Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annosvasteen 2. vaiheen kliininen VLA1553-tutkimus terveillä 1–11-vuotiailla lapsilla

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Valneva Austria GmbH

Satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, 2. vaiheen annosvastetutkimus, jossa arvioitiin elävästi heikennetyn Chikungunya-virusrokotekandidaatin (VLA1553) kahden eri annostason turvallisuutta ja immunogeenisuutta terveillä 1–11-vuotiailla lapsilla

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, kolmihaarainen, vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan VLA1553:n koko annoksen formulaatiota, VLA1553:n puoliannoksen formulaatiota ja kontrollia.

Vähintään 300 tervettä mies- ja naispuolista 1–11-vuotiasta lasta otetaan mukaan ja osallistujien kokonaisjakauma on 2:2:1 kahteen VLA1553-annosryhmään (n = 120 kumpikin) tai kontrolliryhmään (n = 60).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, kolmihaarainen, vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan VLA1553:n koko annoksen formulaatiota, VLA1553:n puoliannoksen formulaatiota ja kontrolli (Nimenrix, neliarvoinen meningokokkirokote - Men ACWY).

Vähintään 300 tervettä mies- ja naispuolista 1–11-vuotiasta lasta otetaan mukaan ja osallistujien kokonaisjakauma on 2:2:1 kahteen VLA1553-annosryhmään (n=120 kumpikin) tai kontrolliin (Nimenrix) (n=60). ).

Turvallisuussyistä ensimmäiset 30 vartijaosallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen avoimesti ikäraja-ohjelman mukaisesti.

Sentinel-analyysin jälkeen osallistujat rekisteröidään sokkoutetulla, satunnaistetulla tavalla kolmeen tutkimusryhmään. Jokaisessa hoitoryhmässä osallistujat jaetaan kolmeen ikäluokkaan:

Osuus A: 7-11 vuotta -lapset 7-vuotiaasta 12-vuotispäivää edeltävään päivään.

Kerros B: 3–6 vuotta – lapset 3. syntymäpäivästä 7. syntymäpäivää edeltävään päivään.

Kerros C: 1–2 vuotta – lapset 1. syntymäpäivästä 3. syntymäpäivää edeltävään päivään.

VLA1553-hoitoryhmien ikäluokitukset on kohdistettu kooltaan samankokoisiksi, eli noin 40 ikätasoa kohti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Valneva Clinical Development
  • Puhelinnumero: +4 1 206 20
  • Sähköposti: office@valneva.com

Opiskelupaikat

  • Dominikaaninen tasavalta
      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta, 10306
        • Rekrytointi
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de la Piel "Dr Huberto Bogaert Diaz" IDCP
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yeycy Donastorg, Dr.
    • Gazcue
      • Santo Domingo, Gazcue, Dominikaaninen tasavalta
        • Rekrytointi
        • Fundacion Dominicana de Perinatologia Fundacion Probebe
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sonia Mazara, Dr.
  • Honduras
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Rekrytointi
        • Inversiones en Investigacion Medica INVERIME
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maribel Rivera, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet mies- tai naispuoliset lapset, jotka ovat 7–11-vuotiaita12 A:n osalta, 3–6-vuotiaat13 Stratum B:n osalta ja 1–2-vuotiaat14 Stratum C:n osalta rokotushetkellä;
  2. kirjallinen tietoinen suostumus osallistujan vanhemmilta/laillisesti hyväksyttävältä edustajalta ((LAR(t)) paikallisten vaatimusten mukaisesti ja osallistujan kirjallinen tietoinen suostumus tarvittaessa;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja, joka on IgM+/IgG-, ei täytä vaatimuksia osallistumiseen tähän tutkimukseen.
  2. Osallistuja ottaa lääkitystä tai muuta hoitoa aiemman CHIKV-infektion aiheuttamien korjaamattomien oireiden vuoksi; tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkittavan CHIKV-rokotteen;
  3. Osallistujalla on akuutti tai äskettäinen infektio (ja joka ei ole oireeton seulontakäyntiä edeltävällä viikolla (käynti 0))

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VLA1553 täysi annos
Biologinen: VLA1553 täysi annos
Yksi lihaksensisäinen rokotus päivänä 1 täydellä VLA1553-annoksella, lyofilisoidulla elävällä heikennetyllä Chikungunya-rokoteehdokkaalla
Kokeellinen: VLA1553 puolikas annos
Biologinen: VLA1553 puolikas annos
Yksi lihaksensisäinen rokotus päivänä 1 VLA1553 puoliannoksella, lyofilisoidulla elävällä heikennetyllä Chikungunya-rokoteehdokkaalla
Active Comparator: Ohjaus
Kertalihaksensisäinen rokotus päivänä 1 Nimenrixillä (Men ACWY -rokote), konjugaattirokotteella, joka on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon
Biologinen: Ohjaus
Nimenrix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pistoskohdan reaktioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
14 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
Pyydettyjen pistoskohdan reaktioiden vakavuus
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
14 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
Systeemisten reaktioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
14 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
Systeemisten reaktioiden vakavuus
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
14 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Minkä tahansa haittatapahtuman esiintymistiheys (AE)
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
28 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
Minkä tahansa haittatapahtuman vakavuus (AE)
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
28 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
Ei-toivottujen AE:n esiintymistiheys
Aikaikkuna: kuukauteen 6 (päivä 180) ja kuukauteen 12 (päivä 365) asti rokotuksen jälkeen
kuukauteen 6 (päivä 180) ja kuukauteen 12 (päivä 365) asti rokotuksen jälkeen
Ei-toivotun AE:n vakavuus
Aikaikkuna: kuukauteen 6 (päivä 180) ja kuukauteen 12 (päivä 365) asti rokotuksen jälkeen
kuukauteen 6 (päivä 180) ja kuukauteen 12 (päivä 365) asti rokotuksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: kuukauteen 6 (päivä 180) ja kuukauteen 12 (päivä 365) asti rokotuksen jälkeen
kuukauteen 6 (päivä 180) ja kuukauteen 12 (päivä 365) asti rokotuksen jälkeen
Minkä tahansa vakavan haittatapahtuman (SAE) vakavuus
Aikaikkuna: kuukauteen 6 (päivä 180) ja kuukauteen 12 (päivä 365) asti rokotuksen jälkeen
kuukauteen 6 (päivä 180) ja kuukauteen 12 (päivä 365) asti rokotuksen jälkeen
Immuunivaste lähtötilanteen seronegatiivisilla osallistujilla mitattuna CHIKV-spesifisillä neutraloivien vasta-ainetiittereillä
Aikaikkuna: päivänä 1, päivänä 15, päivänä 29, päivänä 85, päivänä 180 ja kuukaudessa 12 rokotuksen jälkeen
päivänä 1, päivänä 15, päivänä 29, päivänä 85, päivänä 180 ja kuukaudessa 12 rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Valneva Austria GmbH

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Valneva Clinical Development, Valneva Austria GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VLA1553-221

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Chikungunya-virusinfektio

Kliiniset tutkimukset VLA1553 täysi annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa