Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze 2 reakce na dávku VLA1553 u zdravých dětí ve věku 1 až 11 let

21. července 2026 aktualizováno: Valneva Austria GmbH

Randomizovaná, pozorovatelem zaslepená studie reakce na dávku 2. fáze k posouzení bezpečnosti a imunogenicity dvou různých úrovní dávky živého atenuovaného kandidáta na vakcínu proti viru Chikungunya (VLA1553) u zdravých dětí ve věku 1 až 11 let

Toto je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená, tříramenná klinická studie fáze 2 hodnotící formulaci plné dávky VLA1553, formulaci poloviční dávky VLA1553 a kontrolu.

Bude zapsáno alespoň 300 zdravých dětí mužského a ženského pohlaví ve věku 1 až 11 let a celkové rozdělení účastníků bude 2:2:1 na dvě skupiny s dávkou VLA1553 (n=120 každá) nebo kontrolu (n=60).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená, tříramenná klinická studie fáze 2 hodnotící plnou dávkovou formulaci VLA1553, poloviční dávkovou formulaci VLA1553 a kontrolu (Nimenrix, tetravalentní meningokoková vakcína - Men ACWY).

Bude zapsáno alespoň 300 zdravých dětí mužského a ženského pohlaví ve věku od 1 do 11 let a celkové rozdělení účastníků bude 2:2:1 na dvě dávkové skupiny VLA1553 (n=120 každá) nebo kontrolní (Nimenrix) (n=60). ).

V rámci bezpečnostního preventivního opatření bude prvních 30 sentinelových účastníků zařazeno do studie otevřeným způsobem podle schématu snižování věku.

Po sentinelové analýze budou účastníci zaslepeným, náhodným způsobem zařazeni do tří studijních ramen. V rámci každé léčebné větve budou účastníci stratifikováni do tří věkových skupin:

Vrstva A: 7 až 11 let – děti od 7. narozenin do dne před 12. narozeninami.

Vrstva B: 3 až 6 let – děti od 3. narozenin do dne před 7. narozeninami.

Stratum C: 1 až 2 roky – děti od 1. narozenin do dne před 3. narozeninami.

Věkové vrstvy pro léčebná ramena VLA1553 jsou zaměřeny na stejnou velikost, tj. přibližně 40 na věkovou vrstvu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

304

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika, 10306
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de la Piel "Dr Huberto Bogaert Diaz" IDCP
    • Gazcue
      • Santo Domingo, Gazcue, Dominikánská republika
        • Fundacion Dominicana de Perinatologia Fundacion Probebe
  • Honduras
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Inversiones en Investigacion Medica INVERIME

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé děti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 7 až 11 let12 pro vrstvu A, 3 až 6 let13 pro vrstvu B a 1 až 2 roky14 pro vrstvu C v době očkování;
  2. Písemný informovaný souhlas rodiče (rodičů)/zákonně přijatelného zástupce (zástupců) účastníka ((LAR(y)), podle místních požadavků, a případně písemný informovaný souhlas účastníka;

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník, který je IgM+/IgG-, nesplňuje podmínky pro účast v této studii.
  2. Účastník užívá léky nebo jinou léčbu pro nevyřešené symptomy připisované předchozí infekci CHIKV; nebo se účastnil klinické studie zahrnující hodnocenou vakcínu CHIKV;
  3. Účastník má akutní nebo nedávnou infekci (a který týden před screeningovou návštěvou není bez příznaků (návštěva 0)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VLA1553 plná dávka
Biologický: VLA1553 plná dávka
Jediná intramuskulární vakcinace v den 1 plnou dávkou VLA1553, lyofilizovanou živou oslabenou vakcínou Chikungunya
Experimentální: VLA1553 poloviční dávka
Biologický: VLA1553 poloviční dávka
Jedna intramuskulární vakcinace v den 1 poloviční dávkou VLA1553, kandidátem na lyofilizovanou živou oslabenou vakcínu Chikungunya
Aktivní komparátor: Řízení
Jednorázové intramuskulární očkování v den 1 Nimenrixem (Men ACWY vakcína), konjugovaná vakcína indikovaná pro aktivní imunizaci
Biologický: Řízení
Nimenrix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Solicited Injection Site Reactions
Časové okno: within 14 days post-vaccination
Frequency and severity of solicited injection site and solicited systemic reactions within 14 days post-vaccination.
within 14 days post-vaccination
Severity of Solicited Injection Site Reactions
Časové okno: within 14 days post-vaccination
within 14 days post-vaccination
Number of Participants With Solicited Systemic Reactions
Časové okno: within 14 days post-vaccination
within 14 days post-vaccination
Severity of Solicited Systemic Reactions
Časové okno: within 14 days post-vaccination
within 14 days post-vaccination

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Any Adverse Event (AE)
Časové okno: within 28 days post-vaccination
within 28 days post-vaccination
Severity of Any Adverse Event (AE)
Časové okno: within 28 days post-vaccination
In the Outcome measure "Severity of any AE", subjects may be represented in more than one AE category. Therefore, the total number of subjects with any AE may be lower than the sum of the numbers of subjects in the individual AE categories (solicited / unsolicited AE).
within 28 days post-vaccination
Number of Participants With of Unsolicited AE
Časové okno: until Month 6 (Day 180) and Month 12 (Day 365) post-vaccination
until Month 6 (Day 180) and Month 12 (Day 365) post-vaccination
Severity of Unsolicited AE
Časové okno: until Month 6 (Day 180) and Month 12 (Day 365) post-vaccination
until Month 6 (Day 180) and Month 12 (Day 365) post-vaccination
Number of Participants With Any Serious Adverse Event (SAE)
Časové okno: until Month 6 (Day 180) and Month 12 (Day 365) post-vaccination
until Month 6 (Day 180) and Month 12 (Day 365) post-vaccination
Number of Participants With Any Early Onset Adverse Event of Special Interest (AESI)
Časové okno: 2 to 21 days post-vaccination

Early onset AESI were defined as:

  1. Fever (≥ 38.0 °c / 100.4 °f,) AND
  2. symptoms suggesting acute (poly)arthralgia/arthritis, myalgia, neurological symptoms (e.g., for meningoencephalitis, acute encephalitis, headache, seizures), back pain, lymphadenopathy, cardiac or ocular symptoms (e.g., for uveitis and retinitis); OR one or more of the following signs and symptoms: macular to maculopapular rash (sometimes with cutaneous pruritus [foot plant]), pigmentary changes, bullous rash/ skin blistering, purpura, ecchymosis and
  3. Onset of symptoms 2 to 21 days after vaccination AND
  4. Duration of event ≥ 3 days.
2 to 21 days post-vaccination
Severity of Any Early Onset Adverse Event of Special Interest (AESI)
Časové okno: 2 to 21 days post-vaccination
2 to 21 days post-vaccination
Number of Participants With Any Late Onset Adverse Event of Special Interest (AESI)
Časové okno: Starting 22 days post-vaccination until end of trial, 12 months post-vaccination
Starting 22 days post-vaccination until end of trial, 12 months post-vaccination
Severity of Any Late Onset Adverse Event of Special Interest (AESI)
Časové okno: Starting 22 days post-vaccination until end of trial, 12 months post-vaccination
Starting 22 days post-vaccination until end of trial, 12 months post-vaccination
Assessment of Viremia on Days 1, 4, 8 and 15
Časové okno: on Days 1, 4, 8 and 15 and beyond as applicable

Number of participants with viremic results, including quantifiable results and results below LLOQ, by visit and by pooled trial arm. Day 29 was only tested, if Day 15 was tested positive.

Viremia is measured in genome copy equivalents per milliliter (GCE/mL). All quantifiable results and results below LLOQ (< 3214.4 GCE/mL), but above the LOD, are considered "viremic". A result of "not detected" or below LOD (<1071,4 GCE/mL) is included as "non-viremic".
on Days 1, 4, 8 and 15 and beyond as applicable
Immune Response in Baseline Seronegative Participants as Measured by CHIKV-specific Neutralizing Antibody Titers
Časové okno: on Day 1, Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
Immune Response provided by Geometric Mean Titers (GMTs) in Baseline Seronegative Participants pooled by Trial Arm up to 12 months post vaccination.
on Day 1, Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
Immune Response as Measured by CHIKV-specific Neutralizing Antibody Titers by Age Group and Trial Arm.
Časové okno: on Day 1, Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
Immune Response provided by Geometric Mean Titers (GMTs) by Visit, by Age Group and Trial Arm up to 12 months post vaccination.
on Day 1, Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
Immune Response Measured by CHIKV-specific Neutralizing Antibody Titers Pooled by Dose
Časové okno: on Day 1, Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
Immune Response provided by Geometric Mean Titers (GMTs) by Visit, pooled by Trial Arm up to 12 months post vaccination.
on Day 1, Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
Percentage of Participants Seronegative at Baseline With Seroconversion as Compared to Baseline
Časové okno: at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of participants seronegative at baseline with Seroconversion (defined as >4-fold titer change compared to baseline) by Visit Pooled by Trial Arm
at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of Participants Seropositive at Baseline With Seroconversion as Compared to Baseline
Časové okno: at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of participants seropositive at baseline with Seroconversion (defined as >4-fold titer change compared to baseline) by Visit Pooled by Trial Arm.
at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of Participants With Seroconversion as Compared to Baseline Stratified by Age Stratum
Časové okno: at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of participants with Seroconversion (defined as >4-fold titer change compared to baseline) by Visit by Age Group and Trial Arm.
at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of Participants With Seroconversion as Compared to Baseline by Dose
Časové okno: at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of participants with Seroconversion (defined as >4-fold titer change compared to baseline) by Visit Pooled by Trial Arm
at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of Participants Seronegative at Baseline With a Seroresponse (Defined as PRNT50 ≥150 for Baseline Negative Participants) by Dose
Časové okno: on Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
Percentage of Participants with Seroresponse for CHIKV-Specific Neutralizing Antibody Titers (defined as PRNT50 ≥150) by Visit Pooled by Trial Arm.
on Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
Percentage of Participants With a Seroresponse Stratified by Age Stratum
Časové okno: on Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
Percentage of Participants with Seroresponse for CHIKV-Specific Neutralizing Antibody Titers (defined as PRNT50 ≥150) by Visit by Age Group and Trial Arm.
on Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
Percentage of Participants With a Seroresponse Stratified by Dose
Časové okno: on Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
Percentage of Participants with Seroresponse for CHIKV-Specific Neutralizing Antibody Titers (defined as PRNT50 ≥150) by Visit Pooled by Trial Arm.
on Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
Fold Change of CHIKV-specific Neutralizing Antibody Titers as Compared to Baseline in Participants Seronegative at Baseline
Časové okno: at Days 15, 29, 85, 180 and at Month 12 post-vaccination
Fold Change for CHIKV-Specific Neutralizing Antibody Titers in seronegative Participants by Visit Pooled by Trial Arm.
at Days 15, 29, 85, 180 and at Month 12 post-vaccination
Fold Change of CHIKV-specific Neutralizing Antibody Titers as Compared to Baseline in Seropositive Participants
Časové okno: at Days 15, 29, 85, 180 and at Month 12 post-vaccination
Fold Change for CHIKV-Specific Neutralizing Antibody Titers in seropositive Participants by Visit Pooled by Trial Arm.
at Days 15, 29, 85, 180 and at Month 12 post-vaccination
Fold Change of CHIKV-specific Neutralizing Antibody Titers as Compared to Baseline Stratified by Age Stratum
Časové okno: at Days 15, 29, 85, 180 and at Month 12 post-vaccination
Fold Change for CHIKV-Specific Neutralizing Antibody Titers by Visit by Age Group and Trial Arm.
at Days 15, 29, 85, 180 and at Month 12 post-vaccination
Fold Change of CHIKV-specific Neutralizing Antibody Titers as Compared to Baseline Stratified by Dose
Časové okno: at Days 15, 29, 85, 180 and at Month 12 post-vaccination
Fold Change for CHIKV-Specific Neutralizing Antibody Titers by Visit Pooled by Trial Arm.
at Days 15, 29, 85, 180 and at Month 12 post-vaccination
Percentage of Participants Seronegative at Baseline Reaching an at Least 4-fold, 8-fold, 16-fold or 64-fold Change in CHIKV-specific Neutralizing Antibody Titers Compared to Baseline
Časové okno: at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of Participants Reaching a 4-/8-/16-/64-Fold Change in Titers by Visit Pooled by Trial Arm.
at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of Participants Reaching an at Least 4-fold, 8-fold, 16-fold or 64-fold Change in CHIKV-specific Neutralizing Antibody Titers Compared to Baseline Stratified by Age Stratum
Časové okno: at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of Participants Reaching a 4-/8-/16-/64-Fold Change in Titers by Visit by Age Group and Trial Arm.
at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of Participants Reaching an at Least 4-fold, 8-fold, 16-fold or 64-fold Change in CHIKV-specific Neutralizing Antibody Titers Compared to Baseline by Dose
Časové okno: at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of Participants Reaching a 4-/8-/16-/64-Fold Change in Titers by Visit Pooled by Trial Arm.
at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valneva Austria GmbH

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Valneva Clinical Development, Valneva Austria GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VLA1553-221

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení pokusu může Valneva poskytnout přístup k jednotlivým de-identifikovaným údajům o účastníku a souvisejícím zkušebním dokumentům (např. Protokol, Plán statistické analýzy (SAP), Zpráva o klinickém hodnocení (CTR)) na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhající přezkumu a schválení Valnevy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit