Evaluación de la inyección de toxina botulínica para el tratamiento de la luxación de la articulación temporomandibular (RCT)
Evaluación de la inyección de toxina botulínica para el tratamiento de la luxación de la articulación temporomandibular: ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo Evaluación de la inyección de toxina botulínica para el tratamiento de la luxación de la articulación temporomandibular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimiento de diagnóstico:
- Cuestionario del paciente: el examinador registrará un cuestionario que incluye la queja principal, los datos personales y el historial médico.
- Consentimiento: Se obtendrá el consentimiento informado de los pacientes para participar en el estudio.
Examen clínico: se realiza un examen de la ATM con énfasis específico en la ATM con respecto al dolor, chasquidos, apertura máxima de la boca interincisal, excursiones laterales y examen muscular (inspección y palpación).
o procedimientos operativos:
• El campo quirúrgico se lavará y preparará de manera estéril estándar con alcohol y se aplicará anestesia tópica en el punto de inserción de la aguja.
Inyección de A-Toxina Botulínica Tipo A:
El vial de BTX-A se reconstituirá con solución salina normal para obtener una solución de 10 U/0,1 ml, 0,25 ml de esta solución que contiene 25 U BTX-A se cargarán en una jeringa de insulina de 1 ml acoplada a una aguja de calibre 27 y 31 mm de longitud.
B-El comparador de placebo Inyección:
Los pacientes en el brazo de placebo recibirán volúmenes equivalentes de solución de placebo (solución salina normal).
• Procedimiento
- Con el paciente sentado en posición erguida en el sillón dental, se abordará extraoralmente el músculo ptreigoideo lateral a través del espacio formado por el arco cigomático y la escotadura sigmoidea de la mandíbula por debajo del centro del arco cigomático. La aguja se avanzará perpendicular a la piel con la boca cerrada. El músculo tiene aproximadamente 3 a 4 cm de profundidad. Se realizará una aspiración para evitar una inyección intravascular no intencionada.
Según el grupo asignado, la cabeza inferior del músculo pterigoideo lateral se inyectará con BTX-A o solución salina normal
- Se indicará al paciente que permanezca en posición erguida durante 6 h (para reducir la difusión a los músculos faríngeos que puede causar disfagia y regurgitación nasal).
- Los pacientes serán llamados semanalmente durante el primer mes, luego mensualmente después de 3 meses
- Cuidados postoperatorios:
Se prescribirá paracetamol 1000 mg según sea necesario Se debe evitar cualquier apertura excesiva de la boca Se recomiendan dietas blandas en las primeras 48 horas después de la inyección
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amr Ehab Shaaban, Bachelor of Dental science
- Número de teléfono: 01111056697
- Correo electrónico: amr.ehab@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed Mohamed Yousef, Doctor of dental science
- Número de teléfono: 01067941236
- Correo electrónico: dr.ayousef@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Elmanial, Cairo
-
Cairo, Elmanial, Cairo, Egipto, 12613
- Reclutamiento
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Contacto:
- Amr Ehab Shaaban, Bachelor of Dental science
- Número de teléfono: 01111056697
- Correo electrónico: amr.ehab@dentistry.cu.edu.eg
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Contacto:
- Ahmed Mohamed yousef
- Número de teléfono: 01067941236
- Correo electrónico: dr.ayousef@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con luxación de ATM habitual o recurrente
- Edad ≥ 18 años
- La voluntad del paciente de recibir inyecciones relativamente dolorosas y de seguir las instrucciones.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con causa neurogénica de Hiperlaxitud ATM.
- Hipermovilidad de la ATM inducida por fármacos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección de toxina botulínica tipo A en músculo pterigoideo lateral
El vial de toxina botulínica tipo A se reconstituirá con solución salina normal para obtener una solución de 10 U/0,1 ml, 0,25 ml de esta solución que contiene 25 U BTX-A se cargarán en una jeringa de insulina de 1 ml conectada a una aguja con calibre 27 y 31 mm de longitud. El músculo pterigoideo lateral se abordará extraoralmente a través del espacio formado por el arco cigomático y la muesca sigmoidea de la mandíbula debajo del centro del arco cigomático. La aguja se avanzará perpendicular a la piel con la boca cerrada. El músculo tiene aproximadamente 3 a 4 cm de profundidad. Se realizará una aspiración para evitar una inyección intravascular no intencionada. Según el grupo asignado, se inyectará BTX-A en la cabeza inferior del músculo pterigoideo lateral. |
La toxina botulínica es producida por la bacteria grampositiva, anaerobia y formadora de esporas Clostridium botulinum, y es una de las toxinas biológicas más letales conocidas por el hombre. La toxina botulínica tiene siete serotipos antigénicamente diferentes y ejerce una acción paralizante al unirse rápida y fuertemente a las terminaciones nerviosas colinérgicas presinápticas. Luego se internaliza y finalmente inhibe la exocitosis de acetilcolina al disminuir la frecuencia de liberación de acetilcolina. Sin su suministro de nervios, la fibra muscular se deteriorará; sin embargo, el músculo recuperará su fuerza a medida que los nervios se regeneren.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Inyección de placebo "Solución salina al 0,9%" en el músculo pterigoideo lateral
Se cargarán 0,25 ml de solución salina normal en una jeringa de insulina de 1 ml conectada a una aguja de calibre 27 y 31 mm de longitud. El músculo pterigoideo lateral se abordará extraoralmente a través del espacio formado por el arco cigomático y la muesca sigmoidea de la mandíbula debajo del centro del arco cigomático. La aguja se avanzará perpendicular a la piel con la boca cerrada. El músculo tiene aproximadamente 3 a 4 cm de profundidad. Se realizará una aspiración para evitar una inyección intravascular no intencionada. De acuerdo con el grupo asignado, la cabeza inferior del músculo pterigoideo lateral se inyectará con solución salina normal |
La toxina botulínica es producida por la bacteria grampositiva, anaerobia y formadora de esporas Clostridium botulinum, y es una de las toxinas biológicas más letales conocidas por el hombre. La toxina botulínica tiene siete serotipos antigénicamente diferentes y ejerce una acción paralizante al unirse rápida y fuertemente a las terminaciones nerviosas colinérgicas presinápticas. Luego se internaliza y finalmente inhibe la exocitosis de acetilcolina al disminuir la frecuencia de liberación de acetilcolina. Sin su suministro de nervios, la fibra muscular se deteriorará; sin embargo, el músculo recuperará su fuerza a medida que los nervios se regeneren.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de luxación
Periodo de tiempo: 6 meses
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La frecuencia posoperatoria de luxaciones se mide por el número de luxaciones por día en una hoja organizada
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6 meses
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Apertura máxima de la boca
Periodo de tiempo: 6 meses
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La apertura bucal máxima posoperatoria se mide con un calibrador digital en intervalos de seguimiento "1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses"
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Movimiento mandibular lateral
Periodo de tiempo: 6 meses
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El movimiento mandibular lateral postoperatorio "movimiento de lado a lado" se mide con un calibrador digital en intervalos de seguimiento "1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses"
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hamida Refai, Doctor of dental science, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Luxaciones articulares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 11 12 22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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