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MDR-JuggerKnot Mini Soft Anchor en Maxilofacial TMJ

11 de enero de 2022 actualizado por: Zimmer Biomet

Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización para recopilar datos de seguridad, rendimiento y beneficios clínicos del anclaje blando JuggerKnot Mini para uso en el tratamiento maxilofacial de la articulación temporomandibular (TMJ)

El objetivo de este estudio retrospectivo de serie consecutiva PMCF es recopilar datos que confirmen la seguridad, el rendimiento y los beneficios clínicos del JuggerKnot Mini Soft Anchor (implante e instrumentación) cuando se utiliza para la fijación de tejido blando al hueso en el tratamiento de la cirugía de la articulación temporomandibular (TMJ). La seguridad, el rendimiento y los beneficios clínicos se evaluarán en los siguientes momentos: antes de la operación, 6 semanas, 3 meses y 1 año de seguimiento. JuggerKnot Mini ha estado en el mercado desde noviembre de 2011.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es confirmar la seguridad de los productos del estudio. Esto se evaluará registrando la incidencia y frecuencia de revisiones, complicaciones y eventos adversos. Debe especificarse la relación de los eventos con el implante o la instrumentación.

El objetivo secundario es la evaluación del rendimiento y los beneficios clínicos mediante el análisis de medidas de resultados clínicos (PROM) registradas e informadas por los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Serie consecutiva de sujetos implantados con uno o más anclajes blandos JuggerKnot Mini en el tratamiento de la enfermedad de la articulación temporomandibular (ATM) de acuerdo con las indicaciones aprobadas para 93 articulaciones en total. Los criterios de inclusión/exclusión reflejan las indicaciones y contraindicaciones de las IFU.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Implantado con uno o más anclajes blandos JuggerKnot Mini con una sutura 2-0 o 3-0
  • Debe haberse sometido a reparación, reposicionamiento o reinserción de tejidos blandos, ligamentos y tendones a la mandíbula para la estabilización quirúrgica del disco articular de la ATM

Criterio de exclusión:

  • Infección local.
  • Condiciones del paciente, incluidas las limitaciones del suministro de sangre y la cantidad o calidad insuficientes de hueso o tejido blando.
  • Pacientes con condiciones mentales o neurológicas que no quieren o son incapaces de seguir las instrucciones de cuidado postoperatorio o pacientes que de otro modo no quieren o son incapaces de hacerlo.
  • Sensibilidad a cuerpos extraños donde se sospecha sensibilidad al material.
  • Uso fuera de etiqueta.
  • Septicemia.
  • El paciente es un prisionero.
  • El paciente es un conocido adicto al alcohol o las drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mini anclajes suaves JuggerKnot
Los pacientes a los que se les ha implantado el JuggerKnot Mini Soft Anchor que se han sometido a reparación, reposicionamiento o reinserción de tejidos blandos, ligamentos y tendones a la mandíbula requieren estabilización quirúrgica del disco articular de la ATM
Dispositivo: Mini ancla blanda JuggerKnot
Los pacientes a los que se les han implantado uno o más anclajes blandos JuggerKnot Mini que se han sometido a reparación, reposición o reinserción de tejidos blandos, ligamentos y tendones a la mandíbula necesitan estabilización quirúrgica del disco articular de la ATM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del dispositivo evaluada a través de la incidencia y frecuencia de revisiones, complicaciones y eventos adversos
Periodo de tiempo: Fuera a un mínimo de 1 año
Evaluación de la seguridad mediante el registro y análisis de la incidencia y frecuencia de revisiones, complicaciones y eventos adversos.
Fuera a un mínimo de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del dispositivo y beneficios clínicos evaluados mediante una evaluación del dolor. y función de la articulación temporomandibular del formulario de informe de caso de la encuesta de evaluación del dolor.
Periodo de tiempo: Fuera a un mínimo de 1 año
La evaluación del dolor se utiliza para evaluar el dolor de un paciente de 0 a 10, 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
Fuera a un mínimo de 1 año
Rendimiento del dispositivo y beneficios clínicos evaluados mediante un formulario de informe de caso de la encuesta de evaluación del dolor de la función de la ATM
Periodo de tiempo: Fuera a un mínimo de 1 año
La parte de la función de la ATM de la Encuesta de evaluación del dolor se evalúa si el paciente experimenta un chasquido o un chasquido en la articulación temporomandibular. El ruido de chasquido o estallido de la articulación se evalúa como Sí, el chasquido de la articulación al abrir y cerrar la boca, o No, la articulación no hace clic al abrir y cerrar la boca en el lado izquierdo o derecho.
Fuera a un mínimo de 1 año
Rendimiento del dispositivo y beneficios clínicos evaluados mediante un formulario de informe de caso de encuesta de evaluación del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Fuera a un mínimo de 1 año
La parte del Dolor de cabeza de la Encuesta de evaluación del dolor se evalúa como Sí, el paciente tiene dolores de cabeza o No, el paciente no tiene dolores de cabeza. Si marcan sí, la encuesta pregunta de qué lado del dolor de cabeza ocurre y en qué ubicación. Las opciones de ubicación son: Frontal, Posterior, Temporal o Superior de la cabeza.
Fuera a un mínimo de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Director de estudio: Kacy Arnold, Zimmer Biomet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDRG2017-89MS-64SM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno del disco ATM

Ensayos clínicos sobre Mini ancla blanda JuggerKnot

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