- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06442046
Fortalecendo as conexões com oportunidades de envolvimento na prevenção (SCOPE)
Fortalecendo as conexões com oportunidades de envolvimento na prevenção (SCOPE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto Fortalecendo as Conexões com Oportunidades de Engajamento na Prevenção (SCOPE) criará um caminho para crianças e famílias da cidade de Hartford se conectarem com um Coordenador de Cuidados Infantis (CC) de Connecticut quando forem determinados que têm altos níveis de exposição à violência.
O SCOPE procura diminuir a exposição futura à violência e aumentar a resiliência das crianças com elevados níveis de exposição à violência através da gestão de casos baseada no Departamento de Emergência (DE) e de ligações com parceiros comunitários.
Hipótese 1: as pontuações do VPET dentro do grupo de intervenção apresentarão reduções significativas ao longo do período de estudo. A porcentagem de pacientes com pontuações positivas no VPET dentro do grupo de intervenção apresentará reduções significativas dos 79% esperados para 70% em comparação com o grupo de controle que terá os 79% esperados
Hipótese 2: As pontuações da Medida de Resiliência de Crianças e Jovens Revisadas (CYRM) para o grupo de intervenção aumentarão em 10% e serão significativamente maiores do que o grupo de controle.
Hipótese 3: Pelo menos 75% do grupo de intervenção será avaliado como “positivo” por ter feito ligação com serviços comunitários.
Hipótese 4: 90% dos pais com filhos que recebem gestão de casos reportarão estar satisfeitos com os serviços de gestão de casos e serviços ligados à comunidade.
Hipótese 5: A retenção dentro do grupo de intervenção será igual ou superior a 50%, com pelo menos metade dos participantes permanecendo engajados no projeto.
Hipótese 6: Em comparação com o grupo de controle, o grupo de intervenção terá menos lesões documentadas e visitas ao pronto-socorro durante o período de 12 meses após a inscrição.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sharon Smith, MD
- Número de telefone: 8605459295
- E-mail: Srsmith@ccmckids.org
Estude backup de contato
- Nome: Rebecca Beebe, PhD
- E-mail: RBeebe01@connecticutchildrens.org
Locais de estudo
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Recrutamento
- Connecticut Children's
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Contato:
- Sharon Smith, MD
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Contato:
- Kevin Borrup, DrPH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 8 anos de idade e não mais de 17 anos (até 18 anos)
- Residente de Hartford com base no CEP da residência principal ou no relatório dos pais?
- Acompanhado por um dos pais ou responsável que possa fornecer consentimento
- Capaz de fornecer assentimento/consentimento
- Capaz de fornecer consentimento em inglês ou espanhol
- Apresentando-se no CT Children's durante o horário de recrutamento
Critério de exclusão:
- Pacientes cuja queixa principal é de saúde comportamental
- Pacientes sob custódia policial do Departamento de Crianças e Famílias de Connecticut (DCF)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os sujeitos inscritos fornecerão à equipe de estudo e-mail, celular, telefone comercial, endereço de contato físico e números de contato para dois ou mais contatos próximos.
As famílias serão contatadas mensalmente pelo assistente do gerente de caso com suporte adicional de que possam precisar.
Trimestralmente, os pacientes e familiares serão contatados e os pacientes serão solicitados a preencher o VPET e outras medidas.
O grupo de intervenção receberá gestão ativa de casos para conectar os jovens afetados aos serviços comunitários.
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Um gestor de caso trabalhará com as famílias após a alta para garantir que os jovens estejam ligados a um apoio comunitário apropriado.
Os gestores de casos também trabalharão com as famílias para identificar quaisquer necessidades sociais e fornecer apoio no acesso aos serviços, conforme necessário.
Os participantes receberão uma lista de jovens que atendem agências de serviço comunitário e receberão uma recomendação para se conectar a eles.
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
O grupo de comparação receberá o tratamento habitual, que consiste numa lista de recursos comunitários e uma recomendação de que os jovens que ainda não estejam ligados a um prestador de serviços comunitários sejam ligados.
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Os participantes receberão uma lista de jovens que atendem agências de serviço comunitário e receberão uma recomendação para se conectar a eles.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da exposição inicial à violência em 12 meses
Prazo: Linha de base e meses 3, 6, 9 e 12
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Uma redução na exposição medida usando a Ferramenta de Emergência para Prevenção da Violência (VPET), que fornece uma faixa de 0 a 21, com 4 ou mais considerado elevado.
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Linha de base e meses 3, 6, 9 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de resiliência desde a linha de base em 12 meses
Prazo: Linha de base e meses 3, 6, 9 e 12
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A Medida de Resiliência de Crianças e Jovens Revisada (CYRM) é uma escala validada com pontuações de resiliência que variam de 17 a 85, com uma pontuação mais alta indicando maior resiliência.
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Linha de base e meses 3, 6, 9 e 12
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Diferença nas conexões entre intervenção e controle em intervalos de 3 meses.
Prazo: Medição trimestral em 0, 3, 6, 9 e 12 meses
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Uma variável dicotômica sim/não que responde à pergunta: você está atualmente conectado aos serviços de uma agência comunitária?
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Medição trimestral em 0, 3, 6, 9 e 12 meses
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Nível de satisfação com os serviços de gestão de casos após 12 meses de serviços
Prazo: Aos 12 meses de gerenciamento de caso.
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Nível de satisfação com os serviços de gestão de casos indicado numa escala de 5 pontos, desde Não satisfeito até Totalmente satisfeito.
Níveis mais elevados de satisfação estão relacionados com outros resultados melhorados desde a linha de base.
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Aos 12 meses de gerenciamento de caso.
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Taxa de nova lesão no grupo de intervenção em comparação com a condição de controle.
Prazo: linha de base, 3, 6, 9, 12 meses
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Lesões documentadas no hospital durante o período do estudo serão avaliadas trimestralmente.
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linha de base, 3, 6, 9, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Borrup, DrPH, Connecticut Children's
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-052
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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