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Die intestinale epitheliale Fukosylierung beeinflusst die Wirksamkeit von Ustekinumab bei Morbus Crohn

7. März 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Der Verlust der Ansprechrate von Ustekinumab (UST) ist hoch und der spezifische Mechanismus ist noch nicht aufgeklärt. Molekulare Marker, die die Wirksamkeit von UST genau vorhersagen können, werden dringend benötigt, um eine theoretische Grundlage für die Steuerung einer individuellen Behandlung zu schaffen. Daher zielt diese Studie darauf ab, den Einfluss der Fukosylierung des Darmepithels auf die Wirksamkeit von UST bei Patienten mit Morbus Crohn (CD) zu untersuchen, mit dem Ziel, vorhersagbare molekulare Marker für UST zur genauen Behandlung von CD bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die entzündliche Darmerkrankung (IBD) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des Verdauungstrakts, die zwei klinische Phänotypen umfasst: Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei ihm wurde ein mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn diagnostiziert
  2. Sie erhalten eine Behandlung mit Ustekinumab
  3. Vor und nach der Behandlung wurde eine Koloskopie durchgeführt und Darmgewebeproben entnommen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Ustekinumab
  3. Kognitive oder entwicklungsbedingte Behinderungen hindern Sie daran, diese Studie abzuschließen
  4. Kombiniert mit Krankheiten wie RA, Diabetes, systemischem Lupus erythematodes, Darmtuberkulose, ischämischer Enteritis, Strahlenenteritis und Tumoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe mit hoher Fucosylierung
Mithilfe der Immunhistochemie wurde der Fucosylierungsgrad in der Darmgewebebiopsie von Patienten mit Morbus Crohn zu Studienbeginn ermittelt. Der Fucosylierungsgrad im Ausgangsdarmgewebe betrug mehr als 50 % des Gesamtwerts.
Gruppe mit niedriger Fucosylierung
Mithilfe der Immunhistochemie wurde der Fucosylierungsgrad in Darmgewebebiopsien von Patienten mit Morbus Crohn zu Studienbeginn ermittelt. Der Fucosylierungsgrad im Ausgangsdarmgewebe betrug weniger als 50 % des Gesamtwerts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Remissionsrate nach 24 Wochen
Zeitfenster: in der 24. Woche
Ein Spezialist bewertet den HBI-Score nach 24 Wochen anhand der klinischen Symptome des Patienten und stellt anhand des Scores fest, ob sich der Patient in einer klinischen Remission befindet.
in der 24. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHoWMU-CR2023-01-112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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