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Um estudo clínico de fase 2 de resposta à dose de VLA1553 em crianças saudáveis ​​de 1 a 11 anos

21 de julho de 2026 atualizado por: Valneva Austria GmbH

Um estudo randomizado, cego para observadores, de resposta à dose de fase 2 para avaliar a segurança e a imunogenicidade de dois níveis de dose diferentes de uma candidata à vacina contra o vírus Chikungunya vivo atenuado (VLA1553) em crianças saudáveis ​​de 1 a 11 anos

Este é um estudo clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado, cego para observador, três braços, fase 2, avaliando a formulação de dose completa de VLA1553, formulação de meia dose de VLA1553 e controle.

Serão inscritas pelo menos 300 crianças saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade entre 1 e 11 anos e a distribuição geral dos participantes será de 2:2:1 para os dois grupos de dose de VLA1553 (n=120 cada) ou controle (n=60).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado, cego para observador, três braços, fase 2, avaliando a formulação de dose completa de VLA1553, formulação de meia dose de VLA1553 e controle (Nimenrix, uma vacina meningocócica tetravalente - Men ACWY).

Serão inscritas pelo menos 300 crianças saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade entre 1 e 11 anos e a distribuição geral dos participantes será 2:2:1 para os dois grupos de dose de VLA1553 (n=120 cada) ou controle (Nimenrix) (n=60 ).

Como medida de precaução de segurança, os primeiros 30 participantes sentinela serão inscritos no estudo de forma aberta, de acordo com um esquema de redução de idade.

Após a análise sentinela, os participantes serão inscritos de forma cega e randomizada em três braços de estudo. Dentro de cada braço de tratamento, os participantes serão estratificados em três estratos de idade:

Estrato A: 7 a 11 anos -crianças a partir do 7º aniversário até o dia anterior ao 12º aniversário.

Estrato B: 3 a 6 anos - crianças a partir do 3º aniversário até o dia anterior ao 7º aniversário.

Estrato C: 1 a 2 anos - crianças desde o 1º aniversário até ao dia anterior ao 3º aniversário.

Os estratos de idade para os braços de tratamento VLA1553 são direcionados para serem iguais em tamanho, ou seja, aproximadamente 40 por estrato de idade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

304

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Honduras
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Inversiones en Investigacion Medica INVERIME
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana, 10306
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de la Piel "Dr Huberto Bogaert Diaz" IDCP
    • Gazcue
      • Santo Domingo, Gazcue, República Dominicana
        • Fundacion Dominicana de Perinatologia Fundacion Probebe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 7 e 11 anos12 para o Estrato A, 3 a 6 anos13 para o Estrato B e 1 a 2 anos14 para o Estrato C no momento da vacinação;
  2. Consentimento informado por escrito do(s) pai(s)/Representante(s) Legalmente Aceitável(s) do participante ((LAR(s)), de acordo com os requisitos locais, e consentimento informado por escrito do participante, se aplicável;

Critério de exclusão:

  1. O participante que é IgM+/IgG- não se qualifica para participação neste estudo.
  2. O participante está tomando medicação ou outro tratamento para sintomas não resolvidos atribuídos a uma infecção anterior por CHIKV; ou participou de um estudo clínico envolvendo uma vacina experimental contra CHIKV;
  3. O participante tem uma infecção aguda ou recente (e não está livre de sintomas na semana anterior à visita de triagem (Visita 0)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose completa VLA1553
Biológico: Dose completa VLA1553
Vacinação intramuscular única no Dia 1 com dose completa de VLA1553, uma vacina candidata viva atenuada liofilizada contra Chikungunya
Experimental: VLA1553 meia dose
Biológico: VLA1553 meia dose
Vacinação intramuscular única no Dia 1 com meia dose de VLA1553, uma vacina candidata viva atenuada liofilizada contra Chikungunya
Comparador Ativo: Ao controle
Vacinação intramuscular única no Dia 1 com Nimenrix (vacina Men ACWY), uma vacina conjugada indicada para a imunização ativa
Biológico: Ao controle
Nimenrix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Solicited Injection Site Reactions
Prazo: within 14 days post-vaccination
Frequency and severity of solicited injection site and solicited systemic reactions within 14 days post-vaccination.
within 14 days post-vaccination
Severity of Solicited Injection Site Reactions
Prazo: within 14 days post-vaccination
within 14 days post-vaccination
Number of Participants With Solicited Systemic Reactions
Prazo: within 14 days post-vaccination
within 14 days post-vaccination
Severity of Solicited Systemic Reactions
Prazo: within 14 days post-vaccination
within 14 days post-vaccination

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Any Adverse Event (AE)
Prazo: within 28 days post-vaccination
within 28 days post-vaccination
Severity of Any Adverse Event (AE)
Prazo: within 28 days post-vaccination
In the Outcome measure "Severity of any AE", subjects may be represented in more than one AE category. Therefore, the total number of subjects with any AE may be lower than the sum of the numbers of subjects in the individual AE categories (solicited / unsolicited AE).
within 28 days post-vaccination
Number of Participants With of Unsolicited AE
Prazo: until Month 6 (Day 180) and Month 12 (Day 365) post-vaccination
until Month 6 (Day 180) and Month 12 (Day 365) post-vaccination
Severity of Unsolicited AE
Prazo: until Month 6 (Day 180) and Month 12 (Day 365) post-vaccination
until Month 6 (Day 180) and Month 12 (Day 365) post-vaccination
Number of Participants With Any Serious Adverse Event (SAE)
Prazo: until Month 6 (Day 180) and Month 12 (Day 365) post-vaccination
until Month 6 (Day 180) and Month 12 (Day 365) post-vaccination
Number of Participants With Any Early Onset Adverse Event of Special Interest (AESI)
Prazo: 2 to 21 days post-vaccination

Early onset AESI were defined as:

  1. Fever (≥ 38.0 °c / 100.4 °f,) AND
  2. symptoms suggesting acute (poly)arthralgia/arthritis, myalgia, neurological symptoms (e.g., for meningoencephalitis, acute encephalitis, headache, seizures), back pain, lymphadenopathy, cardiac or ocular symptoms (e.g., for uveitis and retinitis); OR one or more of the following signs and symptoms: macular to maculopapular rash (sometimes with cutaneous pruritus [foot plant]), pigmentary changes, bullous rash/ skin blistering, purpura, ecchymosis and
  3. Onset of symptoms 2 to 21 days after vaccination AND
  4. Duration of event ≥ 3 days.
2 to 21 days post-vaccination
Severity of Any Early Onset Adverse Event of Special Interest (AESI)
Prazo: 2 to 21 days post-vaccination
2 to 21 days post-vaccination
Number of Participants With Any Late Onset Adverse Event of Special Interest (AESI)
Prazo: Starting 22 days post-vaccination until end of trial, 12 months post-vaccination
Starting 22 days post-vaccination until end of trial, 12 months post-vaccination
Severity of Any Late Onset Adverse Event of Special Interest (AESI)
Prazo: Starting 22 days post-vaccination until end of trial, 12 months post-vaccination
Starting 22 days post-vaccination until end of trial, 12 months post-vaccination
Assessment of Viremia on Days 1, 4, 8 and 15
Prazo: on Days 1, 4, 8 and 15 and beyond as applicable

Number of participants with viremic results, including quantifiable results and results below LLOQ, by visit and by pooled trial arm. Day 29 was only tested, if Day 15 was tested positive.

Viremia is measured in genome copy equivalents per milliliter (GCE/mL). All quantifiable results and results below LLOQ (< 3214.4 GCE/mL), but above the LOD, are considered "viremic". A result of "not detected" or below LOD (<1071,4 GCE/mL) is included as "non-viremic".
on Days 1, 4, 8 and 15 and beyond as applicable
Immune Response in Baseline Seronegative Participants as Measured by CHIKV-specific Neutralizing Antibody Titers
Prazo: on Day 1, Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
Immune Response provided by Geometric Mean Titers (GMTs) in Baseline Seronegative Participants pooled by Trial Arm up to 12 months post vaccination.
on Day 1, Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
Immune Response as Measured by CHIKV-specific Neutralizing Antibody Titers by Age Group and Trial Arm.
Prazo: on Day 1, Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
Immune Response provided by Geometric Mean Titers (GMTs) by Visit, by Age Group and Trial Arm up to 12 months post vaccination.
on Day 1, Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
Immune Response Measured by CHIKV-specific Neutralizing Antibody Titers Pooled by Dose
Prazo: on Day 1, Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
Immune Response provided by Geometric Mean Titers (GMTs) by Visit, pooled by Trial Arm up to 12 months post vaccination.
on Day 1, Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
Percentage of Participants Seronegative at Baseline With Seroconversion as Compared to Baseline
Prazo: at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of participants seronegative at baseline with Seroconversion (defined as >4-fold titer change compared to baseline) by Visit Pooled by Trial Arm
at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of Participants Seropositive at Baseline With Seroconversion as Compared to Baseline
Prazo: at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of participants seropositive at baseline with Seroconversion (defined as >4-fold titer change compared to baseline) by Visit Pooled by Trial Arm.
at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of Participants With Seroconversion as Compared to Baseline Stratified by Age Stratum
Prazo: at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of participants with Seroconversion (defined as >4-fold titer change compared to baseline) by Visit by Age Group and Trial Arm.
at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of Participants With Seroconversion as Compared to Baseline by Dose
Prazo: at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of participants with Seroconversion (defined as >4-fold titer change compared to baseline) by Visit Pooled by Trial Arm
at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of Participants Seronegative at Baseline With a Seroresponse (Defined as PRNT50 ≥150 for Baseline Negative Participants) by Dose
Prazo: on Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
Percentage of Participants with Seroresponse for CHIKV-Specific Neutralizing Antibody Titers (defined as PRNT50 ≥150) by Visit Pooled by Trial Arm.
on Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
Percentage of Participants With a Seroresponse Stratified by Age Stratum
Prazo: on Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
Percentage of Participants with Seroresponse for CHIKV-Specific Neutralizing Antibody Titers (defined as PRNT50 ≥150) by Visit by Age Group and Trial Arm.
on Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
Percentage of Participants With a Seroresponse Stratified by Dose
Prazo: on Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
Percentage of Participants with Seroresponse for CHIKV-Specific Neutralizing Antibody Titers (defined as PRNT50 ≥150) by Visit Pooled by Trial Arm.
on Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination
Fold Change of CHIKV-specific Neutralizing Antibody Titers as Compared to Baseline in Participants Seronegative at Baseline
Prazo: at Days 15, 29, 85, 180 and at Month 12 post-vaccination
Fold Change for CHIKV-Specific Neutralizing Antibody Titers in seronegative Participants by Visit Pooled by Trial Arm.
at Days 15, 29, 85, 180 and at Month 12 post-vaccination
Fold Change of CHIKV-specific Neutralizing Antibody Titers as Compared to Baseline in Seropositive Participants
Prazo: at Days 15, 29, 85, 180 and at Month 12 post-vaccination
Fold Change for CHIKV-Specific Neutralizing Antibody Titers in seropositive Participants by Visit Pooled by Trial Arm.
at Days 15, 29, 85, 180 and at Month 12 post-vaccination
Fold Change of CHIKV-specific Neutralizing Antibody Titers as Compared to Baseline Stratified by Age Stratum
Prazo: at Days 15, 29, 85, 180 and at Month 12 post-vaccination
Fold Change for CHIKV-Specific Neutralizing Antibody Titers by Visit by Age Group and Trial Arm.
at Days 15, 29, 85, 180 and at Month 12 post-vaccination
Fold Change of CHIKV-specific Neutralizing Antibody Titers as Compared to Baseline Stratified by Dose
Prazo: at Days 15, 29, 85, 180 and at Month 12 post-vaccination
Fold Change for CHIKV-Specific Neutralizing Antibody Titers by Visit Pooled by Trial Arm.
at Days 15, 29, 85, 180 and at Month 12 post-vaccination
Percentage of Participants Seronegative at Baseline Reaching an at Least 4-fold, 8-fold, 16-fold or 64-fold Change in CHIKV-specific Neutralizing Antibody Titers Compared to Baseline
Prazo: at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of Participants Reaching a 4-/8-/16-/64-Fold Change in Titers by Visit Pooled by Trial Arm.
at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of Participants Reaching an at Least 4-fold, 8-fold, 16-fold or 64-fold Change in CHIKV-specific Neutralizing Antibody Titers Compared to Baseline Stratified by Age Stratum
Prazo: at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of Participants Reaching a 4-/8-/16-/64-Fold Change in Titers by Visit by Age Group and Trial Arm.
at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of Participants Reaching an at Least 4-fold, 8-fold, 16-fold or 64-fold Change in CHIKV-specific Neutralizing Antibody Titers Compared to Baseline by Dose
Prazo: at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12
Percentage of Participants Reaching a 4-/8-/16-/64-Fold Change in Titers by Visit Pooled by Trial Arm.
at Day 15, Day 29, Day 85, Day 180 and Month 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Valneva Austria GmbH

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Valneva Clinical Development, Valneva Austria GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

2 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VLA1553-221

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do teste, a Valneva pode fornecer acesso a dados individuais dos participantes e documentos de estudo relacionados (por exemplo, Protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Ensaios Clínicos (CTR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito à revisão e aprovação de Valneva.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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