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Uno studio clinico di fase 2 con risposta alla dose di VLA1553 in bambini sani di età compresa tra 1 e 11 anni

21 luglio 2026 aggiornato da: Valneva Austria GmbH

Uno studio di fase 2 randomizzato, in cieco, con risposta alla dose, per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di due diversi livelli di dose di un candidato vaccino contro il virus della Chikungunya vivo attenuato (VLA1553) in bambini sani di età compresa tra 1 e 11 anni

Si tratta di uno studio clinico di fase 2, multicentrico, prospettico, randomizzato, in cieco per l'osservatore, a tre bracci, che valuta la formulazione a dose intera di VLA1553, la formulazione a dose ridotta di VLA1553 e il controllo.

Verranno arruolati almeno 300 bambini sani maschi e femmine di età compresa tra 1 e 11 anni e la distribuzione complessiva dei partecipanti sarà 2:2:1 tra i due gruppi di dosaggio VLA1553 (n=120 ciascuno) o di controllo (n=60).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase 2 multicentrico, prospettico, randomizzato, in cieco per l'osservatore, a tre bracci, che valuta la formulazione a dose intera di VLA1553, la formulazione a dose ridotta di VLA1553 e il controllo (Nimenrix, un vaccino meningococcico tetravalente - Men ACWY).

Verranno arruolati almeno 300 bambini sani maschi e femmine di età compresa tra 1 e 11 anni e la distribuzione complessiva dei partecipanti sarà 2:2:1 tra i due gruppi di dosaggio VLA1553 (n=120 ciascuno) o di controllo (Nimenrix) (n=60 ).

Come misura precauzionale di sicurezza, i primi 30 partecipanti sentinella saranno arruolati nello studio in aperto secondo uno schema di riduzione dell'età.

Dopo l'analisi sentinella, i partecipanti verranno arruolati in modo randomizzato in cieco in tre bracci di studio. All'interno di ciascun braccio di trattamento i partecipanti saranno stratificati in tre strati di età:

Strato A: da 7 a 11 anni - bambini dal 7° compleanno fino al giorno prima del 12° compleanno.

Strato B: da 3 a 6 anni - bambini dal 3° compleanno fino al giorno prima del 7° compleanno.

Strato C: da 1 a 2 anni - bambini dal 1° compleanno fino al giorno prima del 3° compleanno.

Si prevede che gli strati di età per i bracci di trattamento VLA1553 abbiano dimensioni uguali, ovvero circa 40 per strato di età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

304

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Honduras
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Inversiones en Investigacion Medica INVERIME
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana, 10306
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de la Piel "Dr Huberto Bogaert Diaz" IDCP
    • Gazcue
      • Santo Domingo, Gazcue, Repubblica Dominicana
        • Fundacion Dominicana de Perinatologia Fundacion Probebe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini sani maschi o femmine di età compresa tra 7 e 11 anni12 per lo Strato A, tra 3 e 6 anni13 per lo Strato B e tra 1 e 2 anni14 per lo Strato C al momento della vaccinazione;
  2. Consenso informato scritto da parte dei genitori/rappresentanti legalmente accettati del partecipante ((LAR(s)), secondo i requisiti locali, e consenso informato scritto del partecipante, se applicabile;

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante IgM+/IgG- non è idoneo a partecipare a questo studio.
  2. Il partecipante sta assumendo farmaci o altri trattamenti per sintomi irrisolti attribuiti a una precedente infezione da CHIKV; o ha partecipato a uno studio clinico che coinvolge un vaccino sperimentale CHIKV;
  3. Il partecipante ha un'infezione acuta o recente (e che non è privo di sintomi nella settimana precedente la visita di screening (Visita 0)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VLA1553 dose completa
Biologico: VLA1553 dose completa
Singola vaccinazione intramuscolare al giorno 1 con dose intera VLA1553, un candidato vaccino vivo attenuato liofilizzato contro la Chikungunya
Sperimentale: VLA1553 mezza dose
Biologico: VLA1553 mezza dose
Singola vaccinazione intramuscolare al giorno 1 con mezza dose VLA1553, un candidato vaccino vivo attenuato liofilizzato contro la Chikungunya
Comparatore attivo: Controllo
Singola vaccinazione intramuscolare al giorno 1 con Nimenrix (vaccino Men ACWY), vaccino coniugato indicato per l’immunizzazione attiva
Biologico: Controllo
Nimenrix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Solicited Injection Site Reactions
Lasso di tempo: within 14 days post-vaccination
Frequency and severity of solicited injection site and solicited systemic reactions within 14 days post-vaccination.
within 14 days post-vaccination
Severity of Solicited Injection Site Reactions
Lasso di tempo: within 14 days post-vaccination
within 14 days post-vaccination
Number of Participants With Solicited Systemic Reactions
Lasso di tempo: within 14 days post-vaccination
within 14 days post-vaccination
Severity of Solicited Systemic Reactions
Lasso di tempo: within 14 days post-vaccination
within 14 days post-vaccination

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Any Adverse Event (AE)
Lasso di tempo: within 28 days post-vaccination
within 28 days post-vaccination
Severity of Any Adverse Event (AE)
Lasso di tempo: within 28 days post-vaccination
In the Outcome measure "Severity of any AE", subjects may be represented in more than one AE category. Therefore, the total number of subjects with any AE may be lower than the sum of the numbers of subjects in the individual AE categories (solicited / unsolicited AE).
within 28 days post-vaccination
Number of Participants With of Unsolicited AE
Lasso di tempo: until Month 6 (Day 180) and Month 12 (Day 365) post-vaccination
until Month 6 (Day 180) and Month 12 (Day 365) post-vaccination
Severity of Unsolicited AE
Lasso di tempo: until Month 6 (Day 180) and Month 12 (Day 365) post-vaccination
until Month 6 (Day 180) and Month 12 (Day 365) post-vaccination
Number of Participants With Any Serious Adverse Event (SAE)
Lasso di tempo: until Month 6 (Day 180) and Month 12 (Day 365) post-vaccination
until Month 6 (Day 180) and Month 12 (Day 365) post-vaccination
Number of Participants With Any Early Onset Adverse Event of Special Interest (AESI)
Lasso di tempo: 2 to 21 days post-vaccination

Early onset AESI were defined as:

  1. Fever (≥ 38.0 °c / 100.4 °f,) AND
  2. symptoms suggesting acute (poly)arthralgia/arthritis, myalgia, neurological symptoms (e.g., for meningoencephalitis, acute encephalitis, headache, seizures), back pain, lymphadenopathy, cardiac or ocular symptoms (e.g., for uveitis and retinitis); OR one or more of the following signs and symptoms: macular to maculopapular rash (sometimes with cutaneous pruritus [foot plant]), pigmentary changes, bullous rash/ skin blistering, purpura, ecchymosis and
  3. Onset of symptoms 2 to 21 days after vaccination AND
  4. Duration of event ≥ 3 days.
2 to 21 days post-vaccination
Severity of Any Early Onset Adverse Event of Special Interest (AESI)
Lasso di tempo: 2 to 21 days post-vaccination
2 to 21 days post-vaccination
Number of Participants With Any Late Onset Adverse Event of Special Interest (AESI)
Lasso di tempo: Starting 22 days post-vaccination until end of trial, 12 months post-vaccination
Starting 22 days post-vaccination until end of trial, 12 months post-vaccination
Severity of Any Late Onset Adverse Event of Special Interest (AESI)
Lasso di tempo: Starting 22 days post-vaccination until end of trial, 12 months post-vaccination
Starting 22 days post-vaccination until end of trial, 12 months post-vaccination
Assessment of Viremia on Days 1, 4, 8 and 15
Lasso di tempo: on Days 1, 4, 8 and 15 and beyond as applicable

Number of participants with viremic results, including quantifiable results and results below LLOQ, by visit and by pooled trial arm. Day 29 was only tested, if Day 15 was tested positive.

Viremia is measured in genome copy equivalents per milliliter (GCE/mL). All quantifiable results and results below LLOQ (< 3214.4 GCE/mL), but above the LOD, are considered "viremic". A result of "not detected" or below LOD (<1071,4 GCE/mL) is included as "non-viremic".
on Days 1, 4, 8 and 15 and beyond as applicable
Immune Response in Baseline Seronegative Participants as Measured by CHIKV-specific Neutralizing Antibody Titers
Lasso di tempo: on Day 1, Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
Immune Response provided by Geometric Mean Titers (GMTs) in Baseline Seronegative Participants pooled by Trial Arm up to 12 months post vaccination.
on Day 1, Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
Immune Response as Measured by CHIKV-specific Neutralizing Antibody Titers by Age Group and Trial Arm.
Lasso di tempo: on Day 1, Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
Immune Response provided by Geometric Mean Titers (GMTs) by Visit, by Age Group and Trial Arm up to 12 months post vaccination.
on Day 1, Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
Immune Response Measured by CHIKV-specific Neutralizing Antibody Titers Pooled by Dose
Lasso di tempo: on Day 1, Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
Immune Response provided by Geometric Mean Titers (GMTs) by Visit, pooled by Trial Arm up to 12 months post vaccination.
on Day 1, Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
Percentage of Participants Seronegative at Baseline With Seroconversion as Compared to Baseline
Lasso di tempo: at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of participants seronegative at baseline with Seroconversion (defined as >4-fold titer change compared to baseline) by Visit Pooled by Trial Arm
at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of Participants Seropositive at Baseline With Seroconversion as Compared to Baseline
Lasso di tempo: at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of participants seropositive at baseline with Seroconversion (defined as >4-fold titer change compared to baseline) by Visit Pooled by Trial Arm.
at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of Participants With Seroconversion as Compared to Baseline Stratified by Age Stratum
Lasso di tempo: at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of participants with Seroconversion (defined as >4-fold titer change compared to baseline) by Visit by Age Group and Trial Arm.
at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of Participants With Seroconversion as Compared to Baseline by Dose
Lasso di tempo: at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of participants with Seroconversion (defined as >4-fold titer change compared to baseline) by Visit Pooled by Trial Arm
at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of Participants Seronegative at Baseline With a Seroresponse (Defined as PRNT50 ≥150 for Baseline Negative Participants) by Dose
Lasso di tempo: on Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
Percentage of Participants with Seroresponse for CHIKV-Specific Neutralizing Antibody Titers (defined as PRNT50 ≥150) by Visit Pooled by Trial Arm.
on Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
Percentage of Participants With a Seroresponse Stratified by Age Stratum
Lasso di tempo: on Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
Percentage of Participants with Seroresponse for CHIKV-Specific Neutralizing Antibody Titers (defined as PRNT50 ≥150) by Visit by Age Group and Trial Arm.
on Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
Percentage of Participants With a Seroresponse Stratified by Dose
Lasso di tempo: on Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
Percentage of Participants with Seroresponse for CHIKV-Specific Neutralizing Antibody Titers (defined as PRNT50 ≥150) by Visit Pooled by Trial Arm.
on Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
Fold Change of CHIKV-specific Neutralizing Antibody Titers as Compared to Baseline in Participants Seronegative at Baseline
Lasso di tempo: at Days 15, 29, 85, 180 and at Month 12 post-vaccination
Fold Change for CHIKV-Specific Neutralizing Antibody Titers in seronegative Participants by Visit Pooled by Trial Arm.
at Days 15, 29, 85, 180 and at Month 12 post-vaccination
Fold Change of CHIKV-specific Neutralizing Antibody Titers as Compared to Baseline in Seropositive Participants
Lasso di tempo: at Days 15, 29, 85, 180 and at Month 12 post-vaccination
Fold Change for CHIKV-Specific Neutralizing Antibody Titers in seropositive Participants by Visit Pooled by Trial Arm.
at Days 15, 29, 85, 180 and at Month 12 post-vaccination
Fold Change of CHIKV-specific Neutralizing Antibody Titers as Compared to Baseline Stratified by Age Stratum
Lasso di tempo: at Days 15, 29, 85, 180 and at Month 12 post-vaccination
Fold Change for CHIKV-Specific Neutralizing Antibody Titers by Visit by Age Group and Trial Arm.
at Days 15, 29, 85, 180 and at Month 12 post-vaccination
Fold Change of CHIKV-specific Neutralizing Antibody Titers as Compared to Baseline Stratified by Dose
Lasso di tempo: at Days 15, 29, 85, 180 and at Month 12 post-vaccination
Fold Change for CHIKV-Specific Neutralizing Antibody Titers by Visit Pooled by Trial Arm.
at Days 15, 29, 85, 180 and at Month 12 post-vaccination
Percentage of Participants Seronegative at Baseline Reaching an at Least 4-fold, 8-fold, 16-fold or 64-fold Change in CHIKV-specific Neutralizing Antibody Titers Compared to Baseline
Lasso di tempo: at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of Participants Reaching a 4-/8-/16-/64-Fold Change in Titers by Visit Pooled by Trial Arm.
at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of Participants Reaching an at Least 4-fold, 8-fold, 16-fold or 64-fold Change in CHIKV-specific Neutralizing Antibody Titers Compared to Baseline Stratified by Age Stratum
Lasso di tempo: at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of Participants Reaching a 4-/8-/16-/64-Fold Change in Titers by Visit by Age Group and Trial Arm.
at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of Participants Reaching an at Least 4-fold, 8-fold, 16-fold or 64-fold Change in CHIKV-specific Neutralizing Antibody Titers Compared to Baseline by Dose
Lasso di tempo: at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of Participants Reaching a 4-/8-/16-/64-Fold Change in Titers by Visit Pooled by Trial Arm.
at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Investigatori

  • Cattedra di studio: Valneva Clinical Development, Valneva Austria GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VLA1553-221

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento della prova, Valneva può fornire l'accesso ai singoli dati dei partecipanti de-identificati e ai correlati documenti di prova (ad es. Protocollo, Piano di analisi statistica (SAP), Rapporto di sperimentazione clinica (CTR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti alla revisione e all'approvazione di Valneva.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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