Klinická studie fáze 2 reakce na dávku VLA1553 u zdravých dětí ve věku 1 až 11 let

Toto je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená, tříramenná klinická studie fáze 2 hodnotící plnou dávkovou formulaci VLA1553, poloviční dávkovou formulaci VLA1553 a kontrolu (Nimenrix, tetravalentní meningokoková vakcína - Men ACWY).

Bude zapsáno alespoň 300 zdravých dětí mužského a ženského pohlaví ve věku od 1 do 11 let a celkové rozdělení účastníků bude 2:2:1 na dvě dávkové skupiny VLA1553 (n=120 každá) nebo kontrolní (Nimenrix) (n=60). ).

V rámci bezpečnostního preventivního opatření bude prvních 30 sentinelových účastníků zařazeno do studie otevřeným způsobem podle schématu snižování věku.

Po sentinelové analýze budou účastníci zaslepeným, náhodným způsobem zařazeni do tří studijních ramen. V rámci každé léčebné větve budou účastníci stratifikováni do tří věkových skupin:

Vrstva A: 7 až 11 let – děti od 7. narozenin do dne před 12. narozeninami.

Vrstva B: 3 až 6 let – děti od 3. narozenin do dne před 7. narozeninami.

Stratum C: 1 až 2 roky – děti od 1. narozenin do dne před 3. narozeninami.

Věkové vrstvy pro léčebná ramena VLA1553 jsou zaměřeny na stejnou velikost, tj. přibližně 40 na věkovou vrstvu.