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Uno studio clinico di fase 2 con risposta alla dose di VLA1553 in bambini sani di età compresa tra 1 e 11 anni

17 aprile 2024 aggiornato da: Valneva Austria GmbH

Uno studio di fase 2 randomizzato, in cieco, con risposta alla dose, per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di due diversi livelli di dose di un candidato vaccino contro il virus della Chikungunya vivo attenuato (VLA1553) in bambini sani di età compresa tra 1 e 11 anni

Si tratta di uno studio clinico di fase 2, multicentrico, prospettico, randomizzato, in cieco per l'osservatore, a tre bracci, che valuta la formulazione a dose intera di VLA1553, la formulazione a dose ridotta di VLA1553 e il controllo.

Verranno arruolati almeno 300 bambini sani maschi e femmine di età compresa tra 1 e 11 anni e la distribuzione complessiva dei partecipanti sarà 2:2:1 tra i due gruppi di dosaggio VLA1553 (n=120 ciascuno) o di controllo (n=60).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase 2 multicentrico, prospettico, randomizzato, in cieco per l'osservatore, a tre bracci, che valuta la formulazione a dose intera di VLA1553, la formulazione a dose ridotta di VLA1553 e il controllo (Nimenrix, un vaccino meningococcico tetravalente - Men ACWY).

Verranno arruolati almeno 300 bambini sani maschi e femmine di età compresa tra 1 e 11 anni e la distribuzione complessiva dei partecipanti sarà 2:2:1 tra i due gruppi di dosaggio VLA1553 (n=120 ciascuno) o di controllo (Nimenrix) (n=60 ).

Come misura precauzionale di sicurezza, i primi 30 partecipanti sentinella saranno arruolati nello studio in aperto secondo uno schema di riduzione dell'età.

Dopo l'analisi sentinella, i partecipanti verranno arruolati in modo randomizzato in cieco in tre bracci di studio. All'interno di ciascun braccio di trattamento i partecipanti saranno stratificati in tre strati di età:

Strato A: da 7 a 11 anni - bambini dal 7° compleanno fino al giorno prima del 12° compleanno.

Strato B: da 3 a 6 anni - bambini dal 3° compleanno fino al giorno prima del 7° compleanno.

Strato C: da 1 a 2 anni - bambini dal 1° compleanno fino al giorno prima del 3° compleanno.

Si prevede che gli strati di età per i bracci di trattamento VLA1553 abbiano dimensioni uguali, ovvero circa 40 per strato di età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Valneva Clinical Development
  • Numero di telefono: +4 1 206 20
  • Email: office@valneva.com

Luoghi di studio

  • Honduras
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Reclutamento
        • Inversiones en Investigacion Medica INVERIME
        • Contatto:
          • Maribel Rivera, Dr.
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana, 10306
        • Reclutamento
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de la Piel "Dr Huberto Bogaert Diaz" IDCP
        • Contatto:
          • Yeycy Donastorg, Dr.
    • Gazcue
      • Santo Domingo, Gazcue, Repubblica Dominicana
        • Reclutamento
        • Fundacion Dominicana de Perinatologia Fundacion Probebe
        • Contatto:
          • Sonia Mazara, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini sani maschi o femmine di età compresa tra 7 e 11 anni12 per lo Strato A, tra 3 e 6 anni13 per lo Strato B e tra 1 e 2 anni14 per lo Strato C al momento della vaccinazione;
  2. Consenso informato scritto da parte dei genitori/rappresentanti legalmente accettati del partecipante ((LAR(s)), secondo i requisiti locali, e consenso informato scritto del partecipante, se applicabile;

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante IgM+/IgG- non è idoneo a partecipare a questo studio.
  2. Il partecipante sta assumendo farmaci o altri trattamenti per sintomi irrisolti attribuiti a una precedente infezione da CHIKV; o ha partecipato a uno studio clinico che coinvolge un vaccino sperimentale CHIKV;
  3. Il partecipante ha un'infezione acuta o recente (e che non è privo di sintomi nella settimana precedente la visita di screening (Visita 0)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VLA1553 dose completa
Biologico: VLA1553 dose completa
Singola vaccinazione intramuscolare al giorno 1 con dose intera VLA1553, un candidato vaccino vivo attenuato liofilizzato contro la Chikungunya
Sperimentale: VLA1553 mezza dose
Biologico: VLA1553 mezza dose
Singola vaccinazione intramuscolare al giorno 1 con mezza dose VLA1553, un candidato vaccino vivo attenuato liofilizzato contro la Chikungunya
Comparatore attivo: Controllo
Singola vaccinazione intramuscolare al giorno 1 con Nimenrix (vaccino Men ACWY), vaccino coniugato indicato per l’immunizzazione attiva
Biologico: Controllo
Nimenrix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza delle reazioni sollecitate nel sito di iniezione
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla vaccinazione
entro 14 giorni dalla vaccinazione
Gravità delle reazioni sollecitate nel sito di iniezione
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla vaccinazione
entro 14 giorni dalla vaccinazione
Frequenza delle reazioni sistemiche
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla vaccinazione
entro 14 giorni dalla vaccinazione
Gravità delle reazioni sistemiche
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla vaccinazione
entro 14 giorni dalla vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza di qualsiasi evento avverso (EA)
Lasso di tempo: entro 28 giorni dalla vaccinazione
entro 28 giorni dalla vaccinazione
Gravità di qualsiasi evento avverso (EA)
Lasso di tempo: entro 28 giorni dalla vaccinazione
entro 28 giorni dalla vaccinazione
Frequenza degli eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: fino al mese 6 (giorno 180) e al mese 12 (giorno 365) dopo la vaccinazione
fino al mese 6 (giorno 180) e al mese 12 (giorno 365) dopo la vaccinazione
Gravità degli eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: fino al mese 6 (giorno 180) e al mese 12 (giorno 365) dopo la vaccinazione
fino al mese 6 (giorno 180) e al mese 12 (giorno 365) dopo la vaccinazione
Frequenza di qualsiasi evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: fino al mese 6 (giorno 180) e al mese 12 (giorno 365) dopo la vaccinazione
fino al mese 6 (giorno 180) e al mese 12 (giorno 365) dopo la vaccinazione
Gravità di qualsiasi evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: fino al mese 6 (giorno 180) e al mese 12 (giorno 365) dopo la vaccinazione
fino al mese 6 (giorno 180) e al mese 12 (giorno 365) dopo la vaccinazione
Risposta immunitaria nei partecipanti sieronegativi al basale misurata dai titoli anticorpali neutralizzanti specifici del CHIKV
Lasso di tempo: il Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 85, Giorno 180 e Mese 12 dopo la vaccinazione
il Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 85, Giorno 180 e Mese 12 dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Investigatori

  • Cattedra di studio: Valneva Clinical Development, Valneva Austria GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VLA1553-221

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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