Manejo de heridas agudas y crónicas con ácido hialurónico
12 de diciembre de 2023 actualizado por: Fidia Farmaceutici s.p.a.
Investigación clínica prospectiva, multicéntrica poscomercialización para evaluar el rendimiento y la seguridad de Connettivina Bio Line en el tratamiento de heridas agudas y crónicas
El propósito de este estudio es evaluar el desempeño y la seguridad del uso de Connettivina Bio en términos de tratamiento de heridas.
Además, el estudio evaluará la correlación del 'sistema de apósito' (formado por el apósito primario Connettivina Bio más uno secundario) utilizado en diferentes entornos de atención, en diferentes centros sanitarios italianos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de la investigación clínica prospectiva, multicéntrica y posterior a la comercialización es evaluar el desempeño de Connettivina Bio (crema, gasas) en la mejora de la apariencia del lecho de la herida después de 14 días de tratamiento.
Este objetivo se evaluará midiendo el porcentaje de pacientes que muestran, desde el inicio hasta los 14 días de tratamiento, un cambio positivo en al menos uno de los siguientes parámetros: mejora del tipo de tejido de la herida (4 = necrótico, 3 = esfacelo, 2 = tejido de granulación , 1=tejido epitelial, 0=cerrado), disminución de la cantidad de exudado (1=seco, 2=húmedo,3= ligeramente exudado, 4=muy exudado, 5=húmedo) y mejora del tipo de exudado (1=sanguinolento, 2= sanguinolento/purulento, 3=claro, 4=turbio, 5=purulento, 6=seroso).
Además, los objetivos secundarios de esta investigación clínica incluyen definir la elección del investigador en la práctica clínica de Connettivina Bio (crema, gasa) en relación con las características clínicas de la herida, el tipo de apósito secundario aplicado sobre la herida y la etiología de la herida, para esta razón se realizará un análisis descriptivo al inicio del estudio.
Además, para los objetivos secundarios, se evaluará el rendimiento de Connettivina Bio (crema, gasas) desde el inicio hasta los días 7, 21, 28, 42 y 56 como mejora de la apariencia del lecho de la herida en términos de tipo de tejido del lecho de la herida y cantidad y calidad del exudado.
Para evaluar la mejora de la calidad de vida de los pacientes tratados, estos últimos se evaluarán como un cambio desde el inicio hasta 56 días después del inicio del tratamiento, mediante la administración de EuroQoL-5D (EQ-5D).
Además, para evaluar la facilidad de aplicación de Connettivina Bio (crema, gasas), esta última será valorada por el médico y por el paciente después de 56 días desde el inicio del tratamiento como excelente, buena, aceptable, mala o inaceptable.
Finalmente, la seguridad y tolerabilidad de Connettivina Bio (crema, gasas) se evaluarán a lo largo de todas las visitas investigando los eventos adversos locales y esperados, como consecuencia de la aplicación del producto y cualquier otro evento adverso ocurrido durante el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
170
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Niocola Giordan
- Número de teléfono: +39 349 823 2111
- Correo electrónico: ngiordan@fidiapharma.it
Ubicaciones de estudio
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Ancona, Italia, 60127
- Reclutamiento
- AOU Ospedali Riuniti SOD-Clinica di Chirurgia Plastica e Ricostruttiva
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Contacto:
- Alessandro Scalise
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Trieste, Italia, 34121
- Aún no reclutando
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - SC (UCO)
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Contacto:
- Luca Spazzapan
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Forlì-Cesena
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Cesena, Forlì-Cesena, Italia, 47521
- Aún no reclutando
- Centro Grandi Ustionati OSPEDALE BUFALINI DI CESENA - (FC)
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Contacto:
- Rossella Sgarzani
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado.
- Hombre o mujer ≥18 años.
- Pacientes seleccionados para ser tratados con Connettivina Bio.
- Pacientes con herida de la siguiente etiología: quemaduras de primer y segundo grado; heridas quirúrgicas; úlceras vasculares; úlceras metabólicas; úlceras por presión.
- Los pacientes fueron seguidos de forma ambulatoria o domiciliaria.
- Área de la herida ≥ 10 cm2 y ≤ 100 cm2
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años.
- Pacientes con lesiones infectadas agudas o crónicas.
- Pacientes hospitalizados.
Pacientes con lesiones agudas o crónicas con alto riesgo de infección, que presenten al menos uno de los siguientes criterios:
- Herida estancada, sin ningún signo clínico de progresión de curación.
- Trastornos del sistema inmunológico
- Desnutrición proteico-energética
- Abuso de alcohol, tabaquismo y drogas.
- Condiciones asociadas con hipoxia y/o mala perfusión tisular.
- Terapia con corticosteroides, citotóxicos o inmunosupresores.
- Sujetos que no pueden comprender el consentimiento informado o que tienen una alta probabilidad de incumplimiento de los procedimientos del estudio o de no completar el estudio según el criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crema Connettivia BIO
Todos los sujetos serán tratados con la línea Connettivina BIO (Crema o Gasa)
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Se evaluará la eficacia y tolerabilidad de la crema y gasa Connettivina Bio en el tratamiento de heridas agudas o crónicas de diferente etiología, de acuerdo con las instrucciones de uso.
Sólo se considerará una herida por paciente para el tratamiento según el protocolo del estudio.
El cronograma de tratamiento consistirá en cambios diarios de medicación, según las instrucciones de uso y la práctica clínica, por un máximo de 7 Visitas.
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Experimental: Gasa Connettivina BIO
Todos los sujetos serán tratados con la línea Connettivina BIO (Crema o Gasa)
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Se evaluará la eficacia y tolerabilidad de la crema y gasa Connettivina Bio en el tratamiento de heridas agudas o crónicas de diferente etiología, de acuerdo con las instrucciones de uso.
Sólo se considerará una herida por paciente para el tratamiento según el protocolo del estudio.
El cronograma de tratamiento consistirá en cambios diarios de medicación, según las instrucciones de uso y la práctica clínica, por un máximo de 7 Visitas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el desempeño de la línea Connettivina Bio en la mejora de la apariencia del lecho de la herida
Periodo de tiempo: 14 dias
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El desempeño de la línea Connettivina Bio, en la mejora de la apariencia del lecho de la herida, se evaluará desde el inicio hasta los 14 días de tratamiento.
El porcentaje de pacientes que muestran un cambio en al menos uno de los siguientes parámetros evaluados: mejora del tipo de tejido de la herida (necrótico, esfacelado, tejido de granulación, tejido epitelial, cerrado), disminución de la cantidad de exudado (seco, húmedo, ligeramente exudado, muy exudado, húmedo) y mejoría del tipo de exudado (sanguinolento, sanguinolento/purulento, claro, turbio, purulento, seroso).
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La seguridad y tolerabilidad de Connettivina Bio se evaluarán a lo largo de todas las visitas investigando los eventos adversos locales y esperados, como consecuencia de la aplicación del producto.
Además, se considerará y evaluará cualquier otro evento adverso ocurrido durante el estudio.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AQ04-20-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .