- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06527105
Impacto de la calidad del sueño en los resultados después de la cirugía cardíaca
Los efectos de las intervenciones no farmacológicas sobre la calidad del sueño en pacientes de cirugía cardíaca
El sueño es una necesidad humana básica y es esencial para una buena calidad de vida y una buena salud. De hecho, los humanos dedicamos un tercio de su vida a dormir o intentar hacerlo. Sin embargo, al sueño no se le da la debida importancia en las unidades de cuidados intensivos (UCI), aunque es fundamental en el proceso de curación. Por lo general, los pacientes ingresan en el hospital unos días antes de la cirugía para una evaluación completa, según el procedimiento planificado. El hecho de que el entorno hospitalario sea un lugar completamente nuevo para los pacientes hospitalizados afectará invariablemente a su sueño. La falta de sueño es una de las principales fuentes de ansiedad y estrés en todos los pacientes durante la estancia en la UCI. Esto significa que la mayoría de los pacientes tienen falta de sueño cuando ingresan en la UCI.
Los efectos negativos de la falta de sueño incluyen disfunción cerebral posoperatoria como falta de atención, inquietud, alucinaciones, agitación y agresividad. El grado de deterioro cognitivo puede variar desde trastornos sutiles en la atención, la razón, la claridad de pensamiento y la capacidad de tomar decisiones hasta confusión y delirio. La falta de sueño también puede provocar hipertensión, fatiga, trastornos metabólicos, enfermedades cerebrovasculares y cardiovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nagarjuna P, MD, DM
- Número de teléfono: 091 9177208286
- Correo electrónico: drarjun83@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nagarjuna P
- Número de teléfono: 7981144584
Ubicaciones de estudio
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Kerala
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Kochi, Kerala, India, 682041
- Reclutamiento
- Dr. Nagarjuna
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Contacto:
- Nagarjuna P, MD, DM
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de cirugía cardíaca mayores de 18 años sometidos a cirugía cardíaca electiva
Criterio de exclusión:
- No dispuesto a dar consentimiento
- Uso de medicamentos para dormir preoperatorios
- Trastornos psicológicos preoperatorios, con ventilación mecánica durante >12 h, demencia, accidente cerebrovascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo intervencionista
Máscaras para los ojos y tapones para los oídos durante el sueño.
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Máscaras para los ojos y tapones para los oídos administrados durante el tiempo de dormir en la UCI después de una cirugía cardíaca
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Sin intervención: Grupo de control
Atención de rutina brindada sin ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: 6 meses
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A la mañana siguiente de la intervención, se evaluará la calidad del sueño del paciente mediante el cuestionario de sueño de Richard-Campbell (RCSQ).
Cada punto en RCSQ se calificará utilizando una puntuación analógica visual, que oscila entre 0 y 100.
Se calculará la puntuación total y luego se dividirá entre 5.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 6 meses
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Fibrilación auricular posoperatoria
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6 meses
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Delirio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Delirio postoperatorio
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6 meses
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Estancia en unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (en horas a días)
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6 meses
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Puntuación de inotrópicos vasoactivos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación de inotrópicos vasoactivos se calcula multiplicando la dosis de cada fármaco vasoactivo utilizado por 10 (la puntuación mínima es 0, mientras que la puntuación máxima puede llegar hasta 20).
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
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6 meses
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Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Duración de la ventilación mecánica (horas)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IEC-AIMS-2023-CARDANES-009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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