- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06232993
Gestione del dolore miofasciale nei bambini con bruxismo notturno
22 gennaio 2024 aggiornato da: Kamile Nur Tozar, Adiyaman University
Valutazione comparativa degli effetti del kinesio tape e dell'uso del tutore occlusale nella gestione del dolore miofasciale nei bambini con bruxismo notturno: uno studio randomizzato e controllato
Questo studio ha confrontato l’efficacia del Kinesio Tape e dell’applicazione di un tutore occlusale nel migliorare la qualità del sonno e nel ridurre il dolore miofasciale nei bambini affetti da bruxismo notturno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quarantasette pazienti pediatrici con sintomi di bruxismo notturno sono stati assegnati in modo casuale a 3 gruppi per il trattamento: gruppo Kinesio tape (KT), gruppo stecca occlusale (OS) e gruppo esercizio (EG).
In tutti e 3 i gruppi sono state effettuate le seguenti valutazioni, prima del trattamento e al termine della 1a e 5a settimana: Wong-Baker Faces Pain Scale (WBFPS), misurazione della massima apertura della bocca, valutazione della soglia del dolore pressorio del massetere bilaterale e muscoli temporali e valutazione dello spessore dei muscoli temporali e masseteri mediante ecografia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Adıyaman, Tacchino, 02000
- Adiyaman Universty
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I bambini di età compresa tra 6 e 11 anni [1] si sono presentati in clinica e presentavano almeno un sintomo di bruxismo notturno,
- Bambini e genitori che hanno accettato di partecipare allo studio,
- Bambini che non sono stati trattati prima per il bruxismo notturno,
- Bambini che possono collaborare,
- Bambini senza trauma maxillo-facciale.
Criteri di esclusione:
• Bambini con disturbi psichiatrici/neurologici/sistemici,
- Bambini con una storia di allergie o asma,
- Bambini che utilizzano apparecchi ortodontici,
- Bambini che assumono farmaci,
- Bambini con ascesso dentale o bocca con fistola,
- Bambini che utilizzano un apparecchio segnaposto fisso o removibile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: stecca occlusale
Una placca acrilica termoplastica dura di 0,5 mm di spessore è stata adattata al modello in laboratorio e preparata per coprire le superfici occlusale, vestibolare e linguale dei denti
|
Il kinesio taping è una tecnica che prevede l'applicazione di uno speciale nastro elastico sulla pelle per fornire supporto ai muscoli e alle articolazioni senza limitare la libertà di movimento del corpo.
Questo metodo è progettato per facilitare il naturale processo di guarigione del corpo e migliorare la funzione muscolare fornendo supporto e stabilità ai muscoli e alle articolazioni.
Si ritiene che il nastro kinesio aiuti a ridurre il dolore, sostenga i muscoli durante il movimento e aiuti nella riabilitazione.
È comunemente usato nella medicina dello sport e nella terapia fisica per affrontare una varietà di condizioni e lesioni muscoloscheletriche.
|
Sperimentale: taping kinesio
Il nastro è stato tagliato in 2 pezzi a forma di "I", lunghi circa 5 cm e larghi 2,5 cm, secondo le istruzioni contenute nel manuale.
|
Lo splintaggio occlusale, noto anche come protezione per il morso o protezione notturna, è un apparecchio dentale rimovibile generalmente realizzato in plastica che viene adattato su misura ai denti superiori o inferiori del paziente.
Viene utilizzato principalmente per affrontare problemi legati al digrignamento dei denti (bruxismo) o ai disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM).
La stecca è progettata per adattarsi ai denti, creando una barriera tra i denti superiori e inferiori per impedire il digrignamento e il serraggio durante il sonno.
Le stecche occlusali mirano a ridurre l'impatto del bruxismo sui denti e sulla mascella, alleviare il dolore associato, proteggere i denti dall'usura e favorire il rilassamento dei muscoli della mascella.
|
Sperimentale: esercizi
I partecipanti al gruppo EG hanno eseguito gli esercizi due volte al giorno, con 10 ripetizioni e 3 serie per 5 settimane.
|
Per i pazienti affetti da bruxismo, gli esercizi possono essere utili nella gestione dei sintomi e nel favorire il rilassamento dei muscoli della mascella.
Questi esercizi mirano a ridurre la frequenza e l’intensità del bruxismo, alleviare il dolore associato e migliorare la funzione e il comfort generale della mascella.
È importante che i pazienti si consultino con gli operatori sanitari per determinare gli esercizi più appropriati per le loro esigenze individuali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Wong-Baker affronta la scala del dolore
Lasso di tempo: Applicato prima, 1 settimana dopo e 5 settimane dopo il trattamento
|
La scala del dolore dei volti di Wong-Baker è uno strumento di valutazione del dolore che utilizza una serie di volti per aiutare le persone, in particolare i bambini, a esprimere l'intensità del loro dolore.
Consiste in una linea di volti che vanno da un volto sorridente (che indica "nessun dolore") a un volto con un'espressione angosciata (che indica "peggior dolore").
Alla persona viene chiesto di indicare il volto che meglio rappresenta il suo livello di dolore, consentendo agli operatori sanitari di valutare e comprendere l'esperienza del dolore dell'individuo, in particolare nei casi in cui la comunicazione verbale può essere difficile.
|
Applicato prima, 1 settimana dopo e 5 settimane dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kamile N Tozar, Adıyaman U
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
10 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2024
Primo Inserito (Stimato)
31 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
31 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Decision number:2022-4-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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