- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06438120
Intervención de psicología positiva basada en chatbot para promover el bienestar de los cuidadores de niños con trastorno del espectro autista: un estudio piloto de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según un informe de la Organización Mundial de la Salud, uno de cada 100 niños es diagnosticado con Trastorno del Espectro Autista (TEA), que se caracteriza por diversos grados de discapacidad y desviación en la comunicación e interacción social. La mitad de los padres de niños con TEA han informado que muestran depresión y altos niveles de ansiedad. También se ha informado de un menor bienestar y una mala calidad de vida. Por tanto, existe una necesidad urgente de encontrar intervenciones aplicables para reducir los síntomas depresivos y promover la salud mental en los cuidadores de niños con TEA.
La intervención de psicología positiva utiliza habilidades psicológicas positivas, como saborear, gratitud, perdón, optimismo, fuerza personal y metas alcanzables, para identificar el significado y el valor de los acontecimientos de la vida y promover emociones, cogniciones y comportamientos positivos. Teniendo en cuenta la conveniencia, el bajo costo y la popularidad del chatbot, en este estudio se aplicará una intervención de psicología positiva basada en chatbot. Se propondrá un estudio piloto de viabilidad para evaluar la viabilidad de una intervención de psicología positiva basada en chatbot.
El objetivo principal es evaluar la viabilidad y eficacia preliminar de la intervención de psicología positiva basada en chatbot para promover el bienestar de los cuidadores de niños con TEA (primaria).
Los objetivos secundarios son:
Probar si la intervención reduce el estrés percibido en los cuidadores de niños con TEA; Probar si la intervención reduce los síntomas depresivos de los cuidadores de niños con TEA; Probar si la intervención mejora la calidad de vida de los cuidadores de niños con TEA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Metropolitan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Cuidadores primarios
- (i) brindar atención a largo plazo al niño en edad escolar primaria (6 a 11 años) diagnosticado con TEA;
- (ii) que sean mayores de 18 años;
- (iii) que tengan la capacidad de comunicarse y leer en chino;
- (iv) que dispongan de al menos un teléfono móvil con conexión a Internet.
Criterio de exclusión:
Cuidadores primarios
- (i) que participen en una intervención psicológica similar dentro de un año;
- (ii) actualmente tomando medicamentos psicotrópicos regulares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de chatbots
En este grupo, los participantes recibirán una intervención de psicología positiva basada en chatbot.
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Se entregarán ocho ejercicios de psicología positiva, que incluyen una introducción positiva, fortalezas personales, uso de fortalezas, tres cosas buenas, gratitud, esperanza y optimismo, respuesta activa/constructiva y saboreo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación de viabilidad.
Periodo de tiempo: Después de la intervención inmediatamente.
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La viabilidad se evaluará mediante 2 ítems modificados de la Medida de viabilidad de la intervención, y la entrevista semiestructurada se realizará inmediatamente después de la intervención (seguimiento de 9 semanas).
Se discutirán las barreras y los facilitadores para la adherencia y retención de los participantes para recopilar comentarios.
Estos 2 ítems pedirán a los participantes que evalúen si el Chatbot es implementable y fácil de usar mediante una escala Likert de 5 puntos desde completamente en desacuerdo (1) hasta completamente de acuerdo (5).
El rango de puntuación es de 2 a 10 y las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad.
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Después de la intervención inmediatamente.
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Resultados cualitativos de viabilidad.
Periodo de tiempo: Después de la intervención inmediatamente.
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El grupo focal se llevará a cabo para conocer las barreras y los facilitadores de la adherencia de los participantes, y se discutirá la retención para recopilar comentarios.
Se discutirán las perspectivas sobre la posible viabilidad, aceptabilidad, facilitadores, barreras, dominios prioritarios y sugerencias para el Chatbot.
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Después de la intervención inmediatamente.
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La puntuación del bienestar.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención inmediatamente.
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El bienestar se medirá mediante el Índice de Bienestar 5 de la Organización Mundial de la Salud para evaluar la vitalidad (estar activo y despertarse fresco y descansado), el interés por las cosas y la actitud agradable.
Cada ítem se califica mediante una escala Likert de 6 puntos desde nunca (0) hasta todo el tiempo (5).
La puntuación total oscila entre 0 y 25, y las puntuaciones más altas sugieren un mejor bienestar autopercibido.
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Línea de base y después de la intervención inmediatamente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención inmediatamente.
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El estrés percibido se evaluará mediante una escala de estrés percibido (PSS-10) de 10 ítems con una escala Likert de 5 puntos desde nunca (0) hasta muy a menudo (4).
La puntuación total es de 0 a 40 y una puntuación más alta refleja un mayor nivel de estrés percibido.
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Línea de base y después de la intervención inmediatamente.
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Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención inmediatamente.
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Los síntomas depresivos se medirán mediante el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9), que evalúa la frecuencia de aparición de los síntomas depresivos principales durante las últimas 2 semanas mediante una escala Likert de 4 puntos desde nada (0) hasta casi todos. día (3).
La puntuación total va de 0 a 27 y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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Línea de base y después de la intervención inmediatamente.
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La puntuación de Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención inmediatamente.
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La calidad de vida se medirá mediante la versión china del Short Form-8 (SF-8), que incluye 8 subescalas: percepción de salud general, función física, dolor corporal, limitaciones de rol debido a problemas de salud física, vitalidad, limitaciones de rol debido a problemas emocionales, función social y salud mental.
Se aplicará un método de puntuación basado en normas para calcular las puntuaciones resumidas físicas y las puntuaciones resumidas mentales.
La puntuación de la subescala se puede representar como puntuaciones T (media = 50, desviación estándar = 10) y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Línea de base y después de la intervención inmediatamente.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD/2023/1.20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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