La fucosilación epitelial intestinal afecta la eficacia de ustekinumab en la enfermedad de Crohn
7 de marzo de 2024 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
La tasa de pérdida de respuesta de ustekinumab (UST) es alta y aún no se ha dilucidado el mecanismo específico.
Se necesitan con urgencia marcadores moleculares que puedan predecir con precisión la eficacia de la UST para proporcionar una base teórica que oriente el tratamiento individualizado.
Por lo tanto, este estudio pretende explorar el impacto de los niveles de fucosilación del epitelio intestinal en la eficacia de la UST en pacientes con enfermedad de Crohn (EC), con el objetivo de proporcionar marcadores moleculares predecibles para que la UST trate con precisión la EC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta al tracto digestivo y que incluye dos fenotipos clínicos: la enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa (CU).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con enfermedad de Crohn de moderada a grave.
- Recibir tratamiento con ustekinumab
- Recibió una colonoscopia y recogió muestras de tejido intestinal antes y después del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Hipersensibilidad a cualquier componente de ustekinumab.
- Las discapacidades cognitivas o del desarrollo le impiden completar este estudio.
- Combinado con enfermedades como AR, diabetes, lupus eritematoso sistémico, tuberculosis intestinal, enteritis isquémica, enteritis por radiación y tumores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de alta fucosilación
Se utilizó inmunohistoquímica para detectar el nivel de fucosilación en la biopsia de tejido intestinal de pacientes con enfermedad de Crohn al inicio del estudio.
El nivel de fucosilación en el tejido intestinal basal fue superior al 50% del total.
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Grupo de baja fucosilación
Se utilizó inmunohistoquímica para detectar el nivel de fucosilación en las biopsias de tejido intestinal de pacientes con enfermedad de Crohn al inicio del estudio.
El nivel de fucosilación en el tejido intestinal basal fue inferior al 50% del total.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de remisión clínica a las 24 semanas
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
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Un especialista evaluará la puntuación HBI a las 24 semanas según los síntomas clínicos del paciente y determinará si el paciente se encuentra en remisión clínica según la puntuación.
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a las 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAHoWMU-CR2023-01-112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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