Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

ECA de un dispositivo de distracción de la articulación temporomandibular para pacientes con diagnóstico de trastornos articulares (TMJ_Dist)

8 de noviembre de 2018 actualizado por: Júlio Fonseca, Fonseca, Julio

Ensayo clínico controlado aleatorizado de un dispositivo de distracción de la articulación temporomandibular para pacientes con diagnóstico de trastornos articulares

Los desplazamientos discales articulares son la artropatía de la ATM más frecuente y la técnica de distracción articular es uno de los recursos terapéuticos más habituales. Es una técnica realizada casi exclusivamente por el fisioterapeuta y/o odontólogo, con aplicaciones repetidas durante un período prolongado de tratamiento, que puede llegar a varias semanas o meses, difícil de realizar manualmente por el paciente de forma ambulatoria. Actualmente no existen dispositivos de ejercicio mandibular ambulatorios que tengan como objetivo ejecutar la distracción articular. Así, el objetivo de este trabajo fue estudiar, diseñar y desarrollar un dispositivo capaz de realizar y/o ayudar a los pacientes en la maniobra de distracción articular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los trastornos temporomandibulares se consideran un grupo heterogéneo de trastornos psicofisiológicos del sistema estomatognático (Okeson 1985, Okeson 1993) que abarcan un amplio espectro de problemas clínicos musculares, esqueléticos o ambos (Nagamatsu-Sakaguchi, Minakuchi et al). Suelen ser iniciados por dolor, ruidos articulares y función/movimiento mandibular limitados, y se consideran uno de los principales factores causales del dolor orofacial no dental (Rossetti et al., 2008, Makino, Masaki et al.; Magnusson 1999). El tratamiento conservador y no invasivo se considera de elección en un estadio precoz, ya que la sintomatología suele reducirse mediante el uso combinado de aparatos oclusales, fisioterapia y medicación. (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al., 2008) Las dislocaciones del disco articular son la artropatía más común y se caracterizan por varias etapas de disfunción clínica que involucran una interrelación anormal del complejo del cóndilo del disco (más a menudo un disco anterior o anterior). desplazamiento anteromedial del disco) (Isberg-Holm y Westesson 1982). El dolor (en casos agudos), los cambios en el patrón de movimiento mandibular y el ruido articular son los síntomas más frecuentes.

Las causas de los desplazamientos del disco no están completamente establecidas. Se ha postulado que, en la mayoría de los casos, la elongación o ruptura de los ligamentos cóndilo-disco permite el desplazamiento del disco. (Stegenga, de Bont et al., 1991) Los cambios en la lubricación y la calidad del líquido sinovial también se han sugerido como posibles agentes etiológicos (Nitzan 2001). La presencia de osteoartritis también puede precipitar cambios en el complejo cóndilo-disco. (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al., 2008) Además de la intervención del odontólogo con aparato oclusal (entre otros recursos), la fisioterapia mandibular tiene como objetivo reducir el dolor musculoesquelético, promover la relajación muscular, reducir la hiperactividad muscular, mejorar la musculatura controlar y funcionar, y maximizar la movilidad articular. Además de los medios electroterapéuticos existen diversas técnicas de terapia manual dirigidas a la ATM que tienen como objetivo la descompresión articular, reducción de fibrosis y adherencias a nivel de estructuras como ligamentos o cápsula articular, recaptación del disco articular o adaptación de los tejidos retrodiscales. Hablamos de técnicas intraorales como la distracción condilar o ejercicios específicos de movilidad articular o fortalecimiento muscular. (Craane, Dijkstra et al., 2012) En el caso específico de los desplazamientos discales articulares, la técnica de distracción condilar es uno de los recursos terapéuticos más utilizados. Es una técnica que tiene como objetivo aumentar el espacio entre el cóndilo mandibular y la fosa articular del temporal, descomprimiendo la articulación y favoreciendo la adaptación de los tejidos articulares y/o la recaptación discal. Es una técnica realizada casi exclusivamente por el fisioterapeuta y/o odontólogo, con aplicaciones repetidas durante un período prolongado de tratamiento que puede llegar a varias semanas o meses, difícil de realizar por el paciente en casa (De Leeuw, American Academy of Orofacial Pain et al. al, 2008). Actualmente, solo existen dispositivos de ejercicio mandibular ambulatorios que tienen como objetivo aumentar el rango de movimiento mandibular a través de la rotación, la rototranslación y la traslación condilar (p. ej., TheraPace Jaw Motion Rehab System, TheraPacer Jaw CPM). Ninguno de estos dispositivos distrae la articulación, por lo que en casos de desplazamiento agudo del disco, con presencia de dolor retrodiscal, pueden incluso resultar contraproducentes. Por lo tanto, el desarrollo de un aparato capaz de realizar o ayudar a los pacientes en la maniobra de distracción condilar podría resultar una valiosa ayuda en el tratamiento de estas condiciones, aumentando la adherencia del paciente y reduciendo los costos relacionados con un largo tiempo de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Coimbra, Portugal, 3000-041
        • Reclutamiento
        • OrisClinic - Júlio Fonseca
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con un mínimo de 18 años de edad
  2. Diagnóstico por los Criterios Diagnósticos de Investigación de Trastornos Temporomandibulares (RDC/TMD), de desplazamiento discal con o sin reducción, con o sin limitación de apertura (Grupo IIa, IIb o IIc) y atralgia (Grupo IIIa)
  3. Indicación clínica del tratamiento propuesto

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes <18 años
  2. Pacientes embarazadas
  3. Ausencia de dientes posteriores (no rehabilitados), enfermedad periodontal avanzada en los dientes posteriores o pacientes con prótesis total que comprometan el uso del dispositivo
  4. Diagnóstico por los Criterios Diagnósticos de Investigación de Trastornos Temporomandibulares (RDC/TMD), de Osteoartritis (Grupo IIIb) y Osteoartrosis (IIIc)
  5. Presencia de patología de la ATM contralateral, sin indicación clínica para el tratamiento propuesto, limitando la movilidad mandibular del paciente e influyendo en la rehabilitación del paciente (p. ej., anquilosis o contractura miofibrótica)
  6. Historia de la cirugía en el cajero automático
  7. Pacientes con enfermedad sistémica que pueda afectar a la ATM
  8. Afasia, demencia o comorbilidad psiquiátrica o física conocida que pueda interferir con la comunicación o el cumplimiento durante el proceso de rehabilitación.
  9. Pacientes ciegos, analfabetos o con capacidades cognitivas reducidas que puedan interferir con la comunicación o el cumplimiento durante el proceso de rehabilitación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Grupo control de terapia convencional con distracción manual realizada por el fisioterapeuta en la consulta (comparador activo)
Fisioterapia convencional, realizada en el consultorio por un fisioterapeuta experimentado para la afección de la ATM.
Experimental: Grupo de prueba de distractores
Grupo de prueba con distracción manual realizada por el fisioterapeuta en el consultorio y la distracción condilar realizada por el paciente con el dispositivo de distracción condilar de forma ambulatoria.
Los pacientes realizarán la distracción condilar con el dispositivo de distracción condilar de forma ambulatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de Dolor en Reposo (Escala Analógica Visual de 0-10)
Periodo de tiempo: 0 día, 7 días, 14 días, 28 días y 90 días del estudio
Dolor Mandibular en Reposo evaluado en una Escala Analógica Visual 0-10 (EVA) siendo 0 ´´Sin dolor´´ y 10 ´´El peor dolor de todos´´
0 día, 7 días, 14 días, 28 días y 90 días del estudio
Cambio de Dolor en Función (Escala Analógica Visual de 0-10)
Periodo de tiempo: 0 día, 7 días, 14 días, 28 días y 90 días del estudio
Dolor Mandibular en Función evaluado en una Escala Analógica Visual 0-10 (VAS) siendo 0 ´´Sin dolor´´ y 10 ´´El peor dolor de todos´´
0 día, 7 días, 14 días, 28 días y 90 días del estudio
Cambio de la eficiencia masticatoria subjetiva
Periodo de tiempo: 0 día, 7 días, 14 días, 28 días y 90 días del estudio
Eficiencia de masticación subjetiva (evaluada en una escala analógica visual de 0 a 10, siendo 0 ´´la peor eficiencia de la historia´´ y 10 ´´la mejor eficiencia de la historia´´)
0 día, 7 días, 14 días, 28 días y 90 días del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la eficacia del tratamiento subjetivo percibido
Periodo de tiempo: 0 día, 7 días, 14 días, 28 días y 90 días del estudio
Eficacia subjetiva percibida del tratamiento en una escala de cinco puntos, siendo 0 ´´sin eficacia percibida´´ y 4 siendo ´´eficacia máxima´´
0 día, 7 días, 14 días, 28 días y 90 días del estudio
Cambio de la función de rango de movimiento de la mandíbula en milímetros
Periodo de tiempo: 0 día, 7 días, 14 días, 28 días y 90 días del estudio
Función de rango de movimiento de la mandíbula en milímetros (sin dolor, con dolor y máxima apertura)
0 día, 7 días, 14 días, 28 días y 90 días del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Júlio Fonseca, Dr.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TMJ_Distractor

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Todos los resultados y más perspectivas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir