Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisrespons fase 2 klinisk undersøgelse af VLA1553 hos raske børn i alderen 1 til 11 år

4. august 2025 opdateret af: Valneva Austria GmbH

Et randomiseret, observatør-blindet, dosisrespons fase 2-studie for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​to forskellige dosisniveauer af en levende svækket Chikungunya-virusvaccinekandidat (VLA1553) hos raske børn i alderen 1 til 11 år

Dette er en multicenter, prospektiv, randomiseret, observatør-blindet, tre-arm, fase 2 klinisk undersøgelse, der evaluerer fuld dosis formulering af VLA1553, halv dosis formulering af VLA1553 og kontrol.

Mindst 300 raske mandlige og kvindelige børn i alderen 1 til 11 år vil blive tilmeldt, og den samlede fordeling af deltagere vil være 2:2:1 til de to VLA1553-dosisgrupper (n=120 hver) eller kontrol (n=60).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt, randomiseret, observatørblindet, tre-arms, fase 2 klinisk studie, der evaluerer fulddosisformuleringen af ​​VLA1553, halvdosisformuleringen af ​​VLA1553 og kontrol (Nimenrix, en tetravalent meningokokvaccine - Men ACWY).

Mindst 300 mandlige og kvindelige raske børn i alderen 1 til 11 år vil blive tilmeldt, og den samlede fordeling af deltagere vil være 2:2:1 til de to VLA1553 dosisgrupper (n=120 hver) eller kontrol (Nimenrix) (n=60 ).

Som en sikkerhedsforanstaltning vil de første 30 sentinel-deltagere blive tilmeldt undersøgelsen på en åben-label måde i henhold til en alderstrinsordning.

Efter sentinelanalyse vil deltagerne blive indskrevet på en blindet, randomiseret måde i tre undersøgelsesarme. Inden for hver behandlingsarm vil deltagerne blive stratificeret i tre alderslag:

Stratum A: 7 til 11 år -børn fra deres 7 års fødselsdag til dagen før deres 12 års fødselsdag.

Stratum B: 3 til 6 år - børn fra deres 3 års fødselsdag til dagen før deres 7 års fødselsdag.

Stratum C: 1 til 2 år - børn fra deres 1 års fødselsdag til dagen før deres 3 års fødselsdag.

Aldersstrata for VLA1553-behandlingsarmene er målrettet til at være lige store, dvs. ca. 40 pr. aldersstratum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik, 10306
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de la Piel "Dr Huberto Bogaert Diaz" IDCP
    • Gazcue
      • Santo Domingo, Gazcue, Dominikanske republik
        • Fundacion Dominicana de Perinatologia Fundacion Probebe
  • Honduras
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Inversiones en Investigacion Medica INVERIME

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige eller kvindelige børn i alderen 7 til 11 år12 for Stratum A, 3 til 6 år13 for Stratum B og 1 til 2 år14 for Stratum C på vaccinationstidspunktet;
  2. Skriftligt informeret samtykke fra deltagerens forælder(e)/Juridisk acceptable repræsentant(er) ((LAR(s)), i henhold til lokale krav, og skriftlig informeret samtykke fra deltageren, hvis det er relevant;

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager, der er IgM+/IgG-, kvalificerer sig ikke til deltagelse i denne undersøgelse.
  2. Deltageren tager medicin eller anden behandling for uløste symptomer, der tilskrives en tidligere CHIKV-infektion; eller har deltaget i et klinisk studie, der involverer en CHIKV-undersøgelsesvaccine;
  3. Deltageren har en akut eller nylig infektion (og som ikke er symptomfri i ugen før screeningsbesøget (besøg 0)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VLA1553 fuld dosis
Biologisk: VLA1553 fuld dosis
Enkelt intramuskulær vaccination på dag 1 med fuld dosis VLA1553, en frysetørret levende svækket Chikungunya-vaccinekandidat
Eksperimentel: VLA1553 halv dosis
Biologisk: VLA1553 halv dosis
Enkelt intramuskulær vaccination på dag 1 med VLA1553 halv dosis, en lyofiliseret levende svækket Chikungunya vaccinekandidat
Aktiv komparator: Styring
Enkelt intramuskulær vaccination på dag 1 med Nimenrix (Men ACWY-vaccine), en konjugatvaccine indiceret til den aktive immunisering
Biologisk: Styring
Nimenrix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af opfordrede reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: inden for 14 dage efter vaccination
inden for 14 dage efter vaccination
Sværhedsgraden af ​​reaktioner på opfordret injektionssted
Tidsramme: inden for 14 dage efter vaccination
inden for 14 dage efter vaccination
Hyppighed af systemiske reaktioner
Tidsramme: inden for 14 dage efter vaccination
inden for 14 dage efter vaccination
Sværhedsgraden af ​​systemiske reaktioner
Tidsramme: inden for 14 dage efter vaccination
inden for 14 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af enhver uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: inden for 28 dage efter vaccination
inden for 28 dage efter vaccination
Alvoren af ​​enhver uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: inden for 28 dage efter vaccination
inden for 28 dage efter vaccination
Hyppighed af uopfordret AE
Tidsramme: indtil måned 6 (dag 180) og måned 12 (dag 365) efter vaccination
indtil måned 6 (dag 180) og måned 12 (dag 365) efter vaccination
Sværhedsgraden af ​​uopfordret AE
Tidsramme: indtil måned 6 (dag 180) og måned 12 (dag 365) efter vaccination
indtil måned 6 (dag 180) og måned 12 (dag 365) efter vaccination
Hyppighed af enhver alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: indtil måned 6 (dag 180) og måned 12 (dag 365) efter vaccination
indtil måned 6 (dag 180) og måned 12 (dag 365) efter vaccination
Alvoren af ​​enhver alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: indtil måned 6 (dag 180) og måned 12 (dag 365) efter vaccination
indtil måned 6 (dag 180) og måned 12 (dag 365) efter vaccination
Immunrespons hos baseline seronegative deltagere målt ved CHIKV-specifikke neutraliserende antistoftitre
Tidsramme: på dag 1, dag 15, dag 29, dag 85, dag 180 og måned 12 efter vaccination
på dag 1, dag 15, dag 29, dag 85, dag 180 og måned 12 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Efterforskere

  • Studiestol: Valneva Clinical Development, Valneva Austria GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VLA1553-221

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutningen af forsøget kan Valneva give adgang til individuelle de-identificerede deltagerdata og relaterede forsøgsdokumenter (f.eks. Protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk forsøgsrapport (CTR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt Valnevas gennemgang og godkendelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chikungunya virusinfektion

Kliniske forsøg med VLA1553 fuld dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner