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La fucosilazione epiteliale intestinale influisce sull'efficacia di Ustekinumab nella malattia di Crohn

7 marzo 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Il tasso di perdita di risposta di ustekinumab (UST) è elevato e il meccanismo specifico non è stato ancora chiarito. Sono urgentemente necessari marcatori molecolari in grado di prevedere con precisione l’efficacia dell’UST per fornire una base teorica per guidare il trattamento individualizzato. Pertanto, questo studio intende esplorare l'impatto dei livelli di fucosilazione epiteliale intestinale sull'efficacia dell'UST nei pazienti con malattia di Crohn (CD), con l'obiettivo di fornire marcatori molecolari prevedibili per l'UST per trattare accuratamente la CD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La malattia infiammatoria intestinale (IBD) è una malattia infiammatoria cronica che coinvolge il tratto digestivo, comprendente due fenotipi clinici: morbo di Crohn (CD) e colite ulcerosa (UC).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di morbo di Crohn da moderato a grave
  2. In trattamento con ustekinumab
  3. Ho effettuato la colonscopia e ho raccolto campioni di tessuto intestinale prima e dopo il trattamento

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Ipersensibilità a qualsiasi componente di ustekinumab
  3. Disabilità cognitive o dello sviluppo ti impediscono di completare questo studio
  4. In combinazione con malattie come artrite reumatoide, diabete, lupus eritematoso sistemico, tubercolosi intestinale, enterite ischemica, enterite da radiazioni e tumori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo ad alta fucosilazione
L'immunoistochimica è stata utilizzata per rilevare il livello di fucosilazione nella biopsia del tessuto intestinale di pazienti con malattia di Crohn al basale. Il livello di fucosilazione nel tessuto intestinale al basale era superiore al 50% del totale.
Gruppo a bassa fucosilazione
L'immunoistochimica è stata utilizzata per rilevare il livello di fucosilazione nelle biopsie del tessuto intestinale di pazienti con malattia di Crohn al basale. Il livello di fucosilazione nel tessuto intestinale al basale era inferiore al 50% del totale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di remissione clinica a 24 settimane
Lasso di tempo: a 24 settimane
Uno specialista valuterà il punteggio HBI a 24 settimane in base ai sintomi clinici del paziente e determinerà se il paziente è in remissione clinica in base al punteggio.
a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAHoWMU-CR2023-01-112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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