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KHA80血液灌流多中心临床研究

2024年1月22日 更新者:wanjianxin、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

KHA80血液灌流联合血液透析与常规血液透析清除维持性血液透析患者IL-6、β2-MG和PTH的有效性和安全性比较的前瞻性、多中心、随机、开放标签研究

评价维持性血液透析患者第52周血IL-6、β2-MG、PTH较常规血液透析的下降率。

研究概览

详细说明

研究纳入维持性血液透析患者394例,每周血液净化时间≥8小时(包括常规血液透析、高通量血液透析、血液透析滤过、血液灌流等)。 随机分配对照组(197例)接受血液透析或血液透析滤过治疗,治疗频率≥2次/周;实验组197例在血液透析或血液透析滤过治疗基础上随机接受健凡KHA80血液灌流治疗,血液灌流治疗频率≥2次/月。 收集两组治疗0、4、12、24、36、52周的随访资料,并收集联合用药及不良事件信息。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

394

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,不限性别;
  2. 根据2012年KDIGO指南诊断为CKD5(EGFR≤15ml/(min˙1.73m2));
  3. 定期接受血液透析(包括血液透析滤过),每周两次,每次4小时,持续≧3个月;
  4. 血液 β 2-mg ≥ 30 mg/L 和/或 PTH ≥ 600 pg/mL 和/或 IL-6 ≥ 16.2 pg/mL;
  5. 签署知情同意书。

排除标准:

  1. 已知对透析器和灌注器材料有过敏反应、禁忌症或不耐受者;
  2. 有严重出血倾向、活动性出血,或有明确凝血功能障碍,血小板计数<60×109/L的患者;
  3. 血液透析血流量<200ml/min。
  4. Kt/V<1.2;
  5. 血清白蛋白<30g/L;
  6. 一年内甲状旁腺切除术;
  7. 低血压、严重心肺功能不全的人;
  8. 哺乳期或怀孕期妇女或计划在一年内怀孕的妇女;
  9. 感染、恶性肿瘤病史、风湿性免疫疾病活动期;
  10. 预期寿命不足一年的患者;
  11. 其他临床研究人员目前或近期(30天内);
  12. 根据研究者的判断,患者还有其他不适合的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:KHA80血液灌流治疗
实验组197例在血液透析或血液透析滤过治疗基础上随机接受健凡KHA80血液灌流治疗,血液灌流治疗频率≥2次/月。
在血液透析或血液透析滤过治疗的基础上,给予健帆KHA80血液灌流治疗,血液灌流治疗频率≥2次/月。
无干预:常规血液透析
随机分配对照组(197例)接受血液透析或血液透析滤过治疗,治疗频率≥2次/周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IL-6、β2-MG、PTH i 的变化率
大体时间:在第52周
维持性血液透析患者第52周与常规血液透析患者相比IL-6、β2-MG、PTH的变化率。
在第52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年2月1日

初级完成 (估计的)

2024年7月31日

研究完成 (估计的)

2025年2月28日

研究注册日期

首次提交

2024年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月22日

首次发布 (实际的)

2024年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月22日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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KHA80血液灌流治疗的临床试验

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