- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06626061
Evaluación del programa CBSM online y presencial para reducir el desgaste del cuidador (Caregiver-CBSM)
Promoción de la salud mental y prevención del desgaste profesional entre los cuidadores del Hospital Universitario de Grenoble Alpes (CHUGA) y del Hospital Metropolitano de Saboya (CHMS) mediante una intervención basada en terapias cognitivo-conductuales destinadas a mejorar las habilidades psicosociales
La gestión del estrés entre los profesionales sanitarios es crucial para su bienestar y la calidad de la atención. Expuestos a altos niveles de estrés, estos profesionales corren el riesgo de sufrir burnout, lo que afecta tanto a su salud como a la calidad de la atención que prestan. Los estudios han demostrado una alta prevalencia de agotamiento entre los cuidadores, lo que justifica la necesidad de fortalecer conductas de salud preventivas.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de una intervención basada en el programa CBSM (Cognitive Behavioral Stress Management), adaptado para profesionales sanitarios, en la prevención del burnout. El objetivo principal es demostrar una reducción del agotamiento emocional al final de la intervención.
El estudio es una intervención multicéntrica prospectiva en la que participan profesionales sanitarios médicos y no médicos de CHUGA y CHMS. Los participantes, divididos en 12 grupos de 10 personas en cada institución, seguirán el programa ya sea en sesiones colectivas presenciales o en formato híbrido (sesiones virtuales + video cápsulas). Algunos participarán en el programa inmediatamente después de su implementación, mientras que otros lo completarán más tarde para servir como grupo de control. Los datos se recogerán en tres puntos diferentes: al inicio del programa (M0), al final (M3) y seis meses después (M6). Las medidas de resultado primarias incluyen el agotamiento emocional, según lo evaluado por el Maslach Burnout Inventory (MBI), mientras que las medidas de resultado secundarias cubren la despersonalización, la realización personal, el estrés percibido, la ansiedad, la depresión, la cavilación, las estrategias de afrontamiento, la calidad de la vida laboral y la satisfacción de los participantes. y adherencia a la intervención.
El análisis de datos se realizará mediante análisis de covarianza (ANCOVA), ANOVA de medidas repetidas, regresiones lineales multivariadas y análisis de redes. El estudio incluirá 240 profesionales de la salud (120 por grupo), divididos en 12 grupos de 10 participantes por institución. La participación tendrá una duración de 6 meses para la intervención inmediata y 9 meses para la intervención diferida.
Los resultados esperados de este estudio incluyen una reducción significativa del agotamiento emocional y mejoras en otras dimensiones del agotamiento, el estrés percibido, la ansiedad, la depresión y la calidad de vida. Esta investigación tiene como objetivo proporcionar evidencia sobre la efectividad de las intervenciones de manejo del estrés para los trabajadores de la salud, con implicaciones para la práctica clínica y la formación profesional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este proyecto tiene como objetivo evaluar la eficacia del programa Cognitive Behavioral Stress Management (CBSM) para prevenir el agotamiento, un problema generalizado entre los profesionales de la salud. El agotamiento, caracterizado particularmente por el agotamiento emocional, la despersonalización y la reducción de la realización personal, tiene graves consecuencias en la salud física y mental de los cuidadores, así como en la calidad de la atención brindada. En este contexto, el programa CBSM, desarrollado originalmente para pacientes, ha sido modificado y adaptado específicamente para satisfacer las necesidades de los profesionales sanitarios. Es un programa multidimensional que combina diversas técnicas como la relajación, la gestión cognitiva y emocional y la mejora del apoyo social y la asertividad. Numerosos estudios previos han demostrado la eficacia del CBSM para reducir el estrés, la ansiedad y los síntomas depresivos, así como para mejorar la calidad de vida a largo plazo de los participantes.
El proyecto actual prevé formar 12 grupos de 10 personas, repartidos entre las dos instituciones, con dos modalidades de intervención: sesiones grupales presenciales y un formato híbrido. Este último incluye podcasts y tres sesiones virtuales (al inicio, mitad y final del programa). Los participantes, ya sean personal médico o no médico, completarán cuestionarios estandarizados antes de que comience la intervención (M0), al final de la intervención (M3) y seis meses después (M6). Las variables estudiadas incluyen las tres dimensiones del burnout medidas por el Maslach Burnout Inventory (MBI) -agotamiento emocional, despersonalización y realización personal-, así como variables adicionales como el estrés percibido (Perceived Stress Scale, PSS-14), la ansiedad y depresión (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS), rumia (Rumination Response Scale), estrategias de afrontamiento (Brief-COPE) y calidad de vida profesional (Professional Quality of Life, ProQOL).
Los resultados esperados de este estudio tienen como objetivo enriquecer la literatura científica sobre la prevención del agotamiento y el manejo del estrés en los profesionales de la salud, proporcionando recomendaciones sobre las mejores prácticas que se difundirán en las instituciones de salud. Los resultados también se utilizarán para desarrollar programas de educación continua diseñados para fortalecer las habilidades psicosociales de los profesionales de la salud. El estudio involucra a un total de 240 participantes (con un mínimo de 192 y un máximo de 288, dependiendo de las tasas de deserción), distribuidos uniformemente entre los dos hospitales (CHUGA y CHMS).
La recopilación de datos se llevará a cabo desde octubre de 2024 hasta agosto de 2026, estando prevista la última inclusión para octubre de 2026. El estudio tendrá una duración de dos años, con una participación individual que oscilará entre seis y nueve meses, según el grupo de intervención. Se espera que los resultados ofrezcan información práctica sobre el manejo del estrés y la prevención del agotamiento entre los trabajadores de la salud, con implicaciones prácticas para la organización de la atención en entornos hospitalarios. Se estudiará el impacto de las modalidades de intervención para determinar si el formato híbrido más accesible y flexible proporciona resultados comparables a las sesiones presenciales en términos de bienestar de los participantes y adherencia al programa. Además, las recomendaciones basadas en los resultados del estudio podrán difundirse a nivel nacional para fortalecer las políticas de prevención del burnout en las instituciones de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chambéry, Francia, 73000
- Centre Hospitalier Métropole Savoie (CHMS)
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Grenoble, Francia, 38000
- Centre hospitalier Grenoble Alpes (CHUGA)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser un profesional de la salud.
- Sea voluntario.
- Trabaja en CHUGA o CHMS.
- Estar disponible para asistir a las sesiones del programa (en persona o híbridas).
Criterios de exclusión:
- Personas protegidas (artículos L1121-5 a L1121-8 del Código de Salud Pública), excepto las mujeres embarazadas de las que se espera una prestación en relación con un riesgo menor previsible para la mujer embarazada o el feto.
- Estudiantes en campos relacionados con la salud.
- Personas con dificultades para comprender la lengua francesa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención CBSM en formato grupal presencial
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Las sesiones CBSM se impartirán a los participantes en grupos de diez, con un total de ocho sesiones, cada una centrada en un tema específico relacionado con el manejo del estrés.
Todos los participantes asistirán presencialmente a las sesiones completas.
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Experimental: Intervención CBSM híbrida
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Las sesiones CBSM (híbridas) se ofrecerán a los participantes en línea e incluirán un total de ocho módulos de vídeo, cada uno dedicado a un tema específico relacionado con el manejo del estrés.
Los participantes también tendrán acceso a tres sesiones virtuales interactivas, hojas de resumen en formato PDF y grabaciones de audio para la relajación.
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Sin intervención: Intervención CBSM retrasada
Los participantes participarán en el programa en un horario retrasado para formar un grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la Dimensión de Agotamiento Emocional del Maslach Burnout Inventory (MBI)
Periodo de tiempo: Mes 0; Mes 3; Mes 6 para el grupo de intervención inmediata y Mes 0; Mes 3; Mes 6; Mes 9 para el grupo de intervención retrasada
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Las puntuaciones para la dimensión de agotamiento emocional del Maslach Burnout Inventory (MBI) oscilan entre 0 y 54.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de agotamiento emocional.
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Mes 0; Mes 3; Mes 6 para el grupo de intervención inmediata y Mes 0; Mes 3; Mes 6; Mes 9 para el grupo de intervención retrasada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de despersonalización y realización personal del Maslach Burnout Inventory (MBI).
Periodo de tiempo: Mes 0; Mes 3; Mes 6 para el grupo de intervención inmediata y Mes 0; Mes 3; Mes 6; Mes 9 para el grupo de intervención retrasada
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Las puntuaciones para la dimensión despersonalización del Maslach Burnout Inventory (MBI) oscilan entre 0 y 30.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de despersonalización.
Para la dimensión de realización personal, las puntuaciones varían de 0 a 48, donde una puntuación más baja significa una realización personal reducida.
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Mes 0; Mes 3; Mes 6 para el grupo de intervención inmediata y Mes 0; Mes 3; Mes 6; Mes 9 para el grupo de intervención retrasada
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Estrés percibido evaluado mediante la Escala de Estrés Percibido (PSS-14)
Periodo de tiempo: Mes 0; Mes 3; Mes 6 para el grupo de intervención inmediata y Mes 0; Mes 3; Mes 6; Mes 9 para el grupo de intervención retrasada
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Las puntuaciones individuales en la PSS pueden oscilar entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de estrés.
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Mes 0; Mes 3; Mes 6 para el grupo de intervención inmediata y Mes 0; Mes 3; Mes 6; Mes 9 para el grupo de intervención retrasada
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Ansiedad y depresión evaluadas mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
Periodo de tiempo: Mes 0; Mes 3; Mes 6 para el grupo de intervención inmediata y Mes 0; Mes 3; Mes 6; Mes 9 para el grupo de intervención retrasada
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La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) evalúa dos dimensiones: ansiedad (HADS-A) y depresión (HADS-D), cada una con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 21.
Una puntuación más alta indica síntomas clínicos significativos de ansiedad o depresión.
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Mes 0; Mes 3; Mes 6 para el grupo de intervención inmediata y Mes 0; Mes 3; Mes 6; Mes 9 para el grupo de intervención retrasada
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Calidad de vida en el trabajo evaluada mediante la Escala de Calidad de Vida Profesional (ProQOL).
Periodo de tiempo: Mes 0; Mes 3; Mes 6 para el grupo de intervención inmediata y Mes 0; Mes 3; Mes 6; Mes 9 para el grupo de intervención retrasada
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Las puntuaciones individuales en el ProQOL pueden oscilar entre 0 y 30.
Una puntuación más alta indica lo siguiente: para Compasión Satisfacción (CS), refleja una gran alegría al ayudar a los demás; para Burnout (BO), significa un alto nivel de agotamiento profesional; y para el estrés traumático secundario (STS), denota un nivel significativo de estrés traumático secundario relacionado con las experiencias de los demás.
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Mes 0; Mes 3; Mes 6 para el grupo de intervención inmediata y Mes 0; Mes 3; Mes 6; Mes 9 para el grupo de intervención retrasada
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cuestionario de condiciones laborales
Periodo de tiempo: Mes 0; Mes 3; Mes 6 para el grupo de intervención inmediata y Mes 0; Mes 3; Mes 6; Mes 9 para el grupo de intervención retrasada
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Las puntuaciones individuales en el cuestionario sobre condiciones de trabajo pueden oscilar entre 0 y 90.
Una puntuación más alta indica buenas condiciones laborales.
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Mes 0; Mes 3; Mes 6 para el grupo de intervención inmediata y Mes 0; Mes 3; Mes 6; Mes 9 para el grupo de intervención retrasada
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cuestionario de datos sociodemográficos
Periodo de tiempo: Mes 0; Mes 3; Mes 6 para el grupo de intervención inmediata y Mes 0; Mes 3; Mes 6; Mes 9 para el grupo de intervención retrasada
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Edad, sexo, tipo de servicio hospitalario...
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Mes 0; Mes 3; Mes 6 para el grupo de intervención inmediata y Mes 0; Mes 3; Mes 6; Mes 9 para el grupo de intervención retrasada
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Rumia evaluada por la escala de respuesta de rumia. (RRS)
Periodo de tiempo: Mes 0; Mes 3; Mes 6 para el grupo de intervención inmediata y mes 0; Mes 3; Mes 6; Mes 9 para el grupo de intervención retrasada
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Los puntajes individuales en el RSS pueden variar de 5 a 20 para cada subescala.
(Melancólico y reflexión) La puntuación más alta refleja una alta tendencia a ruminar.
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Mes 0; Mes 3; Mes 6 para el grupo de intervención inmediata y mes 0; Mes 3; Mes 6; Mes 9 para el grupo de intervención retrasada
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Un cuestionario sobre satisfacción y adherencia del programa.
Periodo de tiempo: Mes 3; Mes 6 para el grupo de intervención inmediata y mes 6; Mes 9 para el grupo de intervención retrasada
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Evaluará el nivel de satisfacción de los participantes con el programa (por ejemplo, relevancia de contenido, utilidad, formato de entrega) y su compromiso (por ejemplo, asistencia, finalización de ejercicios).
Este cuestionario ayudará a identificar áreas para mejorar y comprender mejor la experiencia de los participantes con la intervención.
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Mes 3; Mes 6 para el grupo de intervención inmediata y mes 6; Mes 9 para el grupo de intervención retrasada
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Flexibilidad de afrontamiento
Periodo de tiempo: Mes 0; Mes 3; Mes 6 para el grupo de intervención inmediata y mes 0; Mes 3; Mes 6; Mes 9 para el grupo de intervención retrasada
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Medida de autoinforme de 12 ítems que evalúa la capacidad de las personas para evaluar y ajustar sus estrategias de afrontamiento en función de su efectividad. Refleja el proceso dinámico de gestión del estrés, donde una persona puede modificar o abandonar una estrategia si resulta ineficaz o dañino. Los participantes califican cada elemento en una escala de 4 puntos (0 = no aplicable a 3 = muy aplicable). La escala incluye tres subdimensiones: Abandono - capacidad para descontinuar las estrategias de afrontamiento ineficaces re -coping - capacidad para generar y aplicar estrategias alternativas meta -coping - conciencia y evaluación de la efectividad de afrontamiento Una puntuación total más alta indica una mayor flexibilidad de afrontamiento. |
Mes 0; Mes 3; Mes 6 para el grupo de intervención inmediata y mes 0; Mes 3; Mes 6; Mes 9 para el grupo de intervención retrasada
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1 artículo que mide la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Mes 0; Mes 3; Mes 6 para el grupo de intervención inmediata y mes 0; Mes 3; Mes 6; Mes 9 para el grupo de intervención retrasada
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"Durante el mes pasado, ¿cómo calificaría la calidad general de su sueño?" 0 = muy pobre a 10 = muy bueno
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Mes 0; Mes 3; Mes 6 para el grupo de intervención inmediata y mes 0; Mes 3; Mes 6; Mes 9 para el grupo de intervención retrasada
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2 elementos que miden el apoyo social:
Periodo de tiempo: Mes 0; Mes 3; Mes 6 para el grupo de intervención inmediata y mes 0; Mes 3; Mes 6; Mes 9 para el grupo de intervención retrasada
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"En general, ¿en qué medida te sientes apoyado fuera del trabajo (familia, amigos, etc.)?" (0 = muy poco apoyo a 10 = muy bien apoyado) "En general, ¿en qué medida te sientes apoyado en el trabajo?" (0 = muy poco soporte a 10 = muy bien compatible) |
Mes 0; Mes 3; Mes 6 para el grupo de intervención inmediata y mes 0; Mes 3; Mes 6; Mes 9 para el grupo de intervención retrasada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Aurélie Gauchet, Professor, Université Savoie Mont Blanc
- Director de estudio: Nour Chiboub, doctoral student, Université Savoie Mont Blanc
- Director de estudio: Anne-Sophie Wasmer, Doctor, Centre Hospitalier Métropole Savoie (Chambéry)
- Director de estudio: Véronique Bollongeat, Doctor, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
- Silla de estudio: Jean-Luc Bosson, Professor, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC24.0301
- 2024-A01832-45 (Otro identificador: ID RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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