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KHA80の血液灌流に関する多施設共同臨床研究

2024年1月22日 更新者:wanjianxin、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

維持血液透析患者におけるIL-6、β2-MG、およびPTHの除去における血液透析および従来の血液透析と組み合わせたKHA80血液灌流の有効性と安全性の比較に関する前向き多施設共同無作為化非盲検試験

維持血液透析患者の52週目の血中IL-6、β2-MG、PTHの減少率を通常の血液透析と比較して評価する。

調査の概要

詳細な説明

この研究には維持血液透析を受けている394人の患者が含まれており、血液浄化時間は週8時間以上でした(ルーチン血液透析、ハイスループット血液透析、血液透析濾過、血液灌流などを含む)。 対照群(197例)を血液透析または血液透析濾過治療を受ける群にランダムに割り当て、治療頻度は週2回以上とする。実験群(197例)は、血液透析または血液透析濾過治療に基づいてJianfan KHA80血液灌流治療を受けるようにランダムに割り当てられ、血液灌流治療の頻度は2回/月以上でした。 2 つのグループの治療 0、4、12、24、36、および 52 週間の追跡データが収集され、併用薬および有害事象の情報も収集されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

394

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上、性別は問いません。
  2. 2012年のKDIGOガイドラインによれば、CKD5(EGFR≦15ml/(min~1.73m2))と診断された。
  3. 3ヶ月以上、週に2回、4時間の定期的な血液透析(血液透析濾過を含む)を受ける。
  4. 血中β 2-mg ≧ 30 mg/L および/または PTH ≧ 600 pg/mL および/または IL-6 ≧ 16.2 pg/mL;
  5. インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

  1. 透析器や灌流器の素材に対してアレルギー反応、禁忌、または不耐性があることが知られている人。
  2. 重度の出血傾向と活動性出血がある患者、または明らかな凝固機能障害があり、血小板数が60×109/L未満の患者。
  3. 血液透析血流 < 200 ml/分。
  4. Kt/V<1.2;
  5. 血清アルブミン < 30g/L;
  6. 1年以内の副甲状腺切除。
  7. 低血圧および重度の心肺不全の人。
  8. 授乳中または妊娠中の女性、または1年以内に妊娠を予定している女性。
  9. 感染症、悪性腫瘍の病歴、リウマチ性免疫疾患の活動期。
  10. 余命が1年未満の患者。
  11. 他の臨床研究者は現在または最近 (30 日以内) です。
  12. 研究者の判断によれば、患者は他の不適当な症状を抱えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:KHA80血液灌流治療
実験群(197例)は、血液透析または血液透析濾過治療に基づいてJianfan KHA80血液灌流治療を受けるようにランダムに割り当てられ、血液灌流治療の頻度は2回/月以上でした。
血液透析または血液透析濾過治療に基づいて、Jianfan KHA80血液灌流治療が行われ、血液灌流治療の頻度は2回/月以上でした。
介入なし:定期的な血液透析
対照群(197 例)を血液透析または血液透析濾過治療を受ける群にランダムに割り当て、治療頻度は週 2 回以上とします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IL-6、β2-MG、PTH i の変化率
時間枠:52週目に
維持血液透析患者の52週目におけるIL-6、β2-MG、PTHの変化率を通常の血液透析と比較したもの。
52週目に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2024年7月31日

研究の完了 (推定)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2024年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月22日

最初の投稿 (実際)

2024年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月22日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

KHA80血液灌流治療の臨床試験

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