- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03737305
ECA de un dispositivo de distracción de la articulación temporomandibular para pacientes con diagnóstico de trastornos articulares (TMJ_Dist)
Ensayo clínico controlado aleatorizado de un dispositivo de distracción de la articulación temporomandibular para pacientes con diagnóstico de trastornos articulares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos temporomandibulares se consideran un grupo heterogéneo de trastornos psicofisiológicos del sistema estomatognático (Okeson 1985, Okeson 1993) que abarcan un amplio espectro de problemas clínicos musculares, esqueléticos o ambos (Nagamatsu-Sakaguchi, Minakuchi et al). Suelen ser iniciados por dolor, ruidos articulares y función/movimiento mandibular limitados, y se consideran uno de los principales factores causales del dolor orofacial no dental (Rossetti et al., 2008, Makino, Masaki et al.; Magnusson 1999). El tratamiento conservador y no invasivo se considera de elección en un estadio precoz, ya que la sintomatología suele reducirse mediante el uso combinado de aparatos oclusales, fisioterapia y medicación. (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al., 2008) Las dislocaciones del disco articular son la artropatía más común y se caracterizan por varias etapas de disfunción clínica que involucran una interrelación anormal del complejo del cóndilo del disco (más a menudo un disco anterior o anterior). desplazamiento anteromedial del disco) (Isberg-Holm y Westesson 1982). El dolor (en casos agudos), los cambios en el patrón de movimiento mandibular y el ruido articular son los síntomas más frecuentes.
Las causas de los desplazamientos del disco no están completamente establecidas. Se ha postulado que, en la mayoría de los casos, la elongación o ruptura de los ligamentos cóndilo-disco permite el desplazamiento del disco. (Stegenga, de Bont et al., 1991) Los cambios en la lubricación y la calidad del líquido sinovial también se han sugerido como posibles agentes etiológicos (Nitzan 2001). La presencia de osteoartritis también puede precipitar cambios en el complejo cóndilo-disco. (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al., 2008) Además de la intervención del odontólogo con aparato oclusal (entre otros recursos), la fisioterapia mandibular tiene como objetivo reducir el dolor musculoesquelético, promover la relajación muscular, reducir la hiperactividad muscular, mejorar la musculatura controlar y funcionar, y maximizar la movilidad articular. Además de los medios electroterapéuticos existen diversas técnicas de terapia manual dirigidas a la ATM que tienen como objetivo la descompresión articular, reducción de fibrosis y adherencias a nivel de estructuras como ligamentos o cápsula articular, recaptación del disco articular o adaptación de los tejidos retrodiscales. Hablamos de técnicas intraorales como la distracción condilar o ejercicios específicos de movilidad articular o fortalecimiento muscular. (Craane, Dijkstra et al., 2012) En el caso específico de los desplazamientos discales articulares, la técnica de distracción condilar es uno de los recursos terapéuticos más utilizados. Es una técnica que tiene como objetivo aumentar el espacio entre el cóndilo mandibular y la fosa articular del temporal, descomprimiendo la articulación y favoreciendo la adaptación de los tejidos articulares y/o la recaptación discal. Es una técnica realizada casi exclusivamente por el fisioterapeuta y/o odontólogo, con aplicaciones repetidas durante un período prolongado de tratamiento que puede llegar a varias semanas o meses, difícil de realizar por el paciente en casa (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al. al, 2008). Actualmente, solo existen dispositivos de ejercicio mandibular ambulatorios que tienen como objetivo aumentar el rango de movimiento mandibular a través de la rotación, la rototranslación y la traslación condilar (p. ej., TheraPace Jaw Motion Rehab System, TheraPacer Jaw CPM). Ninguno de estos dispositivos distrae la articulación, por lo que en casos de desplazamiento agudo del disco, con presencia de dolor retrodiscal, pueden incluso resultar contraproducentes. Por lo tanto, el desarrollo de un aparato capaz de realizar o ayudar a los pacientes en la maniobra de distracción condilar podría resultar una valiosa ayuda en el tratamiento de estas condiciones, aumentando la adherencia del paciente y reduciendo los costos relacionados con un largo tiempo de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Coimbra, Portugal, 3000-041
- Reclutamiento
- OrisClinic - Júlio Fonseca
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Contacto:
- Júlio Fonseca
- Número de teléfono: 963628617
- Correo electrónico: jfonsecas@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un mínimo de 18 años de edad
- Diagnóstico por los Criterios Diagnósticos de Investigación de Trastornos Temporomandibulares (RDC/TMD), de desplazamiento discal con o sin reducción, con o sin limitación de apertura (Grupo IIa, IIb o IIc) y atralgia (Grupo IIIa)
- Indicación clínica del tratamiento propuesto
Criterio de exclusión:
- Pacientes <18 años
- Pacientes embarazadas
- Ausencia de dientes posteriores (no rehabilitados), enfermedad periodontal avanzada en los dientes posteriores o pacientes con prótesis total que comprometan el uso del dispositivo
- Diagnóstico por los Criterios Diagnósticos de Investigación de Trastornos Temporomandibulares (RDC/TMD), de Osteoartritis (Grupo IIIb) y Osteoartrosis (IIIc)
- Presencia de patología de la ATM contralateral, sin indicación clínica para el tratamiento propuesto, limitando la movilidad mandibular del paciente e influyendo en la rehabilitación del paciente (p. ej., anquilosis o contractura miofibrótica)
- Historia de la cirugía en el cajero automático
- Pacientes con enfermedad sistémica que pueda afectar a la ATM
- Afasia, demencia o comorbilidad psiquiátrica o física conocida que pueda interferir con la comunicación o el cumplimiento durante el proceso de rehabilitación.
- Pacientes ciegos, analfabetos o con capacidades cognitivas reducidas que puedan interferir con la comunicación o el cumplimiento durante el proceso de rehabilitación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Grupo control de terapia convencional con distracción manual realizada por el fisioterapeuta en la consulta (comparador activo)
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Fisioterapia convencional, realizada en el consultorio por un fisioterapeuta experimentado para la afección de la ATM.
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Experimental: Grupo de prueba de distractores
Grupo de prueba con distracción manual realizada por el fisioterapeuta en el consultorio y la distracción condilar realizada por el paciente con el dispositivo de distracción condilar de forma ambulatoria.
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Los pacientes realizarán la distracción condilar con el dispositivo de distracción condilar de forma ambulatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de Dolor en Reposo (Escala Analógica Visual de 0-10)
Periodo de tiempo: 0 día, 7 días, 14 días, 28 días y 90 días del estudio
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Dolor Mandibular en Reposo evaluado en una Escala Analógica Visual 0-10 (EVA) siendo 0 ´´Sin dolor´´ y 10 ´´El peor dolor de todos´´
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0 día, 7 días, 14 días, 28 días y 90 días del estudio
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Cambio de Dolor en Función (Escala Analógica Visual de 0-10)
Periodo de tiempo: 0 día, 7 días, 14 días, 28 días y 90 días del estudio
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Dolor Mandibular en Función evaluado en una Escala Analógica Visual 0-10 (VAS) siendo 0 ´´Sin dolor´´ y 10 ´´El peor dolor de todos´´
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0 día, 7 días, 14 días, 28 días y 90 días del estudio
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Cambio de la eficiencia masticatoria subjetiva
Periodo de tiempo: 0 día, 7 días, 14 días, 28 días y 90 días del estudio
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Eficiencia de masticación subjetiva (evaluada en una escala analógica visual de 0 a 10, siendo 0 ´´la peor eficiencia de la historia´´ y 10 ´´la mejor eficiencia de la historia´´)
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0 día, 7 días, 14 días, 28 días y 90 días del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la eficacia del tratamiento subjetivo percibido
Periodo de tiempo: 0 día, 7 días, 14 días, 28 días y 90 días del estudio
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Eficacia subjetiva percibida del tratamiento en una escala de cinco puntos, siendo 0 ´´sin eficacia percibida´´ y 4 siendo ´´eficacia máxima´´
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0 día, 7 días, 14 días, 28 días y 90 días del estudio
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Cambio de la función de rango de movimiento de la mandíbula en milímetros
Periodo de tiempo: 0 día, 7 días, 14 días, 28 días y 90 días del estudio
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Función de rango de movimiento de la mandíbula en milímetros (sin dolor, con dolor y máxima apertura)
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0 día, 7 días, 14 días, 28 días y 90 días del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Júlio Fonseca, Dr.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TMJ_Distractor
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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