간 장애가 있는 참가자에 대한 Leritrelvir(RAY1216)의 약동학

포함 기준:

1. 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상 70세 미만이어야 합니다.

   BMI ≥ 18kg/m2~최대 ≤ 32kg/m2.

2. 참가자(파트너 포함)는 연구 기간 동안과 연구 제품의 마지막 투여 후 7일까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.

3. 참가자가 등록 전에 임상시험의 모든 관련 측면(부작용 포함)에 대해 통보받았음을 나타내는 날짜가 있는 사전 동의서(ICF)에 서명합니다.

   간 장애가 있는 참가자만 해당:

4. 참가자가 간 장애를 동반한 간경변증을 앓고 있음을 확인하는 증빙 서류가 있어야 합니다.
5. 달리 명시되지 않는 한, 참가자는 스크리닝 전 최소 4주 동안 병용 약물의 안정적인 용량과 처방을 받았거나 치료 경험이 없는 참가자여야 합니다.

제외 기준:

1. 알레르기 성향(복합 약물 및 음식 알레르기)이 있거나 연구자가 판단한 바에 따라 임상시험용 의약품 또는 임상시험용 의약품의 구성성분에 알레르기가 있을 가능성이 있는 참가자.
2. QTcF(남성) > 470ms，QTcF(여성) > 480ms
3. 4주 이내에 심각한 감염, 외상, 위장 수술 또는 기타 주요 수술을 받은 참가자
4. 최근 3개월간 헌혈 또는 과다출혈(>400mL)을 하신 분을 대상으로 합니다.
5. 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 임신 검사에서 양성 반응을 보이는 가임기 여성

6. 검사 전 3개월 동안 하루 평균 10개비 이상의 흡연을 한 경우

   정상 간 기능만 있는 참가자:

7. 간 장애의 병력이 있거나 스크리닝 시 신체 검사 및 실험실 검사를 통해 간 기능 장애가 있을 가능성이 있는 경우.

   간 장애가 있는 참가자만 해당:

8. 순환계, 내분비계, 신경계, 소화기, 요로계, 호흡기 또는 혈액학적, 면역계 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 심각한 질병 또는 임상적으로 심각한 질병의 병력 또는 시험 결과에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 믿는 원발성 간 질환을 제외한 질병 또는 상태 , 정신과 및 대사 장애.
9. 약물로 인한 간 손상이 있는 참가자; 간 이식 이력; 다음 합병증과 결합된 간경변: 간부전, 간성 뇌병증, 간세포 암종, 파열된 기저 정맥류로 인한 식도 출혈을 포함하되 이에 국한되지 않음