Pharmacocinétique du léritrelvir (RAY1216) chez les participants atteints d'insuffisance hépatique

Critère d'intégration:

1. Le participant doit être âgé de ≥ 18 à ≤ 70 ans au moment de la signature du consentement éclairé.

   IMC ≥ 18 kg/m2 jusqu'à ≤ 32 kg/m2.

2. Les participants (y compris les partenaires) doivent utiliser des méthodes de contraception fiables pendant l'étude et jusqu'à 7 jours après la dernière dose du produit expérimental.

3. Signature d'un formulaire de consentement éclairé (ICF) daté indiquant que les participants ont été informés de tous les aspects pertinents (y compris les événements indésirables) de l'essai avant l'inscription.

   Participants atteints d'insuffisance hépatique uniquement :

4. Des pièces justificatives confirmant que le participant souffre d'une cirrhose du foie avec insuffisance hépatique doivent être disponibles.
5. Sauf indication contraire, les participants doivent avoir reçu des doses et des schémas thérapeutiques stables du médicament concomitant pendant au moins 4 semaines avant le dépistage, ou les participants naïfs de traitement

Critère d'exclusion:

1. Les participants ayant une disposition allergique (allergies multiples à des médicaments et à des aliments) ou qui, comme déterminé par l'investigateur, sont susceptibles d'être allergiques au produit médicamenteux expérimental ou à l'un des composants du produit médicamenteux expérimental.
2. QTcF (mâle) > 470 ms, QTcF (femelle) > 480 ms
3. Participants ayant subi des infections graves, un traumatisme, une chirurgie gastro-intestinale ou d'autres interventions chirurgicales majeures dans les 4 semaines
4. Participe qui a donné du sang ou qui saigne abondamment (> 400 ml) au cours des 3 mois.
5. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer avec un test de grossesse positif

6. Fumer en moyenne plus de 10 cigarettes par jour au cours des 3 mois précédant le dépistage

   Participants ayant une fonction hépatique normale uniquement :

7. Tout antécédent d'insuffisance hépatique ou présence potentielle d'insuffisance hépatique par examen physique et examen de laboratoire lors du dépistage.

   Participants souffrant d'insuffisance hépatique uniquement :

8. Tout antécédent de maladie ou d'affection cliniquement grave, à l'exception d'une maladie hépatique primaire qui, selon l'investigateur, peut affecter les résultats de l'essai, y compris, sans toutefois s'y limiter, des antécédents de troubles circulatoires, endocriniens, nerveux, digestifs, urinaires, respiratoires ou hématologiques, immunitaires. , troubles psychiatriques et métaboliques.
9. Participants souffrant de lésions hépatiques d'origine médicamenteuse ; antécédents de transplantation hépatique ; cirrhose en association avec les complications suivantes : incluant, mais sans s'y limiter, une insuffisance hépatique, une encéphalopathie hépatique, un carcinome hépatocellulaire, un saignement œsophagien dû à une rupture de varices fundiques