Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annosvasteen 2. vaiheen kliininen VLA1553-tutkimus terveillä 1–11-vuotiailla lapsilla

tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Valneva Austria GmbH

Satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, 2. vaiheen annosvastetutkimus, jossa arvioitiin elävästi heikennetyn Chikungunya-virusrokotekandidaatin (VLA1553) kahden eri annostason turvallisuutta ja immunogeenisuutta terveillä 1–11-vuotiailla lapsilla

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, kolmihaarainen, vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan VLA1553:n koko annoksen formulaatiota, VLA1553:n puoliannoksen formulaatiota ja kontrollia.

Vähintään 300 tervettä mies- ja naispuolista 1–11-vuotiasta lasta otetaan mukaan ja osallistujien kokonaisjakauma on 2:2:1 kahteen VLA1553-annosryhmään (n = 120 kumpikin) tai kontrolliryhmään (n = 60).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, kolmihaarainen, vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan VLA1553:n koko annoksen formulaatiota, VLA1553:n puoliannoksen formulaatiota ja kontrolli (Nimenrix, neliarvoinen meningokokkirokote - Men ACWY).

Vähintään 300 tervettä mies- ja naispuolista 1–11-vuotiasta lasta otetaan mukaan ja osallistujien kokonaisjakauma on 2:2:1 kahteen VLA1553-annosryhmään (n=120 kumpikin) tai kontrolliin (Nimenrix) (n=60). ).

Turvallisuussyistä ensimmäiset 30 vartijaosallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen avoimesti ikäraja-ohjelman mukaisesti.

Sentinel-analyysin jälkeen osallistujat rekisteröidään sokkoutetulla, satunnaistetulla tavalla kolmeen tutkimusryhmään. Jokaisessa hoitoryhmässä osallistujat jaetaan kolmeen ikäluokkaan:

Osuus A: 7-11 vuotta -lapset 7-vuotiaasta 12-vuotispäivää edeltävään päivään.

Kerros B: 3–6 vuotta – lapset 3. syntymäpäivästä 7. syntymäpäivää edeltävään päivään.

Kerros C: 1–2 vuotta – lapset 1. syntymäpäivästä 3. syntymäpäivää edeltävään päivään.

VLA1553-hoitoryhmien ikäluokitukset on kohdistettu kooltaan samankokoisiksi, eli noin 40 ikätasoa kohti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

304

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Dominikaaninen tasavalta
      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta, 10306
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de la Piel "Dr Huberto Bogaert Diaz" IDCP
    • Gazcue
      • Santo Domingo, Gazcue, Dominikaaninen tasavalta
        • Fundacion Dominicana de Perinatologia Fundacion Probebe
  • Honduras
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Inversiones en Investigacion Medica INVERIME

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet mies- tai naispuoliset lapset, jotka ovat 7–11-vuotiaita12 A:n osalta, 3–6-vuotiaat13 Stratum B:n osalta ja 1–2-vuotiaat14 Stratum C:n osalta rokotushetkellä;
  2. kirjallinen tietoinen suostumus osallistujan vanhemmilta/laillisesti hyväksyttävältä edustajalta ((LAR(t)) paikallisten vaatimusten mukaisesti ja osallistujan kirjallinen tietoinen suostumus tarvittaessa;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja, joka on IgM+/IgG-, ei täytä vaatimuksia osallistumiseen tähän tutkimukseen.
  2. Osallistuja ottaa lääkitystä tai muuta hoitoa aiemman CHIKV-infektion aiheuttamien korjaamattomien oireiden vuoksi; tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkittavan CHIKV-rokotteen;
  3. Osallistujalla on akuutti tai äskettäinen infektio (ja joka ei ole oireeton seulontakäyntiä edeltävällä viikolla (käynti 0))

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VLA1553 täysi annos
Biologinen: VLA1553 täysi annos
Yksi lihaksensisäinen rokotus päivänä 1 täydellä VLA1553-annoksella, lyofilisoidulla elävällä heikennetyllä Chikungunya-rokoteehdokkaalla
Kokeellinen: VLA1553 puolikas annos
Biologinen: VLA1553 puolikas annos
Yksi lihaksensisäinen rokotus päivänä 1 VLA1553 puoliannoksella, lyofilisoidulla elävällä heikennetyllä Chikungunya-rokoteehdokkaalla
Active Comparator: Ohjaus
Kertalihaksensisäinen rokotus päivänä 1 Nimenrixillä (Men ACWY -rokote), konjugaattirokotteella, joka on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon
Biologinen: Ohjaus
Nimenrix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Solicited Injection Site Reactions
Aikaikkuna: within 14 days post-vaccination
Frequency and severity of solicited injection site and solicited systemic reactions within 14 days post-vaccination.
within 14 days post-vaccination
Severity of Solicited Injection Site Reactions
Aikaikkuna: within 14 days post-vaccination
within 14 days post-vaccination
Number of Participants With Solicited Systemic Reactions
Aikaikkuna: within 14 days post-vaccination
within 14 days post-vaccination
Severity of Solicited Systemic Reactions
Aikaikkuna: within 14 days post-vaccination
within 14 days post-vaccination

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Any Adverse Event (AE)
Aikaikkuna: within 28 days post-vaccination
within 28 days post-vaccination
Severity of Any Adverse Event (AE)
Aikaikkuna: within 28 days post-vaccination
In the Outcome measure "Severity of any AE", subjects may be represented in more than one AE category. Therefore, the total number of subjects with any AE may be lower than the sum of the numbers of subjects in the individual AE categories (solicited / unsolicited AE).
within 28 days post-vaccination
Number of Participants With of Unsolicited AE
Aikaikkuna: until Month 6 (Day 180) and Month 12 (Day 365) post-vaccination
until Month 6 (Day 180) and Month 12 (Day 365) post-vaccination
Severity of Unsolicited AE
Aikaikkuna: until Month 6 (Day 180) and Month 12 (Day 365) post-vaccination
until Month 6 (Day 180) and Month 12 (Day 365) post-vaccination
Number of Participants With Any Serious Adverse Event (SAE)
Aikaikkuna: until Month 6 (Day 180) and Month 12 (Day 365) post-vaccination
until Month 6 (Day 180) and Month 12 (Day 365) post-vaccination
Number of Participants With Any Early Onset Adverse Event of Special Interest (AESI)
Aikaikkuna: 2 to 21 days post-vaccination

Early onset AESI were defined as:

  1. Fever (≥ 38.0 °c / 100.4 °f,) AND
  2. symptoms suggesting acute (poly)arthralgia/arthritis, myalgia, neurological symptoms (e.g., for meningoencephalitis, acute encephalitis, headache, seizures), back pain, lymphadenopathy, cardiac or ocular symptoms (e.g., for uveitis and retinitis); OR one or more of the following signs and symptoms: macular to maculopapular rash (sometimes with cutaneous pruritus [foot plant]), pigmentary changes, bullous rash/ skin blistering, purpura, ecchymosis and
  3. Onset of symptoms 2 to 21 days after vaccination AND
  4. Duration of event ≥ 3 days.
2 to 21 days post-vaccination
Severity of Any Early Onset Adverse Event of Special Interest (AESI)
Aikaikkuna: 2 to 21 days post-vaccination
2 to 21 days post-vaccination
Number of Participants With Any Late Onset Adverse Event of Special Interest (AESI)
Aikaikkuna: Starting 22 days post-vaccination until end of trial, 12 months post-vaccination
Starting 22 days post-vaccination until end of trial, 12 months post-vaccination
Severity of Any Late Onset Adverse Event of Special Interest (AESI)
Aikaikkuna: Starting 22 days post-vaccination until end of trial, 12 months post-vaccination
Starting 22 days post-vaccination until end of trial, 12 months post-vaccination
Assessment of Viremia on Days 1, 4, 8 and 15
Aikaikkuna: on Days 1, 4, 8 and 15 and beyond as applicable

Number of participants with viremic results, including quantifiable results and results below LLOQ, by visit and by pooled trial arm. Day 29 was only tested, if Day 15 was tested positive.

Viremia is measured in genome copy equivalents per milliliter (GCE/mL). All quantifiable results and results below LLOQ (< 3214.4 GCE/mL), but above the LOD, are considered "viremic". A result of "not detected" or below LOD (<1071,4 GCE/mL) is included as "non-viremic".
on Days 1, 4, 8 and 15 and beyond as applicable
Immune Response in Baseline Seronegative Participants as Measured by CHIKV-specific Neutralizing Antibody Titers
Aikaikkuna: on Day 1, Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
Immune Response provided by Geometric Mean Titers (GMTs) in Baseline Seronegative Participants pooled by Trial Arm up to 12 months post vaccination.
on Day 1, Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
Immune Response as Measured by CHIKV-specific Neutralizing Antibody Titers by Age Group and Trial Arm.
Aikaikkuna: on Day 1, Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
Immune Response provided by Geometric Mean Titers (GMTs) by Visit, by Age Group and Trial Arm up to 12 months post vaccination.
on Day 1, Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
Immune Response Measured by CHIKV-specific Neutralizing Antibody Titers Pooled by Dose
Aikaikkuna: on Day 1, Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
Immune Response provided by Geometric Mean Titers (GMTs) by Visit, pooled by Trial Arm up to 12 months post vaccination.
on Day 1, Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
Percentage of Participants Seronegative at Baseline With Seroconversion as Compared to Baseline
Aikaikkuna: at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of participants seronegative at baseline with Seroconversion (defined as >4-fold titer change compared to baseline) by Visit Pooled by Trial Arm
at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of Participants Seropositive at Baseline With Seroconversion as Compared to Baseline
Aikaikkuna: at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of participants seropositive at baseline with Seroconversion (defined as >4-fold titer change compared to baseline) by Visit Pooled by Trial Arm.
at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of Participants With Seroconversion as Compared to Baseline Stratified by Age Stratum
Aikaikkuna: at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of participants with Seroconversion (defined as >4-fold titer change compared to baseline) by Visit by Age Group and Trial Arm.
at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of Participants With Seroconversion as Compared to Baseline by Dose
Aikaikkuna: at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of participants with Seroconversion (defined as >4-fold titer change compared to baseline) by Visit Pooled by Trial Arm
at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of Participants Seronegative at Baseline With a Seroresponse (Defined as PRNT50 ≥150 for Baseline Negative Participants) by Dose
Aikaikkuna: on Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
Percentage of Participants with Seroresponse for CHIKV-Specific Neutralizing Antibody Titers (defined as PRNT50 ≥150) by Visit Pooled by Trial Arm.
on Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
Percentage of Participants With a Seroresponse Stratified by Age Stratum
Aikaikkuna: on Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
Percentage of Participants with Seroresponse for CHIKV-Specific Neutralizing Antibody Titers (defined as PRNT50 ≥150) by Visit by Age Group and Trial Arm.
on Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
Percentage of Participants With a Seroresponse Stratified by Dose
Aikaikkuna: on Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
Percentage of Participants with Seroresponse for CHIKV-Specific Neutralizing Antibody Titers (defined as PRNT50 ≥150) by Visit Pooled by Trial Arm.
on Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
Fold Change of CHIKV-specific Neutralizing Antibody Titers as Compared to Baseline in Participants Seronegative at Baseline
Aikaikkuna: at Days 15, 29, 85, 180 and at Month 12 post-vaccination
Fold Change for CHIKV-Specific Neutralizing Antibody Titers in seronegative Participants by Visit Pooled by Trial Arm.
at Days 15, 29, 85, 180 and at Month 12 post-vaccination
Fold Change of CHIKV-specific Neutralizing Antibody Titers as Compared to Baseline in Seropositive Participants
Aikaikkuna: at Days 15, 29, 85, 180 and at Month 12 post-vaccination
Fold Change for CHIKV-Specific Neutralizing Antibody Titers in seropositive Participants by Visit Pooled by Trial Arm.
at Days 15, 29, 85, 180 and at Month 12 post-vaccination
Fold Change of CHIKV-specific Neutralizing Antibody Titers as Compared to Baseline Stratified by Age Stratum
Aikaikkuna: at Days 15, 29, 85, 180 and at Month 12 post-vaccination
Fold Change for CHIKV-Specific Neutralizing Antibody Titers by Visit by Age Group and Trial Arm.
at Days 15, 29, 85, 180 and at Month 12 post-vaccination
Fold Change of CHIKV-specific Neutralizing Antibody Titers as Compared to Baseline Stratified by Dose
Aikaikkuna: at Days 15, 29, 85, 180 and at Month 12 post-vaccination
Fold Change for CHIKV-Specific Neutralizing Antibody Titers by Visit Pooled by Trial Arm.
at Days 15, 29, 85, 180 and at Month 12 post-vaccination
Percentage of Participants Seronegative at Baseline Reaching an at Least 4-fold, 8-fold, 16-fold or 64-fold Change in CHIKV-specific Neutralizing Antibody Titers Compared to Baseline
Aikaikkuna: at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of Participants Reaching a 4-/8-/16-/64-Fold Change in Titers by Visit Pooled by Trial Arm.
at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of Participants Reaching an at Least 4-fold, 8-fold, 16-fold or 64-fold Change in CHIKV-specific Neutralizing Antibody Titers Compared to Baseline Stratified by Age Stratum
Aikaikkuna: at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of Participants Reaching a 4-/8-/16-/64-Fold Change in Titers by Visit by Age Group and Trial Arm.
at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of Participants Reaching an at Least 4-fold, 8-fold, 16-fold or 64-fold Change in CHIKV-specific Neutralizing Antibody Titers Compared to Baseline by Dose
Aikaikkuna: at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of Participants Reaching a 4-/8-/16-/64-Fold Change in Titers by Visit Pooled by Trial Arm.
at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Valneva Austria GmbH

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Valneva Clinical Development, Valneva Austria GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VLA1553-221

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kokeen valmistumisen jälkeen Valneva voi tarjota pääsyn yksittäisiin tunnistamaisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin kokeiluasiakirjoihin (esim. Protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliinisen tutkimuksen raportti (CTR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja Valnevan tarkistamisen ja hyväksynnän mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa