Eficacia clínica de las inyecciones de polinucleótidos en la ATM en comparación con la fisioterapia.
6 de mayo de 2024 actualizado por: Gianluca Tartaglia, Sidoti & Tartaglia Srl
Eficacia clínica de las inyecciones de polinucleótidos en la ATM en comparación con la fisioterapia. Un ensayo clínico aleatorizado de 3 meses.
El objetivo principal del presente estudio es la evaluación de la eficacia clínica de la administración intraarticular de polinucleótidos en asociación con ácido hialurónico en la mejoría de las manifestaciones subjetivas y objetivas de la artrosis de la articulación temporomandibular en comparación con el manejo clínico normal que involucra Fisioterapia. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20122
- UOC di Chirurgia Maxillo-Facciale e Odontostomatologia della Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que firmaron el consentimiento informado
- edad >18;
- sexo masculino y femenino;
- Afectado por artrosis temporomandibular.
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratados con analgésicos y antiinflamatorios;
- pacientes que padecen artritis reumatoide con afectación de la ATM;
- pacientes con antecedentes positivos de alergias a productos de origen pesquero;
- pacientes que padecen alteración de la ATM interna;
- pacientes que padecen hiperplasia condilar mandibular;
- pacientes que padecen síndrome de dolor miofascial;
- pacientes que no pueden expresar su consentimiento para participar en el estudio;
- pacientes que padecen trastornos psiquiátricos y de conducta;
- pacientes que padecen patologías oncológicas y oncohematológicas con estado clínico general comprometido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento
10 mg/ml de polinucleótidos + 10 mg/ml de ácido hialurónico en inyecciones de jeringa precargada de 2 ml
|
Inyecciones de PoliArt
|
|
Sin intervención: Fisioterapia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Apertura máxima de la boca
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El objetivo principal es evaluar la mejoría de los síntomas a lo largo del tiempo en términos de apertura bucal máxima de los pacientes (que en la mayoría de los casos es limitada) tratados con polinucleótidos en asociación con ácido hialurónico en comparación con pacientes tratados con ejercicios de fisioterapia.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejoras en los movimientos laterales.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación de la mejoría de los síntomas a lo largo del tiempo en términos de movimientos laterales en pacientes tratados con polinucleótidos en asociación con ácido hialurónico en comparación con pacientes tratados con ejercicios de fisioterapia. Los movimientos laterales de la mandíbula se midieron en milímetros como la distancia entre la línea media superior e inferior en la excursión lateral máxima; si las líneas medias no estaban centradas en la posición de intercuspidación máxima, se añadió el desplazamiento de la línea media en milímetros (si era contralateral) o se restó (si era ipsilateral) a la medición registrada. |
3 meses
|
|
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación de la reducción del dolor en los dos grupos a lo largo del tiempo con Escala Visual Analógica (EVA).
La puntuación EVA se registró en una escala Likert de 1 a 10, según el dolor subjetivo sentido por el paciente.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gianluca Tartaglia, MD, ORDINARY PROFESSOR Department of Biomedical, Surgical and Dental Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
8 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Poli.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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