- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06232993
Manejo del dolor miofascial en niños con bruxismo del sueño
22 de enero de 2024 actualizado por: Kamile Nur Tozar, Adiyaman University
Evaluación comparativa de los efectos del uso de cinta Kinesio y férula oclusal en el tratamiento del dolor miofascial en niños con bruxismo del sueño: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio comparó la eficacia de la aplicación de cinta Kinesio y férula oclusal para mejorar la calidad del sueño y reducir el dolor miofascial en niños con bruxismo del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuarenta y siete pacientes pediátricos con síntomas de bruxismo durante el sueño fueron asignados aleatoriamente a 3 grupos para recibir tratamiento: grupo con cinta Kinesio (KT), grupo con férula oclusal (OS) y grupo con ejercicio (EG).
Se realizaron las siguientes evaluaciones en los 3 grupos, antes del tratamiento y al final de la 1.ª y 5.ª semana: Wong-Baker Faces Pain Scale (WBFPS), medición de la apertura bucal máxima, evaluación del umbral de dolor por presión del masetero bilateral y músculos temporales y evaluación del espesor de los músculos temporales y maseteros mediante ecografía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Adıyaman, Pavo, 02000
- Adiyaman Universty
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 11 años [1] acudieron a la clínica y tuvieron al menos un síntoma de bruxismo durante el sueño,
- Niños y padres que aceptaron participar en el estudio,
- Niños que no han sido tratados antes por bruxismo del sueño,
- Niños que pueden cooperar,
- Niños sin traumatismo maxilofacial.
Criterio de exclusión:
• Niños con trastornos psiquiátricos/neurológicos/sistémicos,
- Niños con antecedentes de alergias o asma,
- Niños que usan aparatos de ortodoncia,
- Niños que toman algún medicamento,
- Niños con absceso dental o fístula en la boca,
- Niños que utilizan un aparato marcador de posición fijo o removible.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: férula oclusal
Se adaptó al modelo en el laboratorio una placa acrílica termoplástica dura de 0,5 mm de espesor y se preparó para cubrir las superficies oclusal, bucal y lingual de los dientes.
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Kinesio taping es una técnica que implica la aplicación de una cinta elástica especial sobre la piel para brindar soporte a los músculos y las articulaciones sin restringir el rango de movimiento del cuerpo.
Este método está diseñado para facilitar el proceso de curación natural del cuerpo y mejorar la función muscular al tiempo que brinda apoyo y estabilidad a los músculos y articulaciones.
Se cree que la cinta Kinesio ayuda a reducir el dolor, apoya los músculos durante el movimiento y ayuda en la rehabilitación.
Se utiliza comúnmente en medicina deportiva y fisioterapia para tratar una variedad de afecciones y lesiones musculoesqueléticas.
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Experimental: cinta de kinesio
La cinta se cortó en 2 trozos en forma de 'I', de aproximadamente 5 cm de largo y 2,5 cm de ancho, según las instrucciones del manual.
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La férula oclusal, también conocida como protector de mordida o protector nocturno, es un aparato dental removible generalmente hecho de plástico que se ajusta a la medida de los dientes superiores o inferiores del paciente.
Se utiliza principalmente para tratar problemas relacionados con el rechinar de dientes (bruxismo) o trastornos de la articulación temporomandibular (ATM).
La férula está diseñada para encajar sobre los dientes, creando una barrera entre los dientes superiores e inferiores para evitar rechinar y apretar durante el sueño.
Las férulas oclusales tienen como objetivo reducir el impacto del bruxismo en los dientes y la mandíbula, aliviar el dolor asociado, proteger los dientes del desgaste y promover la relajación de los músculos de la mandíbula.
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Experimental: ejercicios
Los participantes del grupo EG realizaron los ejercicios dos veces al día, con 10 repeticiones y 3 series durante 5 semanas.
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Para los pacientes con bruxismo, los ejercicios pueden ser beneficiosos para controlar los síntomas y promover la relajación de los músculos de la mandíbula.
Estos ejercicios tienen como objetivo reducir la frecuencia y la intensidad del bruxismo, aliviar el dolor asociado y mejorar la función y la comodidad general de la mandíbula.
Es importante que los pacientes consulten con profesionales de la salud para determinar los ejercicios más adecuados para sus necesidades individuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor de caras de Wong-Baker
Periodo de tiempo: Aplicado antes, 1 semana después y 5 semanas después del tratamiento.
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La Escala de Caras de Dolor de Wong-Baker es una herramienta de evaluación del dolor que utiliza una serie de caras para ayudar a las personas, especialmente a los niños, a expresar la intensidad de su dolor.
Consiste en una línea de rostros que van desde un rostro sonriente (que indica "sin dolor") hasta un rostro con expresión angustiada (que indica "peor dolor").
Se pide a la persona que señale la cara que mejor represente su nivel de dolor, lo que permite a los proveedores de atención médica evaluar y comprender la experiencia de dolor del individuo, particularmente en los casos en que la comunicación verbal puede ser un desafío.
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Aplicado antes, 1 semana después y 5 semanas después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kamile N Tozar, Adıyaman U
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
31 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Decision number:2022-4-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .