Farmacocinetica del leritrelvir (RAY1216) nei partecipanti con compromissione epatica

Criterio di inclusione:

1. Il partecipante deve avere un'età compresa tra ≥ 18 e ≤ 70 anni al momento della firma del consenso informato.

   BMI ≥ 18 kg/m2 fino a ≤ 32 kg/m2.

2. I partecipanti (compresi i partner) devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante lo studio e fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.

3. Firma di un modulo di consenso informato (ICF) datato indicante che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti rilevanti (compresi gli eventi avversi) della sperimentazione prima dell'arruolamento.

   Solo partecipanti con insufficienza epatica:

4. Devono essere disponibili documenti giustificativi che confermino che il partecipante ha cirrosi epatica con insufficienza epatica.
5. Salvo diversa indicazione, i partecipanti devono aver seguito dosi stabili e regimi di farmaci concomitanti per almeno 4 settimane prima dello screening, oppure i partecipanti naïve al trattamento

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti con una predisposizione allergica (allergie a più farmaci e alimenti) o che, come stabilito dallo sperimentatore, potrebbero essere allergici al farmaco sperimentale o a qualsiasi componente del prodotto farmaceutico sperimentale.
2. QTcF (maschio) > 470 ms, QTcF (femmina) > 480 ms
3. Partecipanti con infezioni gravi, traumi, interventi chirurgici gastrointestinali o altre procedure chirurgiche importanti entro 4 settimane
4. Partecipano chi ha donato sangue o ha sanguinato copiosamente (>400 mL) nei 3 mesi.
5. Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile con test di gravidanza positivo

6. Il fumo era in media di più di 10 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening

   Partecipanti solo con funzionalità epatica normale:

7. Qualsiasi storia di compromissione epatica o potenziale presenza di compromissione della funzionalità epatica all'esame fisico e all'esame di laboratorio allo screening.

   Solo partecipanti con compromissione epatica:

8. Qualsiasi storia di malattia clinicamente grave, malattia o condizione ad eccezione della malattia epatica primaria che lo sperimentatore ritiene possa influenzare i risultati dello studio, incluso ma non limitato a una storia di problemi circolatori, endocrini, nervosi, digestivi, urinari, respiratori o ematologici, immunitari , disturbi psichiatrici e metabolici.
9. Partecipanti con danno epatico indotto da farmaci; storia di trapianto di fegato; cirrosi in combinazione con le seguenti complicanze: incluse ma non limitate a insufficienza epatica, encefalopatia epatica, carcinoma epatocellulare, sanguinamento esofageo da rottura di varici fundiche