1歳から11歳までの健康な小児を対象としたVLA1553の用量反応第2相臨床研究
1歳から11歳までの健康な小児を対象とした、弱毒生チクングニアウイルスワクチン候補（VLA1553）の2つの異なる用量レベルの安全性と免疫原性を評価するための無作為化観察者盲検用量反応第2相研究
これは、VLA1553 の全用量製剤、VLA1553 の半用量製剤、および対照を評価する、多施設共同、前向き、無作為化、観察者盲検、3 群第 2 相臨床研究です。
1歳から11歳までの少なくとも300人の男女の健康な子供が登録され、参加者の全体的な分布は2つのVLA1553用量グループ(各n=120)または対照(n=60)に対して2:2:1となる。
調査の概要
詳細な説明
これは、VLA1553の全用量製剤、VLA1553の半用量製剤、および対照（Nimenrix、四価髄膜炎菌ワクチン - Men ACWY）を評価する、多施設共同、前向き、無作為化、観察者盲検、3群第2相臨床研究である。
1歳から11歳までの少なくとも300人の男女の健康な子供が登録され、参加者の全体的な分布は2つのVLA1553用量グループ(各n=120)または対照(Nimenrix)(n=60)に2:2:1となる。 ）。
安全予防措置として、最初の 30 人のセンチネル参加者は、年齢ステップダウンスキームに従って非盲検方式で研究に登録されます。
センチネル分析後、参加者は盲検かつ無作為化された方法で 3 つの研究群に登録されます。 各治療群内で、参加者は次の 3 つの年齢層に階層化されます。
層 A: 7 歳から 11 歳 - 7 歳の誕生日から 12 歳の誕生日の前日までの子供。
層 B: 3 歳から 6 歳 - 3 歳の誕生日から 7 歳の誕生日の前日までの子供。
層 C: 1 ～ 2 歳 - 1 歳の誕生日から 3 歳の誕生日の前日までの子供。
VLA1553 治療群の年齢階層は、同じ規模、すなわち各年齢階層あたり約 40 人となるように目標とされています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Valneva Clinical Development
- 電話番号：+4 1 206 20
- メール：office@valneva.com
研究場所
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Santo Domingo、ドミニカ共和国、10306
- 募集
- Instituto Dermatologico y Cirugia de la Piel "Dr Huberto Bogaert Diaz" IDCP
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コンタクト：
- Yeycy Donastorg, Dr.
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Gazcue
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Santo Domingo、Gazcue、ドミニカ共和国
- 募集
- Fundacion Dominicana de Perinatologia Fundacion Probebe
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コンタクト：
- Sonia Mazara, Dr.
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Tegucigalpa、ホンジュラス
- 募集
- Inversiones en Investigacion Medica INVERIME
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コンタクト：
- Maribel Rivera, Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ワクチン接種時の年齢は、A層では7～11歳12、B層では3～6歳13、C層では1～2歳14の健康な男性または女性。
- 地域の要件に従って、参加者の親/法定代理人 (LAR) による書面によるインフォームド コンセント、および該当する場合は参加者の書面によるインフォームド コンセント。
除外基準:
- IgM+/IgG- である参加者は、この研究に参加する資格がありません。
- 参加者は、過去のCHIKV感染に起因する未解決の症状に対して投薬またはその他の治療を受けています。または治験中のCHIKVワクチンに関する臨床研究に参加したことがある。
- 参加者は急性または最近感染症を患っている（かつ、スクリーニング訪問（訪問0）の前の1週間に無症状ではない）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VLA1553 完全投与量
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1日目に全用量のVLA1553（凍結乾燥弱毒化生チクングニアワクチン候補）を用いた単回筋肉内ワクチン接種
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実験的：VLA1553 半量
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1日目に半量のVLA1553（凍結乾燥弱毒化生チクングニアワクチン候補）による単回筋肉内ワクチン接種
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アクティブコンパレータ：コントロール
1日目に能動免疫を適応とする結合型ワクチンであるNimenrix（Men ACWYワクチン）による単回筋肉内ワクチン接種
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ニメンリックス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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求められた注射部位の反応の頻度
時間枠：ワクチン接種後14日以内
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ワクチン接種後14日以内
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求められた注射部位反応の重症度
時間枠：ワクチン接種後14日以内
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ワクチン接種後14日以内
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全身反応の頻度
時間枠：ワクチン接種後14日以内
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ワクチン接種後14日以内
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全身反応の重症度
時間枠：ワクチン接種後14日以内
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ワクチン接種後14日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の頻度
時間枠：ワクチン接種後28日以内
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ワクチン接種後28日以内
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有害事象（AE）の重症度
時間枠：ワクチン接種後28日以内
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ワクチン接種後28日以内
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迷惑行為の頻度
時間枠：ワクチン接種後6か月目（180日目）および12か月目（365日目）まで
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ワクチン接種後6か月目（180日目）および12か月目（365日目）まで
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未承諾 AE の重症度
時間枠：ワクチン接種後6か月目（180日目）および12か月目（365日目）まで
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ワクチン接種後6か月目（180日目）および12か月目（365日目）まで
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重篤な有害事象 (SAE) の頻度
時間枠：ワクチン接種後6か月目（180日目）および12か月目（365日目）まで
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ワクチン接種後6か月目（180日目）および12か月目（365日目）まで
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重篤な有害事象 (SAE) の重症度
時間枠：ワクチン接種後6か月目（180日目）および12か月目（365日目）まで
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ワクチン接種後6か月目（180日目）および12か月目（365日目）まで
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CHIKV 特異的中和抗体力価によって測定されたベースライン血清陰性参加者の免疫応答
時間枠：ワクチン接種後1日目、15日目、29日目、85日目、180日目および12か月後
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ワクチン接種後1日目、15日目、29日目、85日目、180日目および12か月後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Valneva Clinical Development、Valneva Austria GmbH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VLA1553-221
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
VLA1553 完全投与量の臨床試験
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Gilead Sciences完了