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Eine klinische Phase-2-Dosis-Wirkungs-Studie mit VLA1553 bei gesunden Kindern im Alter von 1 bis 11 Jahren

4. August 2025 aktualisiert von: Valneva Austria GmbH

Eine randomisierte, beobachterblinde Phase-2-Dosis-Wirkungs-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von zwei verschiedenen Dosierungen eines abgeschwächten Lebendimpfstoffkandidaten gegen das Chikungunya-Virus (VLA1553) bei gesunden Kindern im Alter von 1 bis 11 Jahren

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, beobachterverblindete, dreiarmige klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Volldosisformulierung von VLA1553, der Halbdosisformulierung von VLA1553 und der Kontrolle.

Es werden mindestens 300 männliche und weibliche gesunde Kinder im Alter von 1 bis 11 Jahren eingeschrieben und die Gesamtverteilung der Teilnehmer beträgt 2:2:1 auf die beiden VLA1553-Dosisgruppen (jeweils n=120) oder die Kontrollgruppe (n=60).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, beobachterverblindete, dreiarmige klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Volldosis-Formulierung von VLA1553, der Halbdosis-Formulierung von VLA1553 und der Kontrolle (Nimenrix, ein tetravalenter Meningokokken-Impfstoff – Men ACWY).

Es werden mindestens 300 männliche und weibliche gesunde Kinder im Alter von 1 bis 11 Jahren eingeschrieben und die Gesamtverteilung der Teilnehmer beträgt 2:2:1 auf die beiden VLA1553-Dosisgruppen (jeweils n=120) oder die Kontrollgruppe (Nimenrix) (n=60). ).

Aus Sicherheitsgründen werden die ersten 30 Sentinel-Teilnehmer offen und nach einem Altersabstufungsschema in die Studie aufgenommen.

Nach der Sentinel-Analyse werden die Teilnehmer blind und randomisiert in drei Studienarme aufgenommen. Innerhalb jedes Behandlungsarms werden die Teilnehmer in drei Altersschichten eingeteilt:

Schicht A: 7 bis 11 Jahre – Kinder vom 7. Geburtstag bis zum Tag vor ihrem 12. Geburtstag.

Schicht B: 3 bis 6 Jahre – Kinder vom 3. Geburtstag bis zum Tag vor ihrem 7. Geburtstag.

Schicht C: 1 bis 2 Jahre – Kinder vom 1. Geburtstag bis zum Tag vor ihrem 3. Geburtstag.

Die Altersschichten für die VLA1553-Behandlungsarme sollen gleich groß sein, d. h. etwa 40 pro Altersschicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik, 10306
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de la Piel "Dr Huberto Bogaert Diaz" IDCP
    • Gazcue
      • Santo Domingo, Gazcue, Dominikanische Republik
        • Fundacion Dominicana de Perinatologia Fundacion Probebe
  • Honduras
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Inversiones en Investigacion Medica INVERIME

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche gesunde Kinder im Alter von 7 bis 11 Jahren12 für Stratum A, 3 bis 6 Jahren13 für Stratum B und 1 bis 2 Jahren14 für Stratum C zum Zeitpunkt der Impfung;
  2. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/rechtlich zulässigen Vertreter des Teilnehmers ((LAR(s)) entsprechend den örtlichen Anforderungen und ggf. schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers;

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit IgM+/IgG- sind nicht für die Teilnahme an dieser Studie qualifiziert.
  2. Der Teilnehmer nimmt Medikamente oder eine andere Behandlung gegen ungelöste Symptome ein, die auf eine frühere CHIKV-Infektion zurückzuführen sind. oder an einer klinischen Studie mit einem CHIKV-Prüfimpfstoff teilgenommen hat;
  3. Der Teilnehmer hat eine akute oder kürzlich aufgetretene Infektion (und ist in der Woche vor dem Screening-Besuch (Besuch 0) nicht beschwerdefrei)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VLA1553 volle Dosis
Biologisch: VLA1553 volle Dosis
Einzelne intramuskuläre Impfung am ersten Tag mit der vollen Dosis VLA1553, einem lyophilisierten, attenuierten Chikungunya-Lebendimpfstoffkandidaten
Experimental: VLA1553 halbe Dosis
Biologisch: VLA1553 halbe Dosis
Einzelne intramuskuläre Impfung am ersten Tag mit der halben Dosis VLA1553, einem lyophilisierten, attenuierten Chikungunya-Lebendimpfstoffkandidaten
Aktiver Komparator: Kontrolle
Einmalige intramuskuläre Impfung am ersten Tag mit Nimenrix (Men ACWY-Impfstoff), einem Konjugatimpfstoff, der für die aktive Immunisierung indiziert ist
Biologisch: Kontrolle
Nimenrix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit erbetener Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
Schweregrad der erbetenen Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
Häufigkeit systemischer Reaktionen
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
Schwere systemischer Reaktionen
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit eines unerwünschten Ereignisses (UE)
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
Schwere eines unerwünschten Ereignisses (UE)
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
Häufigkeit unaufgeforderter AE
Zeitfenster: bis Monat 6 (Tag 180) und Monat 12 (Tag 365) nach der Impfung
bis Monat 6 (Tag 180) und Monat 12 (Tag 365) nach der Impfung
Schweregrad der unaufgeforderten AE
Zeitfenster: bis Monat 6 (Tag 180) und Monat 12 (Tag 365) nach der Impfung
bis Monat 6 (Tag 180) und Monat 12 (Tag 365) nach der Impfung
Häufigkeit eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE)
Zeitfenster: bis Monat 6 (Tag 180) und Monat 12 (Tag 365) nach der Impfung
bis Monat 6 (Tag 180) und Monat 12 (Tag 365) nach der Impfung
Schwere eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE)
Zeitfenster: bis Monat 6 (Tag 180) und Monat 12 (Tag 365) nach der Impfung
bis Monat 6 (Tag 180) und Monat 12 (Tag 365) nach der Impfung
Immunantwort bei seronegativen Studienteilnehmern, gemessen anhand der CHIKV-spezifischen neutralisierenden Antikörpertiter
Zeitfenster: am Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 85, Tag 180 und Monat 12 nach der Impfung
am Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 85, Tag 180 und Monat 12 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Ermittler

  • Studienstuhl: Valneva Clinical Development, Valneva Austria GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VLA1553-221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss des Versuchs kann Valneva den Zugriff auf einzelne nicht identifizierte Teilnehmerdaten und zugehörige Versuchsdokumente gewähren (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), Bericht über klinische Studien (CTR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und unterliegt der Überprüfung und Genehmigung von Valneva.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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