- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06442046
Fortaleciendo las conexiones con las oportunidades de participación en la prevención (SCOPE)
Fortalecimiento de las conexiones con las oportunidades de participación en la prevención (SCOPE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto Fortalecimiento de las conexiones con oportunidades para la participación en la prevención (SCOPE) creará una vía para que los niños y las familias de la ciudad de Hartford se conecten con un Coordinador de atención infantil (CC) de Connecticut cuando se determine que tienen altos niveles de exposición a la violencia.
SCOPE busca disminuir la exposición futura a la violencia y aumentar la resiliencia de los niños con altos niveles de exposición a la violencia a través de la gestión de casos basada en el Departamento de Emergencias (ED) y conexiones con socios comunitarios.
Hipótesis 1: Las puntuaciones VPET dentro del grupo de intervención mostrarán reducciones significativas durante el período de estudio. El porcentaje de pacientes con puntuaciones positivas de VPET dentro del grupo de intervención mostrará reducciones significativas del 79% esperado al 70% en comparación con el grupo de control que tendrá el 79% esperado.
Hipótesis 2: Las puntuaciones revisadas de la Medida de resiliencia de niños y jóvenes (CYRM) para el grupo de intervención aumentarán en un 10% y serán significativamente más altas que las del grupo de control.
Hipótesis 3: Al menos el 75% del grupo de intervención será evaluado como "positivo" por haber establecido una conexión con los servicios comunitarios.
Hipótesis 4: el 90% de los padres con hijos que reciben gestión de casos informarán estar satisfechos con los servicios de gestión de casos y los servicios conectados a la comunidad.
Hipótesis 5: La retención dentro del grupo de intervención será igual o superior al 50%, y al menos la mitad de los participantes permanecerán involucrados en el proyecto.
Hipótesis 6: En comparación con el grupo de control, el grupo de intervención tendrá menos lesiones documentadas y visitas al servicio de urgencias durante el período de 12 meses posterior a la inscripción.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sharon Smith, MD
- Número de teléfono: 8605459295
- Correo electrónico: Srsmith@ccmckids.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rebecca Beebe, PhD
- Correo electrónico: RBeebe01@connecticutchildrens.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Reclutamiento
- Connecticut Children's
-
Contacto:
- Sharon Smith, MD
-
Contacto:
- Kevin Borrup, DrPH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 8 años y no más de 17 años (hasta cumplir 18 años)
- ¿Residente de Hartford según el código postal de residencia principal o el informe de los padres?
- Acompañado por un padre o tutor que pueda dar su consentimiento.
- Capaz de dar asentimiento/consentimiento
- Capaz de dar consentimiento en inglés o español.
- Presentación en CT Children's durante el horario de contratación
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuya queja principal es por salud conductual.
- Pacientes en el Departamento de Niños y Familias de Connecticut (DCF) o bajo custodia policial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Los sujetos inscritos proporcionarán al equipo de estudio correo electrónico, teléfono móvil, teléfono del trabajo, dirección de contacto físico y números de contacto de dos o más contactos cercanos.
El administrador de casos se comunicará mensualmente con las familias para brindarles apoyo adicional que puedan necesitar.
Trimestralmente, se contactará a los pacientes y sus familias y se les pedirá que completen VPET y otras medidas.
El grupo de intervención recibirá gestión activa de casos para conectar a los jóvenes afectados con los servicios comunitarios.
|
Un administrador de casos trabajará con las familias después del alta para garantizar que los jóvenes estén conectados con un apoyo comunitario adecuado.
Los administradores de casos también trabajarán con las familias para identificar cualquier necesidad social y brindar apoyo para acceder a los servicios según sea necesario.
Los sujetos recibirán una lista de jóvenes que prestan servicios en agencias de servicios comunitarios y se les proporcionará una recomendación para conectarse con ellos.
|
|
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
El grupo de comparación recibirá el tratamiento habitual, que consiste en una lista de recursos comunitarios y una recomendación de que los jóvenes que aún no están conectados con un proveedor de servicios comunitarios se conecten.
|
Los sujetos recibirán una lista de jóvenes que prestan servicios en agencias de servicios comunitarios y se les proporcionará una recomendación para conectarse con ellos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la exposición inicial a la violencia a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 3, 6, 9 y 12
|
Una reducción en la exposición medida usando la Herramienta de Emergencia para la Prevención de la Violencia (VPET, por sus siglas en inglés) que proporciona un rango de 0 a 21, con un 4 o más considerado elevado.
|
Línea de base y meses 3, 6, 9 y 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de resiliencia desde el inicio a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 3, 6, 9 y 12
|
La Medida de Resiliencia de Niños y Jóvenes Revisada (CYRM) es una escala validada con puntuaciones de resiliencia que van de 17 a 85 y una puntuación más alta indica una mayor resiliencia.
|
Línea de base y meses 3, 6, 9 y 12
|
|
Diferencia en las conexiones entre intervención y control a intervalos de 3 meses.
Periodo de tiempo: Medida trimestral a los 0, 3, 6, 9 y 12 meses
|
Una variable dicotómica de sí/no que responde a la pregunta de ¿está actualmente conectado a los servicios de una agencia comunitaria?
|
Medida trimestral a los 0, 3, 6, 9 y 12 meses
|
|
Nivel de satisfacción con los servicios de gestión de casos después de 12 meses de servicios
Periodo de tiempo: A los 12 meses de gestión de casos.
|
Nivel de satisfacción con los servicios de gestión de casos según lo indicado en una escala de 5 puntos desde No satisfecho hasta Completamente satisfecho.
Los niveles más altos de satisfacción están relacionados con otros resultados mejorados desde el inicio.
|
A los 12 meses de gestión de casos.
|
|
Tasa de nuevas lesiones en el grupo de intervención en comparación con la condición de control.
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 9, 12 meses
|
Las lesiones hospitalarias documentadas durante el período del estudio se evaluarán trimestralmente.
|
línea de base, 3, 6, 9, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Borrup, DrPH, Connecticut Children's
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-052
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .