Фармакокинетика леритрелвира (RAY1216) у участников с печеночной недостаточностью
30 ноября 2023 г. обновлено: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Нерандомизированное открытое исследование в параллельных группах с однократной дозой I фазы для изучения влияния нарушения функции печени на фармакокинетику, безопасность и переносимость леритрелвира (RAY1216).
В этом исследовании будет оценено влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику (ФК), безопасность и переносимость леритрелвира (RAY1216).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Китай
- Bethune First Hospital of Jilin University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
На момент подписания информированного согласия участнику должно быть от ≥ 18 до ≤ 70 лет.
ИМТ от ≥ 18 кг/м2 до ≤ 32 кг/м2.
- Участники (включая партнеров) должны использовать надежные методы контрацепции во время исследования и в течение 7 дней после приема последней дозы исследуемого продукта.
Подпись датированной формы информированного согласия (ICF), указывающая, что участники были проинформированы обо всех соответствующих аспектах (включая нежелательные явления) исследования до включения в него.
Только участники с печеночной недостаточностью:
- Должны быть доступны подтверждающие документы, подтверждающие наличие у участника цирроза печени с нарушением функции печени.
- Если не указано иное, участники должны были принимать стабильные дозы и схемы сопутствующего лечения в течение как минимум 4 недель перед скринингом, или участники, ранее не получавшие лечения.
Критерий исключения:
- Участники с аллергической предрасположенностью (множественная лекарственная и пищевая аллергия) или у которых, по определению исследователя, может быть аллергия на исследуемый лекарственный препарат или любой компонент исследуемого лекарственного препарата.
- QTcF (мужской) > 470 мс, QTcF (женский) > 480 мс
- Участники с серьезными инфекциями, травмами, операциями на желудочно-кишечном тракте или другими серьезными хирургическими процедурами в течение 4 недель.
- Участвуют лица, сдавшие кровь или имеющие обильное кровотечение (> 400 мл) в течение 3 месяцев.
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность.
Курение в среднем составляло более 10 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга.
Только участники с нормальной функцией печени:
Любая печеночная недостаточность в анамнезе или потенциальное наличие нарушения функции печени при физическом осмотре и лабораторном обследовании при скрининге.
Только участники с печеночной недостаточностью:
- Любая история клинически серьезного заболевания или заболевания или состояния, за исключением первичного заболевания печени, которая, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования, включая, помимо прочего, историю заболеваний системы кровообращения, эндокринной, нервной, пищеварительной, мочевой, респираторной или гематологической, иммунной системы. психические и метаболические расстройства.
- Участники с лекарственным повреждением печени; история трансплантации печени; цирроз печени в сочетании со следующими осложнениями: включая, помимо прочего, печеночную недостаточность, печеночную энцефалопатию, гепатоцеллюлярную карциному, пищеводное кровотечение из-за разрыва варикозно расширенных вен фундального отдела.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чайлд-Пью А
8 участников с легкой печеночной недостаточностью (класс А по Чайлд-Пью) получат 400 мг леритрелвира (RAY1216).
|
Участники получают Леритрелвир перорально.
|
|
Экспериментальный: Чайлд-Пью Б.
8 участников с легкой печеночной недостаточностью (класс B по Чайлд-Пью) получат 400 мг леритрелвира (RAY1216).
|
Участники получают Леритрелвир перорально.
|
|
Экспериментальный: Нормальная функция печени
8 участников с нормальной функцией печени получат 400 мг леритрелвира (RAY1216).
|
Участники получают Леритрелвир перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1–4
|
Будет оценена и сравнена Cmax однократной дозы леритрелвира у участников с нарушенной функцией печени и контрольной группы с нормальной функцией печени.
|
День 1–4
|
|
Площадь под кривой концентрация-время от нуля до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: День 1–4
|
Будет оценена и сравнена AUCinf однократной дозы леритрелвира у участников с нарушенной функцией печени и контрольной группы с нормальной функцией печени.
|
День 1–4
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до последнего времени поддающейся количественному измерению концентрации (AUClast)
Временное ограничение: День 1–4
|
Будет оценена и сравнена AUClast однократной дозы леритрелвира у участников с нарушенной функцией печени и контрольной группы с нормальной функцией печени.
|
День 1–4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с приемом препарата, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: День 1-день 7
|
День 1-день 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAY1216-23-06
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .