Farmacocinética de leritrelvir (RAY1216) en participantes con insuficiencia hepática

Criterios de inclusión:

1. El participante debe tener ≥ 18 a ≤ 70 años, al momento de firmar el consentimiento informado.

   IMC ≥ 18 kg/m2 hasta ≤ 32 kg/m2.

2. Los participantes (incluidas sus parejas) deben utilizar métodos anticonceptivos confiables durante el estudio y hasta 7 días después de la última dosis del producto en investigación.

3. Firma de un formulario de consentimiento informado (ICF) fechado que indique que los participantes han sido informados de todos los aspectos relevantes (incluidos los eventos adversos) del ensayo antes de la inscripción.

   Participantes con insuficiencia hepática únicamente:

4. Deben estar disponibles los documentos de respaldo que confirmen que el participante tiene cirrosis hepática con insuficiencia hepática.
5. A menos que se indique lo contrario, los participantes deben haber estado tomando dosis y regímenes estables de la medicación concomitante durante al menos 4 semanas antes de la evaluación, o los participantes sin tratamiento previo

Criterio de exclusión:

1. Participantes con predisposición alérgica (alergias a múltiples medicamentos y alimentos) o que, según lo determine el investigador, probablemente sean alérgicos al medicamento en investigación o a cualquier componente del medicamento en investigación.
2. QTcF (macho) > 470 ms, QTcF (hembra) > 480 ms
3. Participantes con infecciones graves, traumatismos, cirugía gastrointestinal u otros procedimientos quirúrgicos importantes dentro de las 4 semanas
4. Participa quien donó sangre o sangró abundantemente (> 400 mL) en los 3 meses.
5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres en edad fértil con prueba de embarazo positiva.

6. El tabaquismo promedió más de 10 cigarrillos por día en los 3 meses previos a la evaluación.

   Participantes con función hepática normal únicamente:

7. Cualquier antecedente de insuficiencia hepática o posible presencia de deterioro de la función hepática mediante examen físico y examen de laboratorio en el momento de la selección.

   Participantes con insuficiencia hepática únicamente:

8. Cualquier historial de enfermedad o afección clínicamente grave, excepto enfermedad hepática primaria que el investigador crea que puede afectar los resultados del ensayo, incluidos, entre otros, antecedentes de problemas circulatorios, endocrinos, nerviosos, digestivos, urinarios, respiratorios o hematológicos, inmunológicos. , psiquiátricos y metabólicos.
9. Participantes con lesión hepática inducida por fármacos; antecedentes de trasplante de hígado; cirrosis en combinación con las siguientes complicaciones: que incluyen, entre otras, insuficiencia hepática, encefalopatía hepática, carcinoma hepatocelular, hemorragia esofágica por rotura de várices fúndicas