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Behandlung akuter und chronischer Wunden mit Hyaluronsäure

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Prospektive, multizentrische klinische Post-Market-Untersuchung zur Bewertung der Leistung und Sicherheit der Connettivina-Bio-Linie bei der Behandlung akuter und chronischer Wunden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung und Sicherheit der Verwendung von Connettivina Bio im Hinblick auf die Wundbehandlung zu bewerten. Darüber hinaus wird die Studie die Korrelation des „Verbandsystems“ (bestehend aus dem Connettivina Bio-Primärverband und einem Sekundärverband) bewerten, das in verschiedenen Pflegeumgebungen in verschiedenen italienischen Gesundheitseinrichtungen verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der prospektiven, multizentrischen klinischen Post-Market-Untersuchung besteht darin, die Leistung von Connettivina Bio (Creme, Mulltupfer) bei der Verbesserung des Aussehens des Wundbetts nach 14-tägiger Behandlung zu bewerten. Dieses Ziel wird bewertet, indem der Prozentsatz der Patienten gemessen wird, die vom Ausgangswert bis zum 14. Behandlungstag eine positive Veränderung bei mindestens einem der folgenden Parameter zeigen: Verbesserung des Wundgewebetyps (4 = nekrotisch, 3 = Schorf, 2 = Granulationsgewebe). , 1=Epithelgewebe, 0=geschlossen), Abnahme der Exsudatmenge (1=trocken, 2=feucht, 3= leicht exsudierend, 4=stark exsudierend, 5=feucht) und Verbesserung des Exsudattyps (1=blutig, 2= blutig/eitrig, 3=klar, 4=trüb, 5=eitrig, 6=serös). Darüber hinaus gehört es zu den sekundären Zielen dieser klinischen Untersuchung, die Wahl des Prüfarztes in der klinischen Praxis von Connettivina Bio (Creme, Mulltupfer) in Bezug auf die klinischen Wundeigenschaften, die Art des auf die Wunde aufgetragenen Sekundärverbandes und die Wundätiologie zu definieren, z Aus diesem Grund wird zu Studienbeginn eine deskriptive Analyse durchgeführt. Darüber hinaus wird für die sekundären Ziele die Leistung von Connettivina Bio (Creme, Mulltupfer) vom Ausgangswert bis zum 7., 21., 28., 42. und 56. Tag als Verbesserung des Aussehens des Wundbetts im Hinblick auf die Art des Wundbettgewebes und bewertet Exsudatmenge und -qualität. Um die Verbesserung der Lebensqualität der behandelten Patienten zu bewerten, wird letztere als Veränderung vom Ausgangswert bis 56 Tage nach Beginn der Behandlung durch Verabreichung von EuroQoL-5D (EQ-5D) bewertet. Um darüber hinaus zu beurteilen, wie einfach die Anwendung von Connettivina Bio (Creme, Mulltupfer) ist, wird letztere 56 Tage nach Beginn der Behandlung vom Arzt und vom Patienten als ausgezeichnet, gut, akzeptabel, schlecht oder inakzeptabel beurteilt. Schließlich wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Connettivina Bio (Creme, Mulltupfer) bei allen Besuchen beurteilt, indem lokale und erwartete unerwünschte Ereignisse als Folge der Produktanwendung und alle anderen während der Studie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60127
        • Rekrutierung
        • AOU Ospedali Riuniti SOD-Clinica di Chirurgia Plastica e Ricostruttiva
        • Kontakt:
          • Alessandro Scalise
      • Trieste, Italien, 34121
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - SC (UCO)
        • Kontakt:
          • Luca Spazzapan
    • Forlì-Cesena
      • Cesena, Forlì-Cesena, Italien, 47521
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Grandi Ustionati OSPEDALE BUFALINI DI CESENA - (FC)
        • Kontakt:
          • Rossella Sgarzani

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Männlich oder weiblich ≥18 Jahre.
  3. Patienten, die für die Behandlung mit Connettivina Bio ausgewählt wurden.
  4. Patienten mit Wunden folgender Ätiologie: Verbrennungen ersten und zweiten Grades; chirurgische Wunden; Gefäßgeschwüre; Stoffwechselgeschwüre; Druckgeschwüre.
  5. Die Patienten wurden ambulant oder zu Hause betreut.
  6. Wundfläche ≥ 10 cm2 und ≤ 100 cm2

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten < 18 Jahre.
  2. Patienten mit akuten oder chronischen infizierten Läsionen.
  3. Krankenhauspatienten.

  4. Patienten mit akuten oder chronischen Läsionen mit hohem Infektionsrisiko, die mindestens eines der folgenden Kriterien aufweisen:

    • Ins Stocken geratene Wunde ohne klinische Anzeichen eines Heilungsfortschritts
    • Störungen des Immunsystems
    • Protein-Energie-Mangelernährung
    • Alkohol-, Rauchen- und Drogenmissbrauch
    • Zustände, die mit Hypoxie und/oder schlechter Gewebedurchblutung einhergehen
    • Kortikosteroid-, zytotoxische oder immunsuppressive Therapie.
  5. Probanden, die die Einwilligung nach Aufklärung nicht verstehen können oder bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes eine hohe Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie die Studienabläufe nicht einhalten und/oder die Studie nicht abschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Connettivia BIO-Creme
Alle Probanden werden mit der Connettivina BIO-Linie (Creme oder Gaze) behandelt.
Gerät: Connettivina BIO Creme und Gaze
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Connettivina Bio-Creme und Mulltupfern wird bei der Behandlung akuter oder chronischer Wunden unterschiedlicher Ätiologie gemäß der Gebrauchsanweisung bewertet. Für die Behandlung gemäß Studienprotokoll wird nur eine Wunde pro Patient berücksichtigt. Der Behandlungsplan besteht aus einem täglichen Medikamentenwechsel gemäß der Gebrauchsanweisung und der klinischen Praxis für maximal 7 Besuche.
Experimental: Connettivina BIO Gaze
Alle Probanden werden mit der Connettivina BIO-Linie (Creme oder Gaze) behandelt.
Gerät: Connettivina BIO Creme und Gaze
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Connettivina Bio-Creme und Mulltupfern wird bei der Behandlung akuter oder chronischer Wunden unterschiedlicher Ätiologie gemäß der Gebrauchsanweisung bewertet. Für die Behandlung gemäß Studienprotokoll wird nur eine Wunde pro Patient berücksichtigt. Der Behandlungsplan besteht aus einem täglichen Medikamentenwechsel gemäß der Gebrauchsanweisung und der klinischen Praxis für maximal 7 Besuche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Leistung der Connettivina Bio-Linie bei der Verbesserung des Erscheinungsbilds des Wundbetts
Zeitfenster: 14 Tage
Die Leistung der Connettivina Bio-Linie bei der Verbesserung des Erscheinungsbilds des Wundbetts wird vom Ausgangswert bis zum 14. Behandlungstag bewertet. Der Prozentsatz der Patienten, die eine Veränderung bei mindestens einem der folgenden bewerteten Parameter zeigen: Verbesserung des Wundgewebetyps (nekrotisch, schuppig, Granulationsgewebe, Epithelgewebe, geschlossen), Abnahme der Exsudatmenge (trocken, feucht, leicht exsudierend, stark). exsudierend, feucht) und Verbesserung der Art des Exsudats (blutig, blutig/eitrig, klar, trüb, eitrig, serös).
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Connettivina Bio wird bei allen Besuchen beurteilt, indem lokale und erwartete unerwünschte Ereignisse als Folge der Produktanwendung untersucht werden. Darüber hinaus werden alle anderen unerwünschten Ereignisse, die während der Studie aufgetreten sind, berücksichtigt und bewertet
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AQ04-20-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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