Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av Bevacizumab kombinerat med PD-1 monoklonal antikropp i preoperativ neoadjuvant terapi för MSS kolorektal cancer med levermetastaser

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av bevacizumab kombinerat med PD-1 monoklonal antikropp i preoperativ neoadjuvant terapi för MSS kolorektal cancer med levermetastaser - ett encenter, enarmigt, öppet kliniskt spår

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av Bevacizumab kombinerat med PD-1 monoklonal antikropp i preoperativ neoadjuvant terapi för MSS kolorektal cancer med levermetastaser - ett encenter, enarmigt, öppet kliniskt spår.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I 2023 års globala cancerstatistik är kolorektal cancer fortfarande den tredje vanligaste orsaken till cancerrelaterad död i världen. Enligt den senaste China Cancer-rapporten är kolorektal cancer den fjärde vanligaste orsaken till cancerrelaterad död i Kina. Mer specifikt har incidensen och dödligheten av kolorektal cancer ökat år från år. Bland nydiagnostiserade kolorektalcancerpatienter har 20 % fjärrmetastaser. 5-årsöverlevnaden för metastaserad kolorektal cancer (mCRC) är mindre än 20 %. I de senast uppdaterade 2023 National Cancer Comprehensive Network (NCCN) Colon Cancer-riktlinjerna blev oöverensstämmande reparationsgener/mikrosatellittillstånd officiellt en global klassificeringsstandard. Patienter som diagnostiserats med kolorektal cancer måste klassificeras i MSS eller MSI-H före behandling, det vill säga patienterna delas in i pMMR/MSS och dMMR/MSI-H subtyper efter initial undersökning eller klinisk hantering, och sedan bestäms behandlingsplanen. MSI-H står för 15 % av all kolorektal cancer och är mest närvarande hos patienter med tumörer i tidigt stadium. För patienter med metastaserad kolorektal cancer står MSI-H kolorektal cancer för endast 5 % av alla patienter. Bland dem har behandlingen av immunkontrollpunktshämmare hos MSI-H-patienter blivit en förstahandsrekommendation och neoadjuvant metastaserande sjukdomsbehandling.

Även om kliniska prövningar av kombinationen av riktad terapi och immunterapi ökar, har klinisk forskning och klinisk prövning av kombinerad immunterapi med riktad terapi, såsom bevacizumab kombinerat med PD-1, inte fått tillräckligt med uppmärksamhet och erkännande. För närvarande menar rapporter att anti-programmerad död-1 (PD-1) antikroppar har visat sig ge signifikant längre progressionsfri överlevnad med färre biverkningar jämfört med kemoterapi som en förstahandsbehandling för dMMR metastatisk CRC (mCRC). I de samtidiga CRT-sekventiell PD-1 (långt intervall) och TNT samtidig kombinerad PD-1 (lång räckvidd) kliniska prövningar, visade CRT kombinerat med PD-1/PD-L1 bättre korttidseffektvinster (pCR) hos patienter med lokalt iscensatt pMMR. Även om aktuell forskning om neoadjuvant terapi för MSS-typ tarmcancer är allt rikligare, särskilt PD-1 blir mer och mer populär vid behandling av MSS-typ tarmcancer, är forskningen inom området neoadjuvant terapi för MSS metastaserad kolorektal cancer fortfarande inte utforskade. Därför har vår PD-1 i kombination med bevacizumab vid behandling av metastaserad tarmcancer av MSS-typ ett stort forskningsvärde.

Baserat på ovanstående skäl utformade vi denna studie för att observera effektiviteten och säkerheten av den målfria kombinationsbehandlingsregimen för PD-1 i kombination med bevacizumab för patienter med MSS metastaserad kolorektal cancer, och strävar efter att tillhandahålla en evidensbaserad på hög nivå grund för neoadjuvant terapi för patienter med MSS metastaserande kolorektal cancer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med MSS kolorektal cancer som har diagnostiserats med levermetastaser och som fysiskt kan tolerera neoadjuvant kemoterapi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor i åldern 18-75 år;
  2. Histologiskt eller radiografiskt bevisat kolon eller rektal adenokarcinom med levermetastaser;
  3. ECOG prestandastatuspoäng på 0 till 2;
  4. Kliniskt iscensatt någon T med levermetastaser (M+);
  5. MSS-status;
  6. Adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion: antal neutrofiler ≥1,5×109 /L; trombocytantal ≥75×109/L; totalt serumbilirubin ≤1,5×övre normala gränser (UNL); aspartataminotransferas ≤2,5×UNL; alaninaminotransferas ≤2,5xUNL; serumkreatinin ≤1,5 ​​x UNL.

Exklusions kriterier:

  1. MSI-status;
  2. Kolorektal cancer utan levermetastaser;
  3. Återfallande kolorektal cancer;
  4. Komplicerat med aktiv blödning, perforering eller som kräver akut kirurgi;
  5. Tidigare systemisk anticancerterapi för kolorektal cancersjukdom;
  6. Varje aktiv eller historia av autoimmun sjukdom, eller historia av syndrom som krävde systemiska steroider eller immunsuppressiva mediciner;
  7. Patienter med annan aktiv samtidig icke-kolorektal cancer;
  8. Patienter med interstitiell lungsjukdom, icke-infektiös lunginflammation eller okontrollerbara systemiska sjukdomar (såsom: diabetes, högt blodtryck, lungfibros och akut lunginflammation);
  9. Patienter med någon grad 2 eller högre toxicitet som klassificeras enligt de vanliga terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE) (version 5.0) (förutom anemi, alopeci och hudpigmentering) som induceras av tidigare behandling och inte har avtagit;
  10. Tidigare fått anti-programmerad död-1 (PD-1) eller dess ligand (PD-L1) antikropp, anti-cytotoxisk T-lymfocyt-associerad antigen 4 (cytotoxisk T-lymfocyt-associerad Protein 4, CTLA-4) antikropp Kvinnor under graviditet eller laktation;
  11. Känd positiv historia eller positivt test för humant immunbristvirus eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS);
  12. Historik av kända eller misstänkta allergier mot relaterade läkemedel som använts i försöket; Kvinnor som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bevacizumab kombinerat med PD-1 monoklonal antikropp i preoperativ neoadjuvant terapi
Bevacizumab kombinerat med PD-1 monoklonal antikropp i preoperativ neoadjuvant terapi för MSS kolorektal cancer med levermetastaser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
cCR
Tidsram: 20 veckor
För att utvärdera om neoadjuvant Bevacizumab kombinerat med PD-1 monoklonal antikropp avsevärt skulle förbättra andelen kliniskt fullständigt svar (cCR) i MSS kolorektal cancer med levermetastaser
20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 1 dag
För att utvärdera om neoadjuvant Bevacizumab kombinerat med PD-1 monoklonal antikropp avsevärt skulle förbättra R0-resektionsfrekvensen vid MSS kolorektal cancer med levermetastaser
1 dag
pCR-proportion
Tidsram: 20 veckor
För att utvärdera om neoadjuvant Bevacizumab kombinerat med PD-1 monoklonal antikropp avsevärt skulle förbättra pCR-andelen vid MSS kolorektal cancer med levermetastaser
20 veckor
Major patologisk respons (MPR)
Tidsram: 20 veckor
För att utvärdera om neoadjuvant Bevacizumab kombinerat med PD-1 monoklonal antikropp avsevärt skulle förbättra den största patologiska responsandelen vid MSS kolorektal cancer med levermetastaser
20 veckor
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) och total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
För att utvärdera om neoadjuvant Bevacizumab kombinerat med PD-1 monoklonal antikropp avsevärt skulle förbättra RFS- och OS-frekvensen vid MSS kolorektal cancer med levermetastaser
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2023

Första postat (Beräknad)

9 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Bevacizumab kombinerat med PD-1 monoklonal antikropp

3
Prenumerera