Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek in meerdere centra naar hemoperfusie van KHA80

22 januari 2024 bijgewerkt door: wanjianxin, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Prospectief, multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van vergelijking van KHA80-bloedperfusie gecombineerd met hemodialyse en conventionele hemodialyse bij het opruimen van IL-6, β2-MG en PTH bij onderhoudshemodialysepatiënten

Om de afnemende snelheid van IL-6, β2-MG en PTH in het bloed bij onderhoudshemodialysepatiënten in de 52e week te evalueren in vergelijking met routinematige hemodialyse.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Er werden 394 patiënten met onderhoudshemodialyse in het onderzoek opgenomen en de bloedzuiveringstijd was ≥8 uur per week (inclusief routinematige hemodialyse, high-throughput hemodialyse, hemodialysefiltratie, hemoperfusie, enz.). Wijs de controlegroep (197 gevallen) willekeurig toe aan een hemodialyse- of hemodialysefiltratiebehandeling, en de behandelingsfrequentie is ≥ 2 keer per week; De experimentele groep (197 gevallen) werd willekeurig toegewezen aan een Jianfan KHA80-hemoperfusiebehandeling op basis van hemodialyse of hemodiafiltratiebehandeling, en de frequentie van de hemoperfusiebehandeling was ≥2 keer/maand. De vervolggegevens van 0, 4, 12, 24, 36 en 52 weken behandeling in de twee groepen werden verzameld, en ook de informatie over gecombineerde medicatie en bijwerkingen werd verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

394

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar, ongeacht geslacht;
  2. Volgens de KDIGO-richtlijnen van 2012 werd de diagnose CKD5 gesteld (EGFR ≦ 15 ml/(min ˙ 1,73 m2));
  3. tweemaal per week gedurende ≧ 3 maanden gedurende 4 uur regelmatig hemodialyse ondergaan (inclusief hemodialysefiltratie);
  4. bloed β 2 mg ≥ 30 mg/l en/of PTH ≥ 600 pg/ml en/of IL-6 ≥ 16,2 pg/ml;
  5. Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen van wie bekend is dat ze allergische reacties, contra-indicaties of intolerantie hebben voor de materialen van dialysatoren en perfusers;
  2. Patiënten met een ernstige neiging tot bloeden en actieve bloedingen, of met een duidelijke stollingsstoornis, met een aantal bloedplaatjes van < 60× 109/l;
  3. Hemodialyse bloedstroom < 200 ml/min.
  4. Kt/V<1,2;
  5. Serumalbumine < 30 g/l;
  6. Bijschildklierresectie binnen één jaar;
  7. mensen met lage bloeddruk en ernstige cardiopulmonale insufficiëntie;
  8. vrouwen die borstvoeding geven, zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn binnen een jaar zwanger te worden;
  9. infectie, voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor, actief stadium van reumatische immuunziekte;
  10. Patiënten met een levensverwachting van minder dan één jaar;
  11. Andere klinische onderzoekers zijn momenteel of recentelijk (binnen 30 dagen);
  12. Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de patiënt andere ongeschikte aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KHA80-hemoperfusiebehandeling
De experimentele groep (197 gevallen) werd willekeurig toegewezen aan een Jianfan KHA80-hemoperfusiebehandeling op basis van hemodialyse of hemodiafiltratiebehandeling, en de frequentie van de hemoperfusiebehandeling was ≥2 keer/maand.
Op basis van hemodialyse- of hemodiafiltratiebehandeling werd Jianfan KHA80-hemoperfusiebehandeling gegeven en de frequentie van hemoperfusiebehandeling was ≥ 2 keer per maand.
Geen tussenkomst: Routinematige hemodialyse
Wijs de controlegroep (197 gevallen) willekeurig toe aan een hemodialyse- of hemodialysefiltratiebehandeling, en de behandelingsfrequentie is ≥2 keer per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de snelheid van verandering van IL-6, β2-MG en PTH i
Tijdsspanne: in de 52e week
de mate van verandering van IL-6, β2-MG en PTH in de 52e week van onderhoudshemodialysepatiënten vergeleken met routinematige hemodialyse.
in de 52e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op KHA80-hemoperfusiebehandeling

3
Abonneren