- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06233838
Klinisch onderzoek in meerdere centra naar hemoperfusie van KHA80
22 januari 2024 bijgewerkt door: wanjianxin, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Prospectief, multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van vergelijking van KHA80-bloedperfusie gecombineerd met hemodialyse en conventionele hemodialyse bij het opruimen van IL-6, β2-MG en PTH bij onderhoudshemodialysepatiënten
Om de afnemende snelheid van IL-6, β2-MG en PTH in het bloed bij onderhoudshemodialysepatiënten in de 52e week te evalueren in vergelijking met routinematige hemodialyse.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werden 394 patiënten met onderhoudshemodialyse in het onderzoek opgenomen en de bloedzuiveringstijd was ≥8 uur per week (inclusief routinematige hemodialyse, high-throughput hemodialyse, hemodialysefiltratie, hemoperfusie, enz.).
Wijs de controlegroep (197 gevallen) willekeurig toe aan een hemodialyse- of hemodialysefiltratiebehandeling, en de behandelingsfrequentie is ≥ 2 keer per week; De experimentele groep (197 gevallen) werd willekeurig toegewezen aan een Jianfan KHA80-hemoperfusiebehandeling op basis van hemodialyse of hemodiafiltratiebehandeling, en de frequentie van de hemoperfusiebehandeling was ≥2 keer/maand.
De vervolggegevens van 0, 4, 12, 24, 36 en 52 weken behandeling in de twee groepen werden verzameld, en ook de informatie over gecombineerde medicatie en bijwerkingen werd verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
394
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350000
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contact:
- Jianxin Wan, doctor
- Telefoonnummer: 13805052715
- E-mail: wanjx@fjmu.edu.cn
-
Contact:
- Yi Chen, doctor
- Telefoonnummer: 13600827047
- E-mail: chinaalec@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar, ongeacht geslacht;
- Volgens de KDIGO-richtlijnen van 2012 werd de diagnose CKD5 gesteld (EGFR ≦ 15 ml/(min ˙ 1,73 m2));
- tweemaal per week gedurende ≧ 3 maanden gedurende 4 uur regelmatig hemodialyse ondergaan (inclusief hemodialysefiltratie);
- bloed β 2 mg ≥ 30 mg/l en/of PTH ≥ 600 pg/ml en/of IL-6 ≥ 16,2 pg/ml;
- Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen van wie bekend is dat ze allergische reacties, contra-indicaties of intolerantie hebben voor de materialen van dialysatoren en perfusers;
- Patiënten met een ernstige neiging tot bloeden en actieve bloedingen, of met een duidelijke stollingsstoornis, met een aantal bloedplaatjes van < 60× 109/l;
- Hemodialyse bloedstroom < 200 ml/min.
- Kt/V<1,2;
- Serumalbumine < 30 g/l;
- Bijschildklierresectie binnen één jaar;
- mensen met lage bloeddruk en ernstige cardiopulmonale insufficiëntie;
- vrouwen die borstvoeding geven, zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn binnen een jaar zwanger te worden;
- infectie, voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor, actief stadium van reumatische immuunziekte;
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan één jaar;
- Andere klinische onderzoekers zijn momenteel of recentelijk (binnen 30 dagen);
- Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de patiënt andere ongeschikte aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: KHA80-hemoperfusiebehandeling
De experimentele groep (197 gevallen) werd willekeurig toegewezen aan een Jianfan KHA80-hemoperfusiebehandeling op basis van hemodialyse of hemodiafiltratiebehandeling, en de frequentie van de hemoperfusiebehandeling was ≥2 keer/maand.
|
Op basis van hemodialyse- of hemodiafiltratiebehandeling werd Jianfan KHA80-hemoperfusiebehandeling gegeven en de frequentie van hemoperfusiebehandeling was ≥ 2 keer per maand.
|
Geen tussenkomst: Routinematige hemodialyse
Wijs de controlegroep (197 gevallen) willekeurig toe aan een hemodialyse- of hemodialysefiltratiebehandeling, en de behandelingsfrequentie is ≥2 keer per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de snelheid van verandering van IL-6, β2-MG en PTH i
Tijdsspanne: in de 52e week
|
de mate van verandering van IL-6, β2-MG en PTH in de 52e week van onderhoudshemodialysepatiënten vergeleken met routinematige hemodialyse.
|
in de 52e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kaysen GA. The microinflammatory state in uremia: causes and potential consequences. J Am Soc Nephrol. 2001 Jul;12(7):1549-1557. doi: 10.1681/ASN.V1271549.
- Chen SJ, Jiang GR, Shan JP, Lu W, Huang HD, Ji G, Wu P, Wu GF, Wang W, Zhu C, Bian F. Combination of maintenance hemodialysis with hemoperfusion: a safe and effective model of artificial kidney. Int J Artif Organs. 2011 Apr;34(4):339-47. doi: 10.5301/IJAO.2011.7748.
- Rao M, Guo D, Perianayagam MC, Tighiouart H, Jaber BL, Pereira BJ, Balakrishnan VS. Plasma interleukin-6 predicts cardiovascular mortality in hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Feb;45(2):324-33. doi: 10.1053/j.ajkd.2004.09.018.
- Thang LV, Loc ND, Dung NH, Kien NT, Quyen DBQ, Tuan NM, Ha DM, Kien TQ, Dung NTT, Van DT, Van Duc N, Ha NTT, Toan PQ, Usui T, Nangaku M. Predicting 3-year mortality based on the tumor necrosis factor alpha concentration in low-flux hemodialysis patients. Ther Apher Dial. 2020 Oct;24(5):554-560. doi: 10.1111/1744-9987.13463. Epub 2020 Jan 27.
Nuttige links
- Combination of maintenance hemodialysis with hemoperfusion: a safe and effective model of artificial kidney
- The microinflammatory state in uremia: causes and potential consequences.
- Plasma interlcukin-6 predicts cardiovascular mortality in hemodialysis patients
- Predicting 3-year mortality based on thetumornecrosis factor alpha concentration in low-flux hemodialysis patients
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8339-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op KHA80-hemoperfusiebehandeling
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving