Farmacokinetiek van Leritrelvir (RAY1216) bij deelnemers met een leverfunctiestoornis

Inclusiecriteria:

1. De deelnemer moet ≥ 18 tot ≤ 70 jaar zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

   BMI ≥ 18 kg/m2 tot ≤ 32 kg/m2.

2. Deelnemers (inclusief partners) moeten betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken tijdens het onderzoek en tot 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.

3. Ondertekening van een gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF), waaruit blijkt dat de deelnemer vóór inschrijving op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten (inclusief bijwerkingen) van de studie.

   Alleen deelnemers met een leverfunctiestoornis:

4. Er moeten ondersteunende documenten beschikbaar zijn die bevestigen dat de deelnemer levercirrose met leverinsufficiëntie heeft.
5. Tenzij anders vermeld, moeten deelnemers gedurende ten minste 4 weken vóór de screening een stabiele dosis en regime van de gelijktijdige medicatie hebben gehad, of behandelingsnaïeve deelnemers

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers met een allergische aanleg (meerdere geneesmiddelen- en voedselallergieën) of die, zoals vastgesteld door de onderzoeker, waarschijnlijk allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of voor enig bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel.
2. QTcF (mannelijk) > 470 ms, QTcF (vrouwelijk) > 480 ms
3. Deelnemers met ernstige infecties, trauma, maag-darmoperaties of andere grote chirurgische ingrepen binnen 4 weken
4. Deelnemers die in de 3 maanden bloed hebben gedoneerd of hevig bloeden (> 400 ml).
5. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest

6. Er werd gemiddeld meer dan 10 sigaretten per dag gerookt in de 3 maanden voorafgaand aan de screening

   Alleen deelnemers met een normale leverfunctie:

7. Elke voorgeschiedenis van leverfunctiestoornissen, of mogelijke aanwezigheid van leverfunctiestoornissen, blijkt uit lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek bij screening.

   Alleen deelnemers met een leverfunctiestoornis:

8. Elke voorgeschiedenis van een klinisch ernstige ziekte of ziekte of aandoening, met uitzondering van een primaire leverziekte waarvan de onderzoeker denkt dat deze de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot een voorgeschiedenis van circulatoire, endocriene, nerveuze, spijsverterings-, urinaire, respiratoire of hematologische, immuun-, , psychiatrische en stofwisselingsstoornissen.
9. Deelnemers met door medicijnen veroorzaakte leverbeschadiging; geschiedenis van levertransplantatie; cirrose in combinatie met de volgende complicaties: inclusief maar niet beperkt tot leverfalen, hepatische encefalopathie, hepatocellulair carcinoom, slokdarmbloeding door gescheurde fundusvarices