- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06438120
Intervenção de psicologia positiva baseada em chatbot para promover o bem-estar em cuidadores de crianças com transtorno do espectro do autismo: um estudo piloto de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com um relatório da Organização Mundial da Saúde, uma em cada 100 crianças é diagnosticada com Transtorno do Espectro do Autismo (TEA), que se caracteriza por vários graus de incapacidade e desvio na comunicação e interação social. Metade dos pais de crianças com TEA relataram apresentar depressão e altos níveis de ansiedade. Menor bem-estar e baixa qualidade de vida também foram relatados. Assim, existe uma necessidade urgente de encontrar intervenções aplicáveis para reduzir os sintomas depressivos e promover a saúde mental em cuidadores de crianças com TEA.
A intervenção da psicologia positiva utiliza habilidades psicológicas positivas, como saborear, gratidão, perdão, otimismo, força pessoal e objetivos alcançáveis, para identificar significado e valor nos eventos da vida e para promover emoções, cognições e comportamentos positivos. Considerando a conveniência, baixo custo e popularidade do chatbot, a intervenção de psicologia positiva baseada em chatbot será aplicada neste estudo. Um estudo piloto de viabilidade será proposto para avaliar a viabilidade da intervenção de psicologia positiva baseada em chatbot.
O objetivo principal é avaliar a viabilidade e eficácia preliminar da intervenção de psicologia positiva baseada em chatbot na promoção do bem-estar em cuidadores de crianças com TEA (primário).
Os objetivos secundários são:
Testar se a intervenção reduz o estresse percebido em cuidadores de crianças com TEA; Testar se a intervenção reduz sintomas depressivos de cuidadores de crianças com TEA; Testar se a intervenção melhora a qualidade de vida em cuidadores de crianças com TEA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Metropolitan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Cuidadores primários
- (i) prestação de cuidados de longa duração à criança em idade escolar primária (6-11 anos) diagnosticada com PEA;
- (ii) maiores de 18 anos;
- (iii) que tenham capacidade de comunicar e ler em chinês;
- (iv) que possuam pelo menos um telemóvel com ligação à Internet.
Critério de exclusão:
Cuidadores primários
- (i) que participem numa intervenção psicológica semelhante no prazo de um ano;
- (ii) atualmente em uso regular de medicamentos psicotrópicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de chatbot
Neste grupo, os participantes receberão intervenção de psicologia positiva baseada em chatbot.
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Serão ministrados oito exercícios de psicologia positiva, incluindo introdução positiva, pontos fortes pessoais, uso de pontos fortes, três coisas boas, gratidão, esperança e otimismo, resposta ativa/construtiva e saboreio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A pontuação de viabilidade
Prazo: Após a intervenção imediatamente
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A viabilidade será avaliada por 2 itens modificados da Medida de Viabilidade de Intervenção, e a entrevista semiestruturada será realizada imediatamente após a intervenção (acompanhamento de 9 semanas).
Barreiras e facilitadores à adesão e retenção dos participantes serão discutidos para coletar feedback.
Esses 2 itens pedirão aos participantes que avaliem se o Chatbot é implementável e fácil de usar por meio de uma escala Likert de 5 pontos, de discordo totalmente (1) a concordo totalmente (5).
A faixa de pontuação é de 2 a 10 e pontuações mais altas indicam maior viabilidade.
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Após a intervenção imediatamente
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Resultados qualitativos de viabilidade
Prazo: Após a intervenção imediatamente
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O grupo focal será conduzido para aprender sobre as barreiras e facilitadores para a adesão dos participantes, e a retenção será discutida para coletar feedback.
Serão discutidas as perspectivas sobre potencial viabilidade, aceitabilidade, facilitadores, barreiras, domínios prioritários e sugestões para o Chatbot.
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Após a intervenção imediatamente
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A pontuação do bem-estar
Prazo: Linha de base e após a intervenção imediatamente
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O bem-estar será medido pelo Índice de Bem-estar da Organização Mundial da Saúde-5 para avaliar a vitalidade (ser ativo e acordar revigorado e descansado), estar interessado nas coisas e ter uma atitude agradável.
Cada item é pontuado usando uma escala Likert de 6 pontos, desde nunca (0) até sempre (5).
A pontuação total varia de 0 a 25, sendo que pontuações mais altas sugerem melhor autopercepção de bem-estar.
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Linha de base e após a intervenção imediatamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estresse percebido
Prazo: Linha de base e após a intervenção imediatamente
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O estresse percebido será avaliado por uma escala de estresse percebido de 10 itens (PSS-10) com uma escala Likert de 5 pontos de nunca (0) a muito frequentemente (4).
A pontuação total varia de 0 a 40 e uma pontuação mais alta reflete um nível mais alto de estresse percebido.
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Linha de base e após a intervenção imediatamente
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Sintomas depressivos
Prazo: Linha de base e após a intervenção imediatamente
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Os sintomas depressivos serão medidos pelo Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), que avalia a frequência de ocorrência dos principais sintomas depressivos nas últimas 2 semanas por meio de uma escala Likert de 4 pontos, de nada (0) a quase todos dia (3).
A pontuação total varia de 0 a 27 e as pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
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Linha de base e após a intervenção imediatamente
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A pontuação de Qualidade de vida
Prazo: Linha de base e após a intervenção imediatamente
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A qualidade de vida será medida pela versão chinesa do Short Form-8 (SF-8), incluindo 8 subescalas: percepção geral de saúde, função física, dor corporal, limitações de papel devido a problemas de saúde física, vitalidade, limitações de papel devido a problemas emocionais, função social e saúde mental.
Um método de pontuação baseado em normas será aplicado para calcular pontuações resumidas físicas e pontuações resumidas mentais.
A pontuação da subescala pode ser representada como escores T (média =50, desvio padrão =10) e uma pontuação mais alta indica melhor QV.
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Linha de base e após a intervenção imediatamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD/2023/1.20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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