Farmakokinetyka leritrelwiru (RAY1216) u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby
30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Nierandomizowane, otwarte badanie fazy I w grupach równoległych z pojedynczą dawką, mające na celu zbadanie wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję leritrelwiru (RAY1216)
Badanie to oceni wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę (PK), bezpieczeństwo i tolerancję leritrelwiru (RAY1216)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Chiny
- Bethune First Hospital of Jilin University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnik musi mieć ≥ 18 do ≤ 70 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
BMI ≥ 18 kg/m2 do ≤ 32 kg/m2.
- Uczestnicy (w tym partnerzy) muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie badania i przez 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
Podpis datowanego formularza świadomej zgody (ICF) wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach (w tym zdarzeniach niepożądanych) badania przed rejestracją.
Tylko uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby:
- Muszą być dostępne dokumenty potwierdzające, że uczestnik cierpi na marskość wątroby z zaburzeniami czynności wątroby.
- O ile nie zaznaczono inaczej, uczestnicy muszą przyjmować stałe dawki i schematy towarzyszących leków przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym, lub uczestnicy nieleczeni wcześniej
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy ze skłonnościami alergicznymi (alergia na wiele leków i pokarmy) lub którzy, według oceny badacza, mogą być uczuleni na badany produkt leczniczy lub którykolwiek składnik badanego produktu leczniczego.
- QTcF (męski) > 470 ms, QTcF (żeński) > 480 ms
- Uczestnicy z poważnymi infekcjami, urazami, operacjami przewodu pokarmowego lub innymi poważnymi zabiegami chirurgicznymi w ciągu 4 tygodni
- Uczestnicy, którzy oddali krew lub obficie krwawili (> 400 ml) w ciągu 3 miesięcy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym testem ciążowym
W ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe paliło średnio ponad 10 papierosów dziennie
Tylko uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby:
Wszelkie zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie lub potencjalna obecność zaburzeń czynności wątroby stwierdzona w badaniu przedmiotowym i laboratoryjnym podczas badania przesiewowego.
Tylko uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby:
- Jakakolwiek historia poważnych klinicznie chorób lub stanów, z wyjątkiem pierwotnej choroby wątroby, która według badacza może mieć wpływ na wyniki badania, w tym między innymi historia chorób układu krążenia, endokrynologicznego, nerwowego, trawiennego, moczowego, oddechowego lub hematologicznego, immunologicznego , zaburzenia psychiczne i metaboliczne.
- Uczestnicy z polekowym uszkodzeniem wątroby; historia przeszczepiania wątroby; marskość wątroby w połączeniu z następującymi powikłaniami: w tym między innymi niewydolnością wątroby, encefalopatią wątrobową, rakiem wątrobowokomórkowym, krwawieniem do przełyku z pękniętych żylaków dna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Child-Pugh A
8 uczestników z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh A) otrzyma 400 mg leritrelwiru (RAY1216)
|
Uczestnicy otrzymują Leritrelwir doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Child-Pugh B
8 uczestników z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh B) otrzyma 400 mg leritrelwiru (RAY1216)
|
Uczestnicy otrzymują Leritrelwir doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Normalna funkcja wątroby
8 uczestników z prawidłową czynnością wątroby otrzyma 400 mg leritrelwiru (RAY1216)
|
Uczestnicy otrzymują Leritrelwir doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
|
Ocenione i porównane zostanie Cmax pojedynczej dawki leritrelwiru u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby i osób kontrolnych z prawidłową czynnością wątroby.
|
Dzień 1 do dnia 4
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
|
Ocenie i porównaniu zostanie poddane AUCinf pojedynczej dawki leritrelwiru u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby i osób kontrolnych z prawidłową czynnością wątroby.
|
Dzień 1 do dnia 4
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego momentu wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
|
Ocenione i porównane zostanie AUClast pojedynczej dawki leritrelwiru u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby i osób kontrolnych z prawidłową czynnością wątroby.
|
Dzień 1 do dnia 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
|
Dzień 1 do dnia 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAY1216-23-06
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leritrelwir (Ray1216)
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdZakończonyCOVID-19 (choroba koronawirusowa 2019)Chiny
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdZakończonyŁagodny do umiarkowanego COVID-19Chiny
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdZakończony