- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06124729
Evaluación de la eficacia y seguridad de bevacizumab combinado con el anticuerpo monoclonal PD-1 en la terapia neoadyuvante preoperatoria para el cáncer colorrectal MSS con metástasis hepáticas
Evaluación de la eficacia y seguridad de bevacizumab combinado con el anticuerpo monoclonal PD-1 en la terapia neoadyuvante preoperatoria para el cáncer colorrectal MSS con metástasis hepáticas: un ensayo clínico de etiqueta abierta, de un solo centro y de un solo brazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las Estadísticas mundiales sobre el cáncer de 2023, el cáncer colorrectal sigue siendo la tercera causa principal de muerte relacionada con el cáncer en el mundo. Según el último informe sobre el cáncer de China, el cáncer colorrectal es la cuarta causa principal de muerte relacionada con el cáncer en China. Más específicamente, la incidencia y la mortalidad del cáncer colorrectal han aumentado año tras año. Entre los pacientes con cáncer colorrectal recién diagnosticado, el 20% tiene metástasis a distancia. La tasa de supervivencia a 5 años para el cáncer colorrectal metastásico (CCRm) es inferior al 20%. En las últimas Directrices actualizadas sobre el cáncer de colon de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) de 2023, los genes de reparación de discordancias/el estado de los microsatélites se convirtieron oficialmente en un estándar de clasificación global. Los pacientes diagnosticados con cáncer colorrectal deben clasificarse en MSS o MSI-H antes del tratamiento, es decir, los pacientes se dividen en subtipos pMMR/MSS y dMMR/MSI-H después del examen inicial o el manejo clínico, y luego se determina el plan de tratamiento. MSI-H representa el 15% de todos los cánceres colorrectales y está presente principalmente en pacientes con tumores en etapa temprana. Para los pacientes con cáncer colorrectal metastásico, el cáncer colorrectal MSI-H representa solo el 5% de todos los pacientes. Entre ellos, el tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunológico en pacientes con MSI-H se ha convertido en una recomendación de tratamiento neoadyuvante y de primera línea para la enfermedad metastásica.
Aunque los ensayos clínicos sobre la combinación de terapia dirigida e inmunoterapia están aumentando, las investigaciones clínicas y los ensayos clínicos de inmunoterapia combinada con terapia dirigida, como bevacizumab combinado con PD-1, no han recibido suficiente atención y reconocimiento. Actualmente, los informes creen que se ha demostrado que los anticuerpos anti-muerte programada-1 (PD-1) producen una supervivencia libre de progresión significativamente más larga con menos eventos adversos en comparación con la quimioterapia como tratamiento de primera línea para el CCR metastásico (mCRC) con dMMR. En los ensayos clínicos simultáneos CRT secuencial PD-1 (largo alcance) y TNT simultáneo combinado PD-1 (largo alcance), CRT combinado con PD-1/PD-L1 mostró mejores ganancias de eficacia a corto plazo (pCR) en pacientes con cáncer local. pMMR por etapas. Aunque las investigaciones actuales sobre la terapia neoadyuvante para el cáncer de intestino tipo MSS son cada vez más abundantes, especialmente PD-1 se está volviendo cada vez más popular en el tratamiento del cáncer de intestino tipo MSS, la investigación en el campo de la terapia neoadyuvante para el cáncer colorrectal metastásico MSS todavía no es suficiente. explorado. Por lo tanto, nuestro PD-1 combinado con bevacizumab en el tratamiento del cáncer de intestino metastásico tipo MSS tiene un gran valor de investigación.
Con base en las razones anteriores, diseñamos este estudio para observar la eficacia y seguridad del régimen de terapia combinada sin objetivo de PD-1 combinado con bevacizumab para pacientes con cáncer colorrectal metastásico MSS, y esforzarnos por proporcionar un estudio de alto nivel basado en evidencia. base para el régimen de terapia neoadyuvante para pacientes con cáncer colorrectal metastásico MSS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yueming Sun, MD,PHD
- Número de teléfono: 02568306026
- Correo electrónico: jssym@vip.sina.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 75 años;
- Adenocarcinoma de colon o recto comprobado histológica o radiológicamente con metástasis hepáticas;
- Puntuación del estado funcional ECOG de 0 a 2;
- Estadificación clínica de cualquier T con metástasis hepáticas (M+);
- estado del SMS;
- Función hematológica, hepática y renal adecuada: recuento de neutrófilos ≥1,5×109/L; recuento de plaquetas ≥75×109/L; bilirrubina total sérica ≤1,5 × límites superiores normales (UNL); aspartato aminotransferasa ≤2,5×UNL; alanina aminotransferasa ≤2,5×UNL; creatinina sérica ≤1,5 x UNL.
Criterio de exclusión:
- estado de MSI;
- Cáncer colorrectal sin metástasis hepáticas;
- Cáncer colorrectal recidivante;
- Complicado con sangrado activo, perforación o que requiere cirugía de emergencia;
- Terapia anticancerígena sistémica previa para la enfermedad de cáncer colorrectal;
- Cualquier activo o antecedentes de enfermedad autoinmune, o antecedentes de síndrome que requirió esteroides sistémicos o medicamentos inmunosupresores;
- Pacientes con otros cánceres no colorrectales concurrentes activos;
- Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial, neumonía no infecciosa o enfermedades sistémicas incontrolables (como: diabetes, hipertensión, fibrosis pulmonar y neumonía aguda);
- Pacientes con cualquier toxicidad de Grado 2 o superior según la clasificación según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) (versión 5.0) (excepto anemia, alopecia y pigmentación de la piel) que sea inducida por un tratamiento previo y no haya desaparecido;
- Recibió previamente anticuerpo anti-muerte programada-1 (PD-1) o su ligando (PD-L1), anticuerpo anti-antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos, CTLA-4) Mujeres en el embarazo o lactancia;
- Historial positivo conocido o prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
- Historial de alergias conocidas o sospechadas a cualquier medicamento relacionado utilizado en el ensayo; Mujeres que estén embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Bevacizumab combinado con anticuerpo monoclonal PD-1 en terapia neoadyuvante preoperatoria
|
Bevacizumab combinado con anticuerpo monoclonal PD-1 en terapia neoadyuvante preoperatoria para el cáncer colorrectal MSS con metástasis hepáticas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ccr
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Evaluar si el bevacizumab neoadyuvante combinado con el anticuerpo monoclonal PD-1 mejoraría significativamente la proporción de respuesta clínica completa (cCR) en el cáncer colorrectal MSS con metástasis hepáticas.
|
20 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluar si el bevacizumab neoadyuvante combinado con el anticuerpo monoclonal PD-1 mejoraría significativamente la tasa de resección R0 en el cáncer colorrectal MSS con metástasis hepáticas
|
1 día
|
|
proporción de PCR
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Evaluar si el bevacizumab neoadyuvante combinado con el anticuerpo monoclonal PD-1 mejoraría significativamente la proporción de pCR en el cáncer colorrectal MSS con metástasis hepáticas
|
20 semanas
|
|
Respuesta patológica mayor (MPR)
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Evaluar si el bevacizumab neoadyuvante combinado con el anticuerpo monoclonal PD-1 mejoraría significativamente la proporción de respuesta patológica importante en el cáncer colorrectal MSS con metástasis hepáticas.
|
20 semanas
|
|
Supervivencia libre de enfermedad (SSE) y supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Evaluar si el bevacizumab neoadyuvante combinado con el anticuerpo monoclonal PD-1 mejoraría significativamente la tasa de SSR y SG en el cáncer colorrectal MSS con metástasis hepáticas.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Anticuerpos
- Bevacizumab
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- CRSYM202311
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .