- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06527105
Impacto da qualidade do sono nos resultados após cirurgia cardíaca
Os efeitos das intervenções não farmacológicas na qualidade do sono em pacientes cirúrgicos cardíacos
O sono é uma necessidade humana básica e é essencial para uma boa qualidade de vida, uma boa saúde. Na verdade, os humanos passam um terço de sua vida dormindo ou tentando dormir. Entretanto, o sono não recebe a devida importância nas unidades de terapia intensiva (UTI), embora seja fundamental no processo de cura. Os pacientes geralmente são internados alguns dias antes da cirurgia, para avaliação completa, dependendo do procedimento planejado. Sendo o ambiente hospitalar um local totalmente novo para os pacientes internados, invariavelmente afetará o seu sono. A privação do sono é uma das principais fontes de ansiedade e estresse em todos os pacientes durante a internação na UTI. Isso significa que a maioria dos pacientes está privada de sono no momento em que são internados na UTI.
Os efeitos negativos da privação de sono incluem disfunções cerebrais pós-operatórias como desatenção, inquietação, alucinações, agitação, agressividade. O grau de comprometimento cognitivo pode variar desde distúrbios sutis na atenção, razão, clareza de pensamento e capacidade de tomada de decisão até confusão e delírio. A privação do sono também pode induzir hipertensão, fadiga, distúrbios metabólicos, doenças cerebrovasculares e cardiovasculares.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nagarjuna P, MD, DM
- Número de telefone: 091 9177208286
- E-mail: drarjun83@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Nagarjuna P
- Número de telefone: 7981144584
Locais de estudo
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Kerala
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Kochi, Kerala, Índia, 682041
- Recrutamento
- Dr. Nagarjuna
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Contato:
- Nagarjuna P, MD, DM
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos cirúrgicos cardíacos com idade acima de 18 anos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva
Critério de exclusão:
- Não está disposto a dar consentimento
- Uso de medicamentos para dormir no pré-operatório
- Distúrbios psicológicos pré-operatórios, ventilação mecânica por >12 horas, demência, acidente vascular cerebral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo intervencionista
Máscaras para os olhos e tampões para os ouvidos fornecidos durante o sono
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Máscaras para os olhos e tampões para os ouvidos durante o sono na UTI Após cirurgia cardíaca
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Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidados de rotina prestados sem qualquer intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do sono
Prazo: 6 meses
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Na manhã seguinte à intervenção, a qualidade do sono do paciente será avaliada por meio do questionário de sono Richard-Campbell (RCSQ).
Cada ponto no RCSQ será pontuado usando uma pontuação visual analógica, variando de 0 a 100.
A pontuação total será calculada e depois dividida por 5.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fibrilação atrial
Prazo: 6 meses
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Fibrilação atrial pós-operatória
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6 meses
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Delírio
Prazo: 6 meses
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Delirium pós-operatório
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6 meses
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Permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: 6 meses
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Duração da permanência na unidade de terapia intensiva (em horas a dias)
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6 meses
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Pontuação inotrópica vasoativa
Prazo: 6 meses
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O escore inotrópico vasoativo é calculado multiplicando-se a dose de cada droga vasoativa utilizada por 10. (o escore mínimo é 0, enquanto o escore máximo pode ir até 20.
Quanto maior a pontuação, pior é o resultado
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6 meses
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Ventilação mecânica
Prazo: 6 meses
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Duração da ventilação mecânica (horas)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IEC-AIMS-2023-CARDANES-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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