Лечение острых и хронических ран с помощью гиалуроновой кислоты
12 декабря 2023 г. обновлено: Fidia Farmaceutici s.p.a.
Проспективное, многоцентровое, послепродажное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности линии Connettivina Bio при лечении острых и хронических ран
Цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность использования Коннеттивина Био с точки зрения лечения ран.
Кроме того, в ходе исследования будет оценена взаимосвязь «системы повязки» (состоящей из первичной повязки Connettivina Bio и вторичной повязки), используемой в различных учреждениях здравоохранения в разных итальянских медицинских учреждениях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель проспективного многоцентрового постмаркетингового клинического исследования — оценить эффективность Коннеттивина Био (крем, марлевые подушечки) в улучшении внешнего вида раневого ложа после 14 дней лечения.
Эта цель будет оцениваться путем измерения процента пациентов, у которых от исходного уровня до 14 дней лечения наблюдается положительное изменение хотя бы одного из следующих параметров: улучшение типа раневой ткани (4 = некротическая, 3 = шелушение, 2 = грануляционная ткань). , 1=эпителиальная ткань, 0=закрытая), уменьшение количества экссудата (1=сухой, 2=влажный, 3= слегка экссудирующий, 4=сильно экссудирующий, 5=влажный) и улучшение типа экссудата (1=кровянистый, 2= кровянистый/гнойный, 3=прозрачный, 4=мутный, 5=гнойный, 6=серозный).
Кроме того, второстепенные цели этого клинического исследования включают в себя определение выбора исследователем в клинической практике Connettivina Bio (крем, марлевая повязка), связанного с клиническими характеристиками раны, типом вторичной повязки, наложенной на рану, и этиологией раны, для по этой причине описательный анализ будет выполнен на исходном этапе.
Кроме того, для вторичных целей эффективность Connettivina Bio (крем, марлевые подушечки) будет оцениваться от исходного уровня до 7, 21, 28, 42 и 56 дней как улучшение внешнего вида раневого ложа с точки зрения типа ткани раневого ложа и количество и качество экссудата.
Чтобы оценить улучшение качества жизни пролеченных пациентов, последнее будет оцениваться как изменение от исходного уровня до 56 дней после начала лечения за счет введения EuroQoL-5D (EQ-5D).
Кроме того, для оценки легкости применения Коннеттивина Био (крем, марлевые тампоны) последний будет оценен врачом и пациентом через 56 дней от начала лечения как отличный, хороший, приемлемый, плохой или неприемлемый.
Наконец, безопасность и переносимость Connettivina Bio (крем, марлевые подушечки) будут оцениваться на протяжении всех визитов путем изучения местных и ожидаемых нежелательных явлений, как следствие применения продукта, а также любых других нежелательных явлений, возникших во время исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
170
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Niocola Giordan
- Номер телефона: +39 349 823 2111
- Электронная почта: ngiordan@fidiapharma.it
Места учебы
-
-
-
Ancona, Италия, 60127
- Рекрутинг
- AOU Ospedali Riuniti SOD-Clinica di Chirurgia Plastica e Ricostruttiva
-
Контакт:
- Alessandro Scalise
-
Trieste, Италия, 34121
- Еще не набирают
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - SC (UCO)
-
Контакт:
- Luca Spazzapan
-
-
Forlì-Cesena
-
Cesena, Forlì-Cesena, Италия, 47521
- Еще не набирают
- Centro Grandi Ustionati OSPEDALE BUFALINI DI CESENA - (FC)
-
Контакт:
- Rossella Sgarzani
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие.
- Мужчина или женщина ≥18 лет.
- Пациенты, выбранные для лечения Коннеттивиной Био.
- Больные с ранами следующей этиологии: ожоги первой и второй степени; хирургические раны; сосудистые язвы; метаболические язвы; пролежни.
- Пациенты наблюдаются амбулаторно или на дому.
- Площадь раны ≥ 10 см2 и ≤ 100 см2
Критерий исключения:
- Пациенты < 18 лет.
- Пациенты с острыми или хроническими инфицированными поражениями.
- Госпитализированные пациенты.
Пациенты с острыми или хроническими поражениями с высоким риском заражения, имеющие хотя бы один из следующих критериев:
- Застойная рана без каких-либо клинических признаков прогрессирования заживления.
- Нарушения иммунной системы
- Белково-энергетическая недостаточность
- Алкоголь, курение и злоупотребление наркотиками
- Состояния, связанные с гипоксией и/или плохой перфузией тканей.
- Кортикостероидная, цитотоксическая или иммуносупрессивная терапия.
- Субъекты, неспособные понять информированное согласие или имеющие высокую вероятность несоблюдения процедур исследования и/или незавершения исследования по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коннеттивиа БИО Крем
Всем субъектам будет назначена линия Connettivina BIO (крем или марля).
|
Эффективность и переносимость крема Коннеттивина Био и марлевых тампонов будут оценивать при лечении острых или хронических ран различной этиологии в соответствии с инструкцией по применению.
В соответствии с протоколом исследования для лечения будет рассматриваться только одна рана на пациента.
График лечения будет заключаться в ежедневной смене препарата в соответствии с инструкцией по применению и клинической практикой, максимум за 7 визитов.
|
|
Экспериментальный: Коннеттивина БИО Марля
Всем субъектам будет назначена линия Connettivina BIO (крем или марля).
|
Эффективность и переносимость крема Коннеттивина Био и марлевых тампонов будут оценивать при лечении острых или хронических ран различной этиологии в соответствии с инструкцией по применению.
В соответствии с протоколом исследования для лечения будет рассматриваться только одна рана на пациента.
График лечения будет заключаться в ежедневной смене препарата в соответствии с инструкцией по применению и клинической практикой, максимум за 7 визитов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности линии Connettivina Bio в улучшении внешнего вида раневого ложа.
Временное ограничение: 14 дней
|
Эффективность линии Connettivina Bio по улучшению внешнего вида раневого ложа будет оцениваться от исходного уровня до 14 дней лечения.
Процент пациентов, у которых наблюдалось изменение хотя бы одного из следующих оцениваемых параметров: улучшение типа раневой ткани (некротическая, шелушащаяся, грануляционная ткань, эпителиальная ткань, закрытая), уменьшение количества экссудата (сухой, влажный, слегка экссудирующий, сильно экссудирующий). экссудирующий, влажный) и улучшение типа экссудата (кровянистый, кровянистый/гнойный, прозрачный, мутный, гнойный, серозный).
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 8 недель
|
Безопасность и переносимость Коннеттивина Био будут оцениваться на протяжении всех посещений путем изучения местных и ожидаемых нежелательных явлений, являющихся следствием применения продукта.
Кроме того, любые другие нежелательные явления, возникшие во время исследования, будут рассмотрены и оценены.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AQ04-20-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .