Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy 2 odpowiedzi na dawkę dotyczące VLA1553 u zdrowych dzieci w wieku od 1 do 11 lat

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Valneva Austria GmbH

Randomizowane, zaślepione przez obserwatora badanie fazy 2 reakcji na dawkę mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności dwóch różnych poziomów dawek kandydata na szczepionkę z żywym atenuowanym wirusem Chikungunya (VLA1553) u zdrowych dzieci w wieku od 1 do 11 lat

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, zaślepione dla obserwatora, trójramienne badanie kliniczne II fazy, oceniające pełną dawkę VLA1553, połowę dawki VLA1553 i grupę kontrolną.

Do badania zostanie zapisanych co najmniej 300 zdrowych dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 1 do 11 lat, a ogólny podział uczestników będzie wynosić 2:2:1 na dwie grupy dawkowane VLA1553 (n=120 każda) lub kontrolę (n=60).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, zaślepione dla obserwatora, trójramienne badanie kliniczne II fazy, oceniające pełną dawkę VLA1553, połowę dawki VLA1553 i grupę kontrolną (Nimenrix, tetrawalentna szczepionka przeciw meningokokom – Men ACWY).

Do badania zostanie zapisanych co najmniej 300 zdrowych dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 1 do 11 lat, a ogólny podział uczestników będzie wynosić 2:2:1 na dwie grupy dawkowane VLA1553 (n=120 każda) lub grupę kontrolną (Nimenrix) (n=60 ).

Ze względów bezpieczeństwa pierwszych 30 uczestników Sentinel zostanie włączonych do badania w sposób otwarty, zgodnie ze schematem obniżania wieku.

Po analizie wskaźnikowej uczestnicy zostaną zapisani w sposób losowy, zaślepiony, do trzech grup badawczych. W ramach każdej grupy terapeutycznej uczestnicy zostaną podzieleni na trzy warstwy wiekowe:

Grupa A: 7 do 11 lat – dzieci od 7. roku życia do dnia poprzedzającego 12. urodziny.

Grupa B: 3 do 6 lat – dzieci od 3. roku życia do dnia poprzedzającego 7. urodziny.

Grupa C: 1 do 2 lat – dzieci od 1. roku życia do dnia poprzedzającego 3. urodziny.

Docelowo grupy wiekowe w ramionach leczenia VLA1553 powinny być jednakowej wielkości, tj. około 40 osób w każdej grupie wiekowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

304

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Honduras
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Inversiones en Investigacion Medica INVERIME
  • Republika Dominikany
      • Santo Domingo, Republika Dominikany, 10306
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de la Piel "Dr Huberto Bogaert Diaz" IDCP
    • Gazcue
      • Santo Domingo, Gazcue, Republika Dominikany
        • Fundacion Dominicana de Perinatologia Fundacion Probebe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zdrowe dzieci płci męskiej lub żeńskiej w momencie szczepienia w wieku od 7 do 11 lat12 dla warstwy A, od 3 do 6 lat13 dla warstwy B i od 1 do 2 lat14 dla warstwy C w momencie szczepienia;
  2. Pisemna świadoma zgoda rodziców uczestnika/prawnie akceptowanych przedstawicieli ((LAR(ów)), zgodnie z lokalnymi wymogami oraz pisemna świadoma zgoda uczestnika, jeśli ma to zastosowanie;

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik posiadający klasę IgM+/IgG- nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu.
  2. Uczestnik przyjmuje leki lub inne metody leczenia nieustępujących objawów przypisywanych wcześniejszemu zakażeniu CHIKV; lub brał udział w badaniu klinicznym dotyczącym eksperymentalnej szczepionki CHIKV;
  3. Uczestnik ma ostrą lub niedawną infekcję (i który nie był wolny od objawów w tygodniu poprzedzającym wizytę przesiewową (wizyta 0)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pełna dawka VLA1553
Biologiczny: Pełna dawka VLA1553
Pojedyncze szczepienie domięśniowe w dniu 1 pełną dawką VLA1553, liofilizowaną, żywą, atenuowaną szczepionką Chikungunya
Eksperymentalny: Pół dawki VLA1553
Biologiczny: Pół dawki VLA1553
Pojedyncze szczepienie domięśniowe w dniu 1 za pomocą połowy dawki VLA1553, liofilizowanej, żywej, atenuowanej szczepionki Chikungunya
Aktywny komparator: Kontrola
Pojedyncze szczepienie domięśniowe w pierwszym dniu szczepionką Nimenrix (szczepionka ACWY dla mężczyzn), szczepionką skoniugowaną wskazaną do czynnego uodporniania
Biologiczny: Kontrola
Nimenrix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość żądanych reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po szczepieniu
w ciągu 14 dni po szczepieniu
Nasilenie żądanych reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po szczepieniu
w ciągu 14 dni po szczepieniu
Częstotliwość reakcji ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po szczepieniu
w ciągu 14 dni po szczepieniu
Nasilenie reakcji ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po szczepieniu
w ciągu 14 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość wszelkich zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po szczepieniu
w ciągu 28 dni po szczepieniu
Ciężkość dowolnego zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po szczepieniu
w ciągu 28 dni po szczepieniu
Częstotliwość niechcianych działań niepożądanych
Ramy czasowe: do 6. miesiąca (dzień 180) i 12. miesiąca (dzień 365) po szczepieniu
do 6. miesiąca (dzień 180) i 12. miesiąca (dzień 365) po szczepieniu
Nasilenie niezamówionego zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: do 6. miesiąca (dzień 180) i 12. miesiąca (dzień 365) po szczepieniu
do 6. miesiąca (dzień 180) i 12. miesiąca (dzień 365) po szczepieniu
Częstotliwość wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: do 6. miesiąca (dzień 180) i 12. miesiąca (dzień 365) po szczepieniu
do 6. miesiąca (dzień 180) i 12. miesiąca (dzień 365) po szczepieniu
Dotkliwość każdego poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE)
Ramy czasowe: do 6. miesiąca (dzień 180) i 12. miesiąca (dzień 365) po szczepieniu
do 6. miesiąca (dzień 180) i 12. miesiąca (dzień 365) po szczepieniu
Odpowiedź immunologiczna u wyjściowych seronegatywnych uczestników mierzona mianami przeciwciał neutralizujących swoistych dla CHIKV
Ramy czasowe: w dniu 1, dniu 15, dniu 29, dniu 85, dniu 180 i 12 miesiącu po szczepieniu
w dniu 1, dniu 15, dniu 29, dniu 85, dniu 180 i 12 miesiącu po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Valneva Clinical Development, Valneva Austria GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VLA1553-221

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu próby Valneva może zapewnić dostęp do poszczególnych zidentyfikowanych danych uczestników i powiązanych dokumentów próbnych (np. Protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badań klinicznych (CTR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy oraz podlegające przeglądowi i zatwierdzeniu Valnevy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja wirusem Chikungunya

Badania kliniczne na Pełna dawka VLA1553

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj