Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio clínico multicéntrico sobre hemoperfusión de KHA80

22 de enero de 2024 actualizado por: wanjianxin, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y abierto sobre la eficacia y seguridad de la comparación de la perfusión sanguínea KHA80 combinada con hemodiálisis y hemodiálisis convencional para eliminar IL-6, β2-MG y PTH en pacientes en hemodiálisis de mantenimiento

Evaluar la tasa de disminución de IL-6, β2-MG y PTH en sangre en pacientes en hemodiálisis de mantenimiento en la semana 52 en comparación con la hemodiálisis de rutina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se incluyeron en el estudio 394 pacientes con hemodiálisis de mantenimiento y el tiempo de purificación de sangre fue ≥8 horas por semana (incluidas hemodiálisis de rutina, hemodiálisis de alto rendimiento, filtración de hemodiálisis, hemoperfusión, etc.). Asigne aleatoriamente el grupo de control (197 casos) para recibir hemodiálisis o tratamiento de filtración de hemodiálisis, y la frecuencia del tratamiento es ≥2 veces/semana; El grupo experimental (197 casos) fue asignado aleatoriamente para recibir tratamiento de hemoperfusión Jianfan KHA80 sobre la base de hemodiálisis o tratamiento de hemodiafiltración, y la frecuencia del tratamiento de hemoperfusión fue ≥2 veces/mes. Se recogieron los datos de seguimiento de 0, 4, 12, 24, 36 y 52 semanas de tratamiento en los dos grupos, y también se recopiló la información de medicación combinada y eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

394

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Contacto:
          • Jianxin Wan, doctor
          • Número de teléfono: 13805052715
          • Correo electrónico: wanjx@fjmu.edu.cn
        • Contacto:
          • Yi Chen, doctor
          • Número de teléfono: 13600827047
          • Correo electrónico: chinaalec@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años, independientemente del sexo;
  2. Según las guías KDIGO de 2012, se diagnosticó como ERC5 (EGFR ≦ 15 ml/(min ˙ 1,73 m2));
  3. recibir hemodiálisis regular (incluida la filtración de hemodiálisis) durante 4 horas dos veces por semana durante ≧ 3 meses;
  4. β 2 mg en sangre ≥ 30 mg/L y/o PTH ≥ 600 pg/mL y/o IL-6 ≥ 16,2 pg/mL;
  5. Firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Quienes se sabe que tienen reacciones alérgicas, contraindicaciones o intolerancia a los materiales de los dializadores y perfusores;
  2. Pacientes con tendencia hemorrágica grave y sangrado activo, o con disfunción de la coagulación definida, con un recuento de plaquetas < 60× 109/L;
  3. Flujo sanguíneo en hemodiálisis < 200 ml/min.
  4. Kt/V<1,2;
  5. Albúmina sérica < 30 g/l;
  6. Resección de paratiroides dentro de un año;
  7. personas con presión arterial baja e insuficiencia cardiopulmonar grave;
  8. mujeres lactantes o embarazadas o que planean quedar embarazadas dentro de un año;
  9. infección, antecedentes de tumor maligno, etapa activa de enfermedad inmune reumática;
  10. Pacientes cuya esperanza de vida sea inferior a un año;
  11. Otros investigadores clínicos están actualmente o recientemente (dentro de los 30 días);
  12. A juicio del investigador, el paciente presenta otras condiciones inadecuadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de hemoperfusión KHA80
El grupo experimental (197 casos) fue asignado aleatoriamente para recibir tratamiento de hemoperfusión Jianfan KHA80 sobre la base de hemodiálisis o tratamiento de hemodiafiltración, y la frecuencia del tratamiento de hemoperfusión fue ≥2 veces/mes.
Sobre la base del tratamiento de hemodiálisis o hemodiafiltración, se administró el tratamiento de hemoperfusión Jianfan KHA80 y la frecuencia del tratamiento de hemoperfusión fue ≥2 veces/mes.
Sin intervención: Hemodiálisis de rutina
Asigne aleatoriamente el grupo de control (197 casos) para recibir hemodiálisis o tratamiento de filtración de hemodiálisis, y la frecuencia del tratamiento es ≥2 veces/semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de cambio de IL-6, β2-MG y PTH i
Periodo de tiempo: en la semana 52
la tasa de cambio de IL-6, β2-MG y PTH en la semana 52 de pacientes en hemodiálisis de mantenimiento en comparación con la hemodiálisis de rutina.
en la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento de hemoperfusión KHA80

3
Suscribir