial Arm.
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at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
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Percentage of Participants With Seroconversion as Compared to Baseline Stratified by Age Stratum
時間枠：at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
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Percentage of participants with Seroconversion (defined as >4-fold titer change compared to baseline) by Visit by Age Group and Trial Arm.
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at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
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Percentage of Participants With Seroconversion as Compared to Baseline by Dose
時間枠：at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
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Percentage of participants with Seroconversion (defined as >4-fold titer change compared to baseline) by Visit Pooled by Trial Arm
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at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
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Percentage of Participants Seronegative at Baseline With a Seroresponse (Defined as PRNT50 ≥150 for Baseline Negative Participants) by Dose
時間枠：on Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
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Percentage of Participants with Seroresponse for CHIKV-Specific Neutralizing Antibody Titers (defined as PRNT50 ≥150) by Visit Pooled by Trial Arm.
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on Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
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Percentage of Participants With a Seroresponse Stratified by Age Stratum
時間枠：on Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
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Percentage of Participants with Seroresponse for CHIKV-Specific Neutralizing Antibody Titers (defined as PRNT50 ≥150) by Visit by Age Group and Trial Arm.
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on Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
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Percentage of Participants With a Seroresponse Stratified by Dose
時間枠：on Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
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Percentage of Participants with Seroresponse for CHIKV-Specific Neutralizing Antibody Titers (defined as PRNT50 ≥150) by Visit Pooled by Trial Arm.
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on Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
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Fold Change of CHIKV-specific Neutralizing Antibody Titers as Compared to Baseline in Participants Seronegative at Baseline
時間枠：at Days 15, 29, 85, 180 and at Month 12 post-vaccination
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Fold Change for CHIKV-Specific Neutralizing Antibody Titers in seronegative Participants by Visit Pooled by Trial Arm.
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at Days 15, 29, 85, 180 and at Month 12 post-vaccination
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Fold Change of CHIKV-specific Neutralizing Antibody Titers as Compared to Baseline in Seropositive Participants
時間枠：at Days 15, 29, 85, 180 and at Month 12 post-vaccination
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Fold Change for CHIKV-Specific Neutralizing Antibody Titers in seropositive Participants by Visit Pooled by Trial Arm.
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at Days 15, 29, 85, 180 and at Month 12 post-vaccination
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Fold Change of CHIKV-specific Neutralizing Antibody Titers as Compared to Baseline Stratified by Age Stratum
時間枠：at Days 15, 29, 85, 180 and at Month 12 post-vaccination
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Fold Change for CHIKV-Specific Neutralizing Antibody Titers by Visit by Age Group and Trial Arm.
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at Days 15, 29, 85, 180 and at Month 12 post-vaccination
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Fold Change of CHIKV-specific Neutralizing Antibody Titers as Compared to Baseline Stratified by Dose
時間枠：at Days 15, 29, 85, 180 and at Month 12 post-vaccination
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Fold Change for CHIKV-Specific Neutralizing Antibody Titers by Visit Pooled by Trial Arm.
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at Days 15, 29, 85, 180 and at Month 12 post-vaccination
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Percentage of Participants Seronegative at Baseline Reaching an at Least 4-fold, 8-fold, 16-fold or 64-fold Change in CHIKV-specific Neutralizing Antibody Titers Compared to Baseline
時間枠：at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
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Percentage of Participants Reaching a 4-/8-/16-/64-Fold Change in Titers by Visit Pooled by Trial Arm.
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at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
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Percentage of Participants Reaching an at Least 4-fold, 8-fold, 16-fold or 64-fold Change in CHIKV-specific Neutralizing Antibody Titers Compared to Baseline Stratified by Age Stratum
時間枠：at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
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Percentage of Participants Reaching a 4-/8-/16-/64-Fold Change in Titers by Visit by Age Group and Trial Arm.
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at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
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Percentage of Participants Reaching an at Least 4-fold, 8-fold, 16-fold or 64-fold Change in CHIKV-specific Neutralizing Antibody Titers Compared to Baseline by Dose
時間枠：at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
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Percentage of Participants Reaching a 4-/8-/16-/64-Fold Change in Titers by Visit Pooled by Trial Arm.
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at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Valneva Clinical Development、Valneva Austria GmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月18日
一次修了 (実際)
2024年7月31日
研究の完了 (実際)
2025年7月2日
試験登録日
最初に提出
2023年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月24日
最初の投稿 (実際)
2023年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月21日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VLA1553-221
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験の完了後、Valnevaは個々の識別された参加者データおよび関連する試験文書へのアクセスを提供する場合があります（例：
プロトコル、統計分析計画（SAP）、臨床試験報告書（CTR））資格のある研究者からのリクエストに応じて、およびValnevaのレビューと承認の対象となります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。