- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06438120
Intervento di psicologia positiva basato su chatbot per promuovere il benessere dei caregiver di bambini con disturbo dello spettro autistico: uno studio pilota di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo un rapporto dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, a un bambino su 100 viene diagnosticato il disturbo dello spettro autistico (ASD), caratterizzato da vari gradi di disabilità e deviazione nella comunicazione e nell’interazione sociale. La metà dei genitori di bambini con ASD hanno riferito di mostrare depressione e alti livelli di ansia. Sono stati segnalati anche un minore benessere e una scarsa qualità della vita. Pertanto, esiste un urgente bisogno di trovare interventi applicabili per ridurre i sintomi depressivi e promuovere la salute mentale nei caregiver di bambini con ASD.
L’intervento di psicologia positiva utilizza abilità psicologiche positive, come assaporare, gratitudine, perdono, ottimismo, forza personale e obiettivi raggiungibili, per identificare significato e valore negli eventi della vita e per promuovere emozioni, cognizioni e comportamenti positivi. Considerando la comodità, il basso costo e la popolarità del chatbot, in questo studio verrà applicato un intervento di psicologia positiva basato su chatbot. Verrà proposto uno studio pilota di fattibilità per valutare la fattibilità di un intervento di psicologia positiva basato su chatbot.
L'obiettivo primario è valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'intervento di psicologia positiva basato su chatbot nel promuovere il benessere nei caregiver di bambini con ASD (primario).
Gli obiettivi secondari sono:
Testare se l'intervento riduce lo stress percepito nei caregiver di bambini con ASD; Testare se l'intervento riduce i sintomi depressivi dei caregiver di bambini con ASD; Testare se l’intervento migliora la qualità della vita nei caregiver di bambini con ASD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Metropolitan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Caregiver primari
- (i) fornire assistenza a lungo termine al bambino in età di scuola primaria (6-11 anni) con diagnosi di ASD;
- (ii) che hanno più di 18 anni;
- (iii) che abbiano la capacità di comunicare e leggere in cinese;
- (iv) che dispongono di almeno un telefono cellulare dotato di connessione internet.
Criteri di esclusione:
Caregiver primari
- (i) che partecipano ad un intervento psicologico analogo entro un anno;
- (ii) attualmente assume regolarmente farmaci psicotropi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo chatbot
In questo gruppo, i partecipanti riceveranno un intervento di psicologia positiva basato su chatbot.
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Verranno forniti otto esercizi di psicologia positiva, tra cui introduzione positiva, punti di forza personali, utilizzo dei punti di forza, tre cose buone, gratitudine, speranza e ottimismo, risposta attiva/costruttiva e assaporamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il punteggio di fattibilità
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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La fattibilità sarà valutata mediante 2 elementi modificati dalla fattibilità della misura di intervento e l'intervista semistrutturata sarà condotta immediatamente dopo l'intervento (follow-up di 9 settimane).
Verranno discussi gli ostacoli e i facilitatori all'adesione e alla fidelizzazione dei partecipanti per raccogliere feedback.
Questi 2 elementi chiederanno ai partecipanti di valutare che il Chatbot sia implementabile e facile da usare tramite una scala Likert a 5 punti da completamente in disaccordo (1) a completamente d'accordo (5).
L'intervallo di punteggio va da 2 a 10 e i punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità.
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Subito dopo l'intervento
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Risultati qualitativi di fattibilità
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Verrà condotto un focus group per conoscere gli ostacoli e i facilitatori all'adesione dei partecipanti e verrà discussa la fidelizzazione per raccogliere feedback.
Verranno discusse le prospettive su potenziale fattibilità, accettabilità, facilitatori, barriere, ambiti prioritari e suggerimenti per il Chatbot.
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Subito dopo l'intervento
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Il punteggio del benessere
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo l'intervento
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Il benessere sarà misurato dall'indice di benessere 5 dell'Organizzazione mondiale della sanità per valutare la vitalità (essere attivi e svegliarsi freschi e riposati), essere interessati alle cose e avere un atteggiamento piacevole.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio utilizzando una scala Likert a 6 punti da nessun momento (0) a sempre (5).
Il punteggio totale varia da 0 a 25, con punteggi più alti che suggeriscono un migliore benessere autopercepito.
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Al basale e immediatamente dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stress percepito
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo l'intervento
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Lo stress percepito sarà valutato mediante una scala dello stress percepito a 10 elementi (PSS-10) con una scala Likert a 5 punti da mai (0) a molto spesso (4).
Il punteggio totale va da 0 a 40 e un punteggio più alto riflette un livello più elevato di stress percepito.
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Al basale e immediatamente dopo l'intervento
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo l'intervento
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I sintomi depressivi saranno misurati mediante il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), che valuta la frequenza con cui si sono verificati i principali sintomi depressivi nelle ultime 2 settimane tramite una scala Likert a 4 punti da per niente (0) a quasi tutti giorno (3).
Il punteggio totale va da 0 a 27 e i punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
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Al basale e immediatamente dopo l'intervento
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Il punteggio della Qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo l'intervento
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La qualità della vita sarà misurata mediante la versione cinese della Short Form-8 (SF-8), comprendente 8 sottoscale: percezione generale della salute, funzione fisica, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, vitalità, limitazioni di ruolo dovute a ai problemi emotivi, alla funzione sociale e alla salute mentale.
Verrà applicato un metodo di punteggio basato sulla norma per calcolare i punteggi di sintesi fisica e i punteggi di sintesi mentale.
Il punteggio della sottoscala può essere rappresentato come punteggi T (media = 50, deviazione standard = 10) e un punteggio più alto indica una migliore QoL.
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Al basale e immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD/2023/1.20
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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