- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06442046
Rafforzare i collegamenti con le opportunità di impegno nella prevenzione (SCOPE)
Rafforzare i collegamenti con le opportunità di impegno nella prevenzione (SCOPE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto Strengthening the Connections to Opportunities for Prevention Engagement (SCOPE) creerà un percorso per i bambini e le famiglie della città di Hartford per connettersi con un coordinatore dell'assistenza ai bambini (CC) del Connecticut quando sono determinati ad avere livelli elevati di esposizione alla violenza.
SCOPE mira a ridurre l’esposizione futura alla violenza e ad aumentare la resilienza dei bambini con alti livelli di esposizione alla violenza attraverso la gestione dei casi basata sul Dipartimento di Emergenza (ED) e i collegamenti con i partner della comunità.
Ipotesi 1: i punteggi VPET all'interno del gruppo di intervento mostreranno riduzioni significative durante il periodo di studio. La percentuale di pazienti con punteggi positivi VPET positivi all'interno del gruppo di intervento mostrerà riduzioni significative dal 79% previsto al 70% rispetto al gruppo di controllo che avrà il 79% previsto
Ipotesi 2: i punteggi Child and Youth Resilience Measure-Revised (CYRM) per il gruppo di intervento aumenteranno del 10% e saranno significativamente più alti rispetto al gruppo di controllo.
Ipotesi 3: Almeno il 75% del gruppo di intervento sarà valutato come “positivo” per aver stabilito un collegamento con i servizi comunitari.
Ipotesi 4: il 90% dei genitori con figli che ricevono il case management riferirà di essere soddisfatto dei servizi di case management e dei servizi connessi alla comunità.
Ipotesi 5: La permanenza all'interno del gruppo di intervento sarà pari o superiore al 50%, con almeno la metà dei partecipanti che rimarranno impegnati nel progetto.
Ipotesi 6: Rispetto al gruppo di controllo, il gruppo di intervento avrà meno infortuni documentati e meno visite al pronto soccorso durante il periodo di 12 mesi successivo all'arruolamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sharon Smith, MD
- Numero di telefono: 8605459295
- Email: Srsmith@ccmckids.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rebecca Beebe, PhD
- Email: RBeebe01@connecticutchildrens.org
Luoghi di studio
-
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Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Reclutamento
- Connecticut Children's
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Contatto:
- Sharon Smith, MD
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Contatto:
- Kevin Borrup, DrPH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 8 anni e non più di 17 anni (fino al 18° compleanno)
- Residente a Hartford in base al codice postale della residenza principale o al rapporto dei genitori?
- Accompagnato da un genitore o tutore che possa fornire il consenso
- In grado di fornire assenso/consenso
- In grado di fornire il consenso in inglese o spagnolo
- Presentazione al CT Children's durante l'orario di reclutamento
Criteri di esclusione:
- Pazienti il cui reclamo principale riguarda la salute comportamentale
- Pazienti nel Dipartimento per i bambini e le famiglie del Connecticut (DCF) o in custodia di polizia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
I soggetti iscritti forniranno al team di studio e-mail, cellulare, telefono di lavoro, indirizzo di contatto fisico e numeri di contatto per due o più contatti stretti.
Le famiglie verranno contattate mensilmente dal case manager per assisterle con ulteriore supporto di cui potrebbero aver bisogno.
Trimestralmente, i pazienti e le famiglie verranno contattati e ai pazienti verrà chiesto di completare la VPET e altre misure.
Il gruppo di intervento riceverà una gestione attiva del caso per collegare i giovani colpiti ai servizi comunitari.
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Un case manager lavorerà con le famiglie dopo la dimissione per garantire che i giovani siano collegati a un supporto comunitario adeguato.
I case manager lavoreranno anche con le famiglie per identificare eventuali bisogni sociali e fornire supporto nell'accesso ai servizi secondo necessità.
I soggetti riceveranno un elenco di agenzie di servizio comunitario per i giovani e verrà fornita una raccomandazione per connettersi a loro.
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Il gruppo di confronto riceverà il trattamento come al solito che consiste in un elenco di risorse della comunità e una raccomandazione affinché i giovani non già collegati con un fornitore di servizi alla comunità siano collegati.
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I soggetti riceveranno un elenco di agenzie di servizio comunitario per i giovani e verrà fornita una raccomandazione per connettersi a loro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto all’esposizione alla violenza al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Riferimento e mesi 3, 6, 9 e 12
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Una riduzione dell'esposizione misurata utilizzando lo strumento di emergenza per la prevenzione della violenza (VPET) che fornisce un intervallo da 0 a 21 con un 4 o più considerato elevato.
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Riferimento e mesi 3, 6, 9 e 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio di resilienza rispetto al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Riferimento e mesi 3, 6, 9 e 12
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La Child and Youth Resilience Measure-Revised (CYRM) è una scala convalidata con punteggi di resilienza che vanno da 17 a 85 con un punteggio più alto che indica una maggiore resilienza.
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Riferimento e mesi 3, 6, 9 e 12
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Differenza nelle connessioni tra intervento e controllo ad intervalli di 3 mesi.
Lasso di tempo: Misura trimestrale a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Una variabile dicotomica sì/no che risponde alla domanda: sei attualmente connesso ai servizi di un'agenzia comunitaria?
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Misura trimestrale a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Livello di soddisfazione con i servizi di gestione dei casi dopo 12 mesi di servizi
Lasso di tempo: A 12 mesi di gestione del caso.
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Livello di soddisfazione per i servizi di gestione dei casi indicato lungo una scala a 5 punti da Non soddisfatto a Completamente soddisfatto.
Livelli di soddisfazione più elevati sono correlati ad altri risultati migliorati rispetto al basale.
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A 12 mesi di gestione del caso.
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Tasso di re-infortunio nel gruppo di intervento rispetto alla condizione di controllo.
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 9, 12 mesi
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Gli infortuni documentati in ospedale durante il periodo di studio saranno valutati secondo un programma trimestrale.
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basale, 3, 6, 9, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin Borrup, DrPH, Connecticut Children's
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-052
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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