- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06124729
Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av Bevacizumab kombinerat med PD-1 monoklonal antikropp i preoperativ neoadjuvant terapi för MSS kolorektal cancer med levermetastaser
Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av bevacizumab kombinerat med PD-1 monoklonal antikropp i preoperativ neoadjuvant terapi för MSS kolorektal cancer med levermetastaser - ett encenter, enarmigt, öppet kliniskt spår
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I 2023 års globala cancerstatistik är kolorektal cancer fortfarande den tredje vanligaste orsaken till cancerrelaterad död i världen. Enligt den senaste China Cancer-rapporten är kolorektal cancer den fjärde vanligaste orsaken till cancerrelaterad död i Kina. Mer specifikt har incidensen och dödligheten av kolorektal cancer ökat år från år. Bland nydiagnostiserade kolorektalcancerpatienter har 20 % fjärrmetastaser. 5-årsöverlevnaden för metastaserad kolorektal cancer (mCRC) är mindre än 20 %. I de senast uppdaterade 2023 National Cancer Comprehensive Network (NCCN) Colon Cancer-riktlinjerna blev oöverensstämmande reparationsgener/mikrosatellittillstånd officiellt en global klassificeringsstandard. Patienter som diagnostiserats med kolorektal cancer måste klassificeras i MSS eller MSI-H före behandling, det vill säga patienterna delas in i pMMR/MSS och dMMR/MSI-H subtyper efter initial undersökning eller klinisk hantering, och sedan bestäms behandlingsplanen. MSI-H står för 15 % av all kolorektal cancer och är mest närvarande hos patienter med tumörer i tidigt stadium. För patienter med metastaserad kolorektal cancer står MSI-H kolorektal cancer för endast 5 % av alla patienter. Bland dem har behandlingen av immunkontrollpunktshämmare hos MSI-H-patienter blivit en förstahandsrekommendation och neoadjuvant metastaserande sjukdomsbehandling.
Även om kliniska prövningar av kombinationen av riktad terapi och immunterapi ökar, har klinisk forskning och klinisk prövning av kombinerad immunterapi med riktad terapi, såsom bevacizumab kombinerat med PD-1, inte fått tillräckligt med uppmärksamhet och erkännande. För närvarande menar rapporter att anti-programmerad död-1 (PD-1) antikroppar har visat sig ge signifikant längre progressionsfri överlevnad med färre biverkningar jämfört med kemoterapi som en förstahandsbehandling för dMMR metastatisk CRC (mCRC). I de samtidiga CRT-sekventiell PD-1 (långt intervall) och TNT samtidig kombinerad PD-1 (lång räckvidd) kliniska prövningar, visade CRT kombinerat med PD-1/PD-L1 bättre korttidseffektvinster (pCR) hos patienter med lokalt iscensatt pMMR. Även om aktuell forskning om neoadjuvant terapi för MSS-typ tarmcancer är allt rikligare, särskilt PD-1 blir mer och mer populär vid behandling av MSS-typ tarmcancer, är forskningen inom området neoadjuvant terapi för MSS metastaserad kolorektal cancer fortfarande inte utforskade. Därför har vår PD-1 i kombination med bevacizumab vid behandling av metastaserad tarmcancer av MSS-typ ett stort forskningsvärde.
Baserat på ovanstående skäl utformade vi denna studie för att observera effektiviteten och säkerheten av den målfria kombinationsbehandlingsregimen för PD-1 i kombination med bevacizumab för patienter med MSS metastaserad kolorektal cancer, och strävar efter att tillhandahålla en evidensbaserad på hög nivå grund för neoadjuvant terapi för patienter med MSS metastaserande kolorektal cancer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yueming Sun, MD,PHD
- Telefonnummer: 02568306026
- E-post: jssym@vip.sina.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18-75 år;
- Histologiskt eller radiografiskt bevisat kolon eller rektal adenokarcinom med levermetastaser;
- ECOG prestandastatuspoäng på 0 till 2;
- Kliniskt iscensatt någon T med levermetastaser (M+);
- MSS-status;
- Adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion: antal neutrofiler ≥1,5×109 /L; trombocytantal ≥75×109/L; totalt serumbilirubin ≤1,5×övre normala gränser (UNL); aspartataminotransferas ≤2,5×UNL; alaninaminotransferas ≤2,5xUNL; serumkreatinin ≤1,5 x UNL.
Exklusions kriterier:
- MSI-status;
- Kolorektal cancer utan levermetastaser;
- Återfallande kolorektal cancer;
- Komplicerat med aktiv blödning, perforering eller som kräver akut kirurgi;
- Tidigare systemisk anticancerterapi för kolorektal cancersjukdom;
- Varje aktiv eller historia av autoimmun sjukdom, eller historia av syndrom som krävde systemiska steroider eller immunsuppressiva mediciner;
- Patienter med annan aktiv samtidig icke-kolorektal cancer;
- Patienter med interstitiell lungsjukdom, icke-infektiös lunginflammation eller okontrollerbara systemiska sjukdomar (såsom: diabetes, högt blodtryck, lungfibros och akut lunginflammation);
- Patienter med någon grad 2 eller högre toxicitet som klassificeras enligt de vanliga terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE) (version 5.0) (förutom anemi, alopeci och hudpigmentering) som induceras av tidigare behandling och inte har avtagit;
- Tidigare fått anti-programmerad död-1 (PD-1) eller dess ligand (PD-L1) antikropp, anti-cytotoxisk T-lymfocyt-associerad antigen 4 (cytotoxisk T-lymfocyt-associerad Protein 4, CTLA-4) antikropp Kvinnor under graviditet eller laktation;
- Känd positiv historia eller positivt test för humant immunbristvirus eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS);
- Historik av kända eller misstänkta allergier mot relaterade läkemedel som använts i försöket; Kvinnor som är gravida eller ammar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Bevacizumab kombinerat med PD-1 monoklonal antikropp i preoperativ neoadjuvant terapi
|
Bevacizumab kombinerat med PD-1 monoklonal antikropp i preoperativ neoadjuvant terapi för MSS kolorektal cancer med levermetastaser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
cCR
Tidsram: 20 veckor
|
För att utvärdera om neoadjuvant Bevacizumab kombinerat med PD-1 monoklonal antikropp avsevärt skulle förbättra andelen kliniskt fullständigt svar (cCR) i MSS kolorektal cancer med levermetastaser
|
20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 1 dag
|
För att utvärdera om neoadjuvant Bevacizumab kombinerat med PD-1 monoklonal antikropp avsevärt skulle förbättra R0-resektionsfrekvensen vid MSS kolorektal cancer med levermetastaser
|
1 dag
|
pCR-proportion
Tidsram: 20 veckor
|
För att utvärdera om neoadjuvant Bevacizumab kombinerat med PD-1 monoklonal antikropp avsevärt skulle förbättra pCR-andelen vid MSS kolorektal cancer med levermetastaser
|
20 veckor
|
Major patologisk respons (MPR)
Tidsram: 20 veckor
|
För att utvärdera om neoadjuvant Bevacizumab kombinerat med PD-1 monoklonal antikropp avsevärt skulle förbättra den största patologiska responsandelen vid MSS kolorektal cancer med levermetastaser
|
20 veckor
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) och total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
|
För att utvärdera om neoadjuvant Bevacizumab kombinerat med PD-1 monoklonal antikropp avsevärt skulle förbättra RFS- och OS-frekvensen vid MSS kolorektal cancer med levermetastaser
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Antikroppar
- Bevacizumab
- Antikroppar, monoklonala
Andra studie-ID-nummer
- CRSYM202311
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Bevacizumab kombinerat med PD-1 monoklonal antikropp
-
Fujian Cancer HospitalRekryteringSteg IIIA Hepatocellulärt karcinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityChipscreen Biosciences, Ltd.Har inte rekryterat ännuÅterfall eller refraktär DLBCL
-
Zhongda HospitalRekryteringHepatocellulärt karcinomKina
-
Zhongda HospitalRekryteringHepatocellulärt karcinomKina
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityRekryteringKolorektal cancer | ImmunterapiKina
-
Qingdao Central HospitalRekrytering
-
Ruihua XuRekryteringEsophageal skivepitelcancer, Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction, Gastric AdenocarcinomaKina
-
XIANG YANQUNAktiv, inte rekryterandeKemoterapi effekt | Metastaserande nasofaryngeal karcinomKina
-
Chinese PLA General HospitalRekryteringKolorektala neoplasmer | Kolorektal cancer | Mikrosatellit stabilt kolorektalt karcinom | RAS-mutationKina
-
Hunan Cancer HospitalAvslutadMetastaserande kolorektalt adenokarcinomKina